- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05776901
Test pilota C-STRESS: un'app per la salute mentale per studenti universitari con depressione (C-STRESS)
Applicazione mHealth chiamata sessioni CBCT per trattare e ridurre lo stress elevato tra gli studenti (C-STRESS)
L'obiettivo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità del prototipo dell'app C-STRESS con 3 studenti universitari dell'UCI con depressione clinicamente significativa (punteggio ≥ 10 sul PHQ-9). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: se il prototipo C-STRESS è utile agli studenti universitari per gestire lo stress quotidiano ei sintomi della depressione.
Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare l'app C-STRESS ogni giorno per 6 settimane per partecipare a lezioni CBCT, guardare video di meditazione guidata, completare brevi esercizi di riflessione e interagire con altri contenuti forniti in C-STRESS (ad esempio, partecipare a sessioni drop-in, inserire nel diario , completare i controlli dell'umore e del benessere e leggere articoli educativi su depressione, ansia e stress). Alla fine della settimana 3 e 6, i partecipanti hanno completato 6 sondaggi online (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 e Brief-COPE) per valutare l'usabilità/fattibilità di C-STRESS e i cambiamenti nei sintomi depressivi e negli stili di coping durante lo studio periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più della metà degli studenti universitari statunitensi sperimenta sintomi significativi di depressione, ansia o stress e tre quarti di questi studenti universitari non ottengono assistenza professionale a causa dei servizi di salute mentale sovraccarichi nelle università e nei college. La prevalenza dei disturbi mentali e l'utilizzo inadeguato dei servizi di salute mentale è un problema particolarmente grave per gli studenti delle minoranze e per gli studenti universitari della comunità. La CBCT è stata somministrata a una varietà di popolazioni, inclusi studenti universitari (studenti universitari, studenti di medicina) e adolescenti più giovani in studi precedentemente completati, che hanno dimostrato collettivamente che la CBCT può rafforzare significativamente la resilienza cognitiva allo stress e ridurre sostanzialmente i sintomi depressivi, associati allo stress infiammazione sistemica, migliorare la regolazione emotiva (compreso il controllo degli impulsi) e la consapevolezza; aumentare la compassione e migliorare l'accuratezza empatica (misurata dalla fMRI) - un'abilità critica che mira a coltivare relazioni e connessione con gli altri. Attualmente, come programma faccia a faccia, la certificazione CBCT presso Emory richiede 1 anno per essere completata e ci sono solo 48 istruttori CBCT. A causa della durata del corso, del luogo e dei requisiti di lunga durata per la certificazione, la CBCT ha una portata e una scalabilità limitate nel suo attuale modello didattico nonostante le crescenti richieste.
Il team di ricerca ha sviluppato C-STRESS, un intervento di trattamento digitale che sfrutta un intervento basato sull'evidenza chiamato Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). C-STRESS adatta la tradizionale modalità di intervento (faccia a faccia) della CBCT sotto forma di microlearning e fornisce opzioni di personalizzazione tra cui compagni virtuali e un segnale visivo animato della coltivazione di un giardino per promuovere il coinvolgimento degli studenti. Utilizzando sessioni di co-progettazione con studenti universitari, il team di ricerca ha sviluppato altre funzionalità in C-STRESS per soddisfare le esigenze della popolazione target quando si tratta di utilizzare un'app mobile per la cura della salute mentale, tra cui una libreria audiovisiva di meditazione guidata e risorse, journaling, drop-in virtuali con istruttori CBCT, monitoraggio dell'umore e del benessere e linea di assistenza in caso di crisi.
Il team di ricerca ha reclutato un campione di convenienza indipendente di 3 studenti universitari e laureati dell'UCI per testare il contenuto iniziale (onboarding e moduli 0-3) del prototipo dell'applicazione mobile C-STRESS. I partecipanti hanno completato le misure tramite REDCap (questionario demografico, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). Una volta iscritti, i partecipanti hanno incontrato un membro del team di ricerca tramite Zoom per a) scaricare l'app prototipo, b) completare l'onboarding dell'app (es. indicare il/i motivo/i per l'utilizzo dell'app, indicare la combinazione di colori e la frequenza delle preferenze di notifica, selezionare l'avatar se lo si desidera, ecc.), c) iniziare a esplorare l'app e le sue funzionalità con un membro del team di ricerca disponibile a fornire assistenza tecnica, e d) completare i questionari SUS e TAM tramite il collegamento al sondaggio REDCap. Dopo l'onboarding, ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare l'applicazione prototipo C-STRESS almeno una volta al giorno per 6 settimane. L'utilizzo quotidiano variava da circa 2 minuti (apertura dell'app ed esecuzione di una meditazione di un minuto) a tutto il tempo che il partecipante desidera (apertura dell'app, completamento dei contenuti disponibili e meditazione/riflessione/inserimento nel diario illimitati, ecc. più volte al giorno ). Alla fine della settimana 3 (timepoint 1) e della settimana 6 (timepoint 2) ai partecipanti è stato chiesto di completare le misure (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) tramite il sondaggio REDCap per valutare l'usabilità di C-STRESS/ fattibilità e cambiamenti nei sintomi depressivi e negli stili di coping durante il periodo di studio di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- UCI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari o laureati
- Iscritto all'Università della California Irvine (UCI)
- Tra i 18 e i 30 anni
- Parla e comprende l'inglese
- Avere accesso a Internet per 6 settimane per partecipare alle attività di studio tramite Zoom
- Segnala depressione clinicamente significativa (punteggi ≥ 10 sul PHQ-9)
- Avere uno smartphone con sistema operativo iOS o Android
Criteri di esclusione:
- Segnalare ideazione suicidaria attiva a meno che non ottengano una nota scritta di approvazione da un fornitore psichiatrico
- Studentessa che autodichiara una gravidanza o pianifica una gravidanza entro i prossimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto ai punteggi della scala di usabilità del sistema di riferimento alla settimana 3 e alla settimana 6
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3
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La System Usability Scale (SUS) è uno strumento di valutazione affidabile per valutare l'usabilità percepita e la facilità d'uso di un prodotto o servizio.
La scala comprende dieci domande, ciascuna con cinque possibili risposte, che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
La risposta del partecipante a ciascuna domanda viene convertita in un punteggio, sommato e quindi moltiplicato per 2,5 per convertire le risposte originali in un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore usabilità percepita e facilità d'uso di un prodotto o servizio.
Il SUS è stato valutato sia al basale che alla settimana 3.
Tuttavia, non è stata effettuata alcuna valutazione del SUS nella settimana 6 a causa della cessazione della sovvenzione.
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Riferimento, settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto ai punteggi del modello di accettazione della tecnologia di base alla settimana 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
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Il modello di accettazione della tecnologia è uno strumento di valutazione affidabile per valutare l'accettabilità di un prodotto o servizio.
Il modello di accettazione della tecnologia comprende cinquanta domande, ciascuna con sette possibili risposte, che vanno da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo).
Un punteggio più alto sul modello di accettazione della tecnologia indica un livello più elevato di accettabilità.
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Basale, settimana 3, settimana 6
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Variazione rispetto ai punteggi del questionario sulla salute del paziente al basale 9 alla settimana 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
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Il questionario sulla salute del paziente 9 è uno strumento di valutazione affidabile per valutare i sintomi della depressione.
Il questionario comprende nove domande, ciascuna con quattro possibili risposte, che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Un punteggio più alto nel questionario sulla salute del paziente 9 indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Basale, settimana 3, settimana 6
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del disturbo d'ansia generale 7 alla settimana 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
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Il disturbo d'ansia generalizzato 7 è uno strumento di valutazione affidabile per valutare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato.
Il questionario comprende sette domande, ciascuna con quattro possibili risposte, che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Un punteggio più alto sul Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
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Basale, settimana 3, settimana 6
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Variazione rispetto ai punteggi del modulo base di Healthy Days Baseline alla settimana 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
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Il modulo Healthy Days Core è uno strumento di valutazione affidabile per valutare lo stato di salute generale e la qualità della vita correlata alla salute degli adulti.
Il questionario è composto da quattro domande.
La domanda 1 ha cinque opzioni di risposta, che vanno da 1 (eccellente) a 5 (scarso).
Le risposte alle domande 2-4 sono registrate come numero di giorni, compreso tra 0 e 30.
Un punteggio totale più elevato nel modulo di base di Healthy Days indica una qualità della vita degli adulti più scarsa in relazione alla salute.
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Basale, settimana 3, settimana 6
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Passaggio dall'orientamento al coping di base ai punteggi dell'inventario dei problemi riscontrati alla settimana 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
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Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) è uno strumento di valutazione affidabile per valutare le strategie di coping e le risposte allo stress.
Il questionario comprende 28 domande, ciascuna con quattro possibili risposte, che vanno da 1 (non l'ho fatto per niente) a 4 (l'ho fatto molto).
Un punteggio più alto nell'Inventario dell'orientamento al coping verso i problemi sperimentati indica un uso più frequente delle strategie di coping valutate dall'inventario, che non indica necessariamente un coping migliore o peggiore.
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Basale, settimana 3, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-STRESS
- R44MH121219 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su C-STRESS
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