- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05776901
Pilottitestaus C-STRESS: mielenterveyssovellus masennuksesta kärsiville opiskelijoille (C-STRESS)
mHealth-sovellus nimeltä CBCT-istunnot, joilla hoidetaan ja vähennetään kohonnutta stressiä opiskelijoiden keskuudessa (C-STRESS)
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia prototyypin C-STRESS-sovelluksen toteutettavuutta kolmen UCI:n opiskelijan kanssa, joilla on kliinisesti merkittävä masennus (pistemäärä ≥ 10 PHQ-9:ssä). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: onko prototyyppi C-STRESS hyödyllinen opiskelijoille päivittäisten stressin ja masennuksen oireiden hallinnassa.
Osallistujia pyydettiin käyttämään C-STRESS-sovellusta päivittäin 6 viikon ajan osallistuakseen CBCT-tunteihin, katsoakseen ohjattuja meditaatiovideoita, suorittaakseen lyhyitä pohdiskeluharjoituksia ja ollakseen yhteydessä muuhun C-STRESSin tarjoamaan sisältöön (ts. osallistuakseen koulutukseen, kirjoittamiseen päiväkirjaan). , mieliala- ja hyvinvointiselvitysten tekeminen ja masennukseen, ahdistukseen ja stressiin liittyvien opetusartikkeleiden lukeminen). Viikon 3 ja 6 lopussa osallistujat täyttivät kuusi verkkokyselyä (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 ja Brief-COPE) arvioidakseen C-STRESSin käytettävyyttä/käytettävyyttä ja muutoksia masennusoireissa ja selviytymistavoissa tutkimuksen aikana. ajanjaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolet yhdysvaltalaisista korkeakouluopiskelijoista kokee merkittäviä masennuksen, ahdistuneisuuden tai stressin oireita, ja kolme neljäsosaa näistä opiskelijoista ei saa ammattiapua yliopistojen ja korkeakoulujen ylikuormitettujen mielenterveyspalvelujen vuoksi. Mielenterveyshäiriöiden esiintyvyys ja mielenterveyspalvelujen riittämätön käyttö on erityisen vakava ongelma vähemmistöopiskelijoille ja kuntayhtymän opiskelijoille. CBCT:tä on annettu useille väestöryhmille, mukaan lukien korkeakouluopiskelijat (yliopisto-opiskelijat, lääketieteen opiskelijoiden opiskelijat) ja nuoremmat nuoret aiemmin suoritetuissa tutkimuksissa, jotka yhdessä osoittivat, että CBCT voi merkittävästi vahvistaa kognitiivista kestävyyttä stressiä vastaan ja vähentää merkittävästi stressiin liittyviä masennuksen oireita. systeeminen tulehdus, parantaa emotionaalista säätelyä (mukaan lukien impulssihallinta) ja tietoisuutta; lisätä myötätuntoa ja parantaa empaattista tarkkuutta (mitattu fMRI:llä) - kriittinen taito, jonka tavoitteena on kehittää ihmissuhteita ja yhteyttä muihin. Tällä hetkellä kasvokkain suoritettavana ohjelmana CBCT-sertifioinnin suorittaminen Emoryssa kestää yhden vuoden, ja CBCT-ohjaajia on vain 48. Kurssin keston, sijainnin ja sertifiointivaatimuksen vuoksi CBCT:llä on rajallinen kattavuus ja skaalautuvuus nykyisessä opetusmallissaan kasvavista vaatimuksista huolimatta.
Tutkimusryhmä kehitti C-STRESSin, digitaalisen hoitotoimenpiteen, joka hyödyntää näyttöön perustuvaa interventiota nimeltä Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). C-STRESS mukauttaa CBCT:n perinteistä interventiomuotoa (kasvotusten) mikrooppimisen muodossa ja tarjoaa personointivaihtoehtoja, kuten virtuaalisia kumppaneita ja animoidun visuaalisen vihjeen puutarhan kasvattamisesta opiskelijoiden sitoutumisen edistämiseksi. Opiskelijoiden kanssa järjestetyissä yhteissuunnittelussa tutkimusryhmä kehitti C-STRESSissä muita ominaisuuksia, jotka vastaavat kohdeväestön tarpeisiin mobiilisovelluksen käytössä mielenterveyshuollossa, mukaan lukien audiovisuaalisen kirjaston ohjattua meditaatiota ja resursseja, päiväkirjaa, virtuaaliset drop-init CBCT-ohjaajien kanssa, mielialan ja hyvinvoinnin seuranta sekä kriisipuhelin.
Tutkimusryhmä rekrytoi 3 UCI:n perustutkinto- ja jatko-opiskelijasta koostuvan riippumattoman mukavuusnäytteen pilottitestaamaan prototyypin C-STRESS-mobiilisovelluksen alkuperäistä sisältöä (perustaminen ja moduulit 0-3). Osallistujat suorittivat toimenpiteitä REDCapin kautta (Demographic Questionnaire, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). Ilmoittautuessaan osallistujat tapasivat tutkimusryhmän jäsenen Zoomin kautta a) ladatakseen prototyyppisovelluksen, b) suorittaakseen sovelluksen käyttöönoton (esim. ilmoittaa syy(t) sovelluksen käyttöön, ilmoittaa väriteema ja ilmoitusasetusten tiheys, valita halutessasi avatar jne.), c) alkaa tutkia sovellusta ja sen toimintoja tutkimusryhmän jäsenen kanssa, joka on käytettävissä tarjoamaan teknistä apua, ja d) täytä SUS- ja TAM-kyselylomakkeet REDCap-kyselylinkin kautta. Aloittamisen jälkeen osallistujia pyydettiin käyttämään prototyyppi C-STRESS -sovellusta vähintään kerran päivässä 6 viikon ajan. Päivittäinen käyttö vaihteli noin 2 minuutista (sovelluksen avaaminen ja yhden minuutin meditaatio) niin paljon aikaa kuin osallistuja haluaa (sovelluksen avaaminen, saatavilla olevan sisällön täydentäminen ja rajoittamaton meditaatio/pohdiskelu/päiväkirjaus jne. useita kertoja päivässä) ). Viikon 3 (aikapiste 1) ja viikon 6 (aikapiste 2) lopussa osallistujia pyydettiin suorittamaan toimenpiteitä (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) REDCap-kyselyn kautta arvioidakseen C-STRESSin käytettävyyttä/ masennusoireiden ja selviytymistyylien toteutettavuus ja muutokset 6 viikon tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UCI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perus- tai jatko-opiskelijat
- Ilmoittautunut University of California Irvine (UCI)
- 18-30 vuotiaana
- Puhu ja ymmärrä englantia
- Voit käyttää Internetiä 6 viikon ajan osallistuaksesi opintotoimintaan Zoomin kautta
- Ilmoita kliinisesti merkittävästä masennuksesta (pisteet ≥ 10 PHQ-9:ssä)
- Sinulla on älypuhelin, jossa on iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita aktiivisesta itsemurha-ajattelusta, elleivät he saa kirjallista hyväksyntää psykiatriselta palveluntarjoajalta
- Naisopiskelija, joka ilmoittaa itse olevansa raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos järjestelmän käytettävyysasteikon peruspisteistä viikolla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
System Usability Scale (SUS) on luotettava arviointityökalu tuotteen tai palvelun koetun käytettävyyden ja helppokäyttöisyyden arvioimiseksi.
Asteikko koostuu kymmenestä kysymyksestä, joista jokaisessa on viisi vastausvaihtoehtoa, välillä 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Osallistujan vastaus kuhunkin kysymykseen muunnetaan pistemääräksi, lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 2,5:llä, jolloin heidän alkuperäiset vastauksensa muunnetaan arvoiksi 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa koettua käytettävyyttä ja tuotteen tai palvelun helppokäyttöisyyttä.
SUS arvioitiin sekä lähtötilanteessa että viikolla 3.
SUS:n arviointia ei kuitenkaan tehty viikolla 6 tuen irtisanomisen vuoksi.
|
Perustaso, viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusteknologian hyväksymismallin pisteistä viikoilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
Teknologian hyväksymismalli on luotettava arviointityökalu tuotteen tai palvelun hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Teknologian hyväksyntämalli koostuu viidestäkymmenestä kysymyksestä, joista jokaisessa on seitsemän vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat yhdestä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä teknologian hyväksymismallissa osoittaa korkeampaa hyväksyttävyyttä.
|
Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
|
Muutos Potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärästä viikoilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
Patient Health Questionnaire 9 on luotettava arviointityökalu masennuksen oireiden arvioimiseen.
Kyselylomakkeessa on yhdeksän kysymystä, joista jokaisessa on neljä vastausvaihtoehtoa, välillä 0 (Ei ollenkaan) 3 (Lähes päivittäin).
Korkeampi pistemäärä Patient Health Questionnaire -kyselyssä 9 osoittaa, että masennusoireet ovat vakavia.
|
Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
|
Muutos perustilanteen yleisestä ahdistuneisuushäiriöstä 7 viikoilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 on luotettava arviointityökalu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden arvioimiseen.
Kyselylomakkeessa on seitsemän kysymystä, joista jokaisessa on neljä vastausvaihtoehtoa, välillä 0 (Ei ollenkaan) 3:een (Lähes joka päivä).
Korkeampi pistemäärä yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä 7 osoittaa, että ahdistuneisuusoireet ovat vakavia.
|
Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
|
Muutos Healthy Days -ydinmoduulin peruspisteistä viikoilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
Healthy Days Core Module on luotettava arviointityökalu aikuisten yleisen terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Kyselylomake koostuu neljästä kysymyksestä.
Kysymykseen 1 on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1:stä (erinomainen) 5:een (huono).
Vastaukset kysymyksiin 2-4 kirjataan päivien lukumääränä, joka vaihtelee välillä 0-30.
Korkeampi kokonaispistemäärä Healthy Days -ydinmoduulissa osoittaa aikuisten huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
|
Muutos perusselviytymissuuntautumisesta ongelmatilanteisiin kokeneisiin inventaariopisteisiin viikolla 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
Selviytymisorientaatio ongelmiin Experienced Inventory (Brief-COPE) on luotettava arviointityökalu selviytymisstrategioiden ja stressireaktioiden arvioimiseen.
Kyselylomakkeessa on 28 kysymystä, joista jokaisessa on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat yhdestä (en ole tehnyt tätä ollenkaan) neljään (olen tehnyt tätä paljon).
Selviytymissuuntautuneisuus ongelmiin koetun inventaarion korkeampi pistemäärä osoittaa selvityksen arvioimien selviytymisstrategioiden useampaa käyttöä, mikä ei välttämättä tarkoita parempaa tai huonompaa selviytymistä.
|
Perustaso, viikko 3, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-STRESS
- R44MH121219 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-STRESS
-
Cagla ToprakEi vielä rekrytointia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisValmisAliravitut lapset
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrytointiRuokailutottumukset | Kylmä altistuminen | LämpöRanska
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationValmis
-
Assiut UniversityTuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Joshua M HareValmisHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymäYhdysvallat
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloValmisHypertermia | Munuaisvaurio | Kuivuminen | Munuaisten toimintahäiriö | Kuuma sää; Haitallinen vaikutusYhdysvallat
-
Global Coalition for Adaptive ResearchIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; U.S. Army Medical Research and Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Niklas NielsenLund University; The George Institute for Global Health, Australia; Copenhagen... ja muut yhteistyökumppanitValmisSairaalan ulkopuolinen sydänpysähdysRuotsi, Alankomaat, Norja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Australia, Sveitsi, Luxemburg, Tšekin tasavalta, Tanska