- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05776901
Pilottest C-STRESS: En mental sundhed-app til universitetsstuderende med depression (C-STRESS)
mHealth-applikation kaldet CBCT-sessioner til behandling og reduktion af forhøjet stress blandt studerende (C-STRESS)
Målet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden af prototypen af C-STRESS-appen med 3 universitetsstuderende fra UCI med klinisk signifikant depression (scoret ≥ 10 på PHQ-9). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: om prototypen C-STRESS er nyttig for universitetsstuderende til at håndtere daglige stress- og depressionssymptomer.
Deltagerne blev bedt om at bruge C-STRESS-appen dagligt i 6 uger til at deltage i CBCT-lektioner, se guidede meditationsvideoer, gennemføre korte reflekterende øvelser og engagere sig i andet indhold, der leveres i C-STRESS (dvs. deltage i drop-in-sessioner, journalføring). , fuldførelse af humør- og velvære-check-ins og læsning af pædagogiske artikler om depression, angst og stress). I slutningen af uge 3 og 6 gennemførte deltagerne 6 online undersøgelser (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 og Brief-COPE) for at vurdere C-STRESS's anvendelighed/gennemførlighed og ændringer i depressive symptomer og mestringsstile i løbet af undersøgelsen periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end halvdelen af amerikanske universitetsstuderende oplever betydelige symptomer på depression, angst eller stress, og tre fjerdedele af disse universitetsstuderende får ikke professionel hjælp på grund af overbebyrdede mentale sundhedstjenester på universiteter og gymnasier. Forekomsten af psykiske lidelser og utilstrækkelig udnyttelse af mentale sundhedstjenester er et særligt alvorligt problem for minoritetsstuderende og community college-studerende. CBCT er blevet administreret til en række forskellige befolkningsgrupper, herunder universitetsstuderende (bachelorstuderende, medicinstuderende) og yngre unge i tidligere afsluttede undersøgelser, der tilsammen viste, at CBCT betydeligt kan styrke den kognitive modstandsdygtighed over for stress og væsentligt reducere depressive symptomer, stress-associerede systemisk inflammation, forbedre følelsesmæssig regulering (inklusive impulskontrol) og opmærksomhed; øge medfølelse og forbedre empatisk nøjagtighed (målt ved fMRI) - en kritisk færdighed, der sigter mod at dyrke relationer og forbindelse til andre. I øjeblikket, som et ansigt-til-ansigt-program, tager CBCT-certificering hos Emory 1 år at gennemføre, og der er kun 48 CBCT-instruktører. På grund af kursets varighed, placering og tidskrævende krav til certificering har CBCT begrænset rækkevidde og skalerbarhed i sin nuværende instruktionsmodel på trods af stigende krav.
Forskerholdet udviklede C-STRESS, en digital behandlingsintervention, der udnytter en evidensbaseret intervention ved navn Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). C-STRESS tilpasser den traditionelle interventionsmodalitet (ansigt-til-ansigt) af CBCT i form af mikrolæring og giver personaliseringsmuligheder, herunder virtuelle ledsagere og et animeret visuelt tegn på at dyrke en have for at fremme elevernes engagement. Ved at bruge co-design sessioner med universitetsstuderende udviklede forskerholdet andre funktioner i C-STRESS for at imødekomme målgruppens behov, når det kommer til at bruge en mobilapp til mental sundhedspleje, herunder et audiovisuelt bibliotek med guidet meditation og ressourcer, journalisering, virtuelle drop-ins med CBCT-instruktører, humør- og velværesporing og krisehjælpelinje.
Forskerholdet rekrutterede en uafhængig bekvemmelighedsprøve på 3 UCI bachelor- og kandidatstuderende til at pilotteste det indledende indhold (onboarding og moduler 0-3) af prototypen C-STRESS mobilapplikation. Deltagerne gennemførte foranstaltninger via REDCap (demografisk spørgeskema, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). Efter tilmelding mødtes deltagerne med et medlem af forskningsteamet via Zoom for at a) downloade prototype-appen, b) fuldføre app-onboarding (f.eks. angiv årsag(er) til at bruge appen, angiv farveskema og frekvens af notifikationspræferencer, vælg avatar, hvis det ønskes osv.), c) begynder at udforske appen og dens funktionalitet med et forskningsteammedlem, der er tilgængeligt til at yde teknisk assistance, og d) udfyld SUS- og TAM-spørgeskemaerne via REDCap-undersøgelseslink. Efter onboarding blev deltagerne bedt om at bruge prototypen C-STRESS-applikation mindst én gang om dagen i 6 uger. Daglig brug varierede fra ca. 2 minutter (åbning af appen og udførelse af et minuts meditation) til så lang tid, som deltageren ønsker (åbning af appen, færdiggørelse af tilgængeligt indhold og ubegrænset meditation/refleksion/journalisering osv. flere gange om dagen) ). I slutningen af uge 3 (tidspunkt 1) og uge 6 (tidspunkt 2) blev deltagerne bedt om at gennemføre foranstaltninger (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) via REDCap-undersøgelse for at vurdere C-STRESS's anvendelighed/ gennemførlighed og ændringer i depressive symptomer og mestringsstile i løbet af den 6-ugers undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- UCI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bachelor- eller kandidatstuderende
- Indskrevet på University of California Irvine (UCI)
- Mellem 18-30 år
- Tale og forstå engelsk
- Har adgang til internettet i 6 uger for at deltage i studieaktiviteter via Zoom
- Rapportér klinisk signifikant depression (score ≥ 10 på PHQ-9)
- Har en smartphone med enten iOS- eller Android-operativsystem
Ekskluderingskriterier:
- Rapportér aktive selvmordstanker, medmindre de får en skriftlig godkendelseserklæring fra en psykiatrisk udbyder
- Kvindelig studerende, der selv melder graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline System Usability Scale Scores i uge 3 og uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 3
|
System Usability Scale (SUS) er et pålideligt vurderingsværktøj til at evaluere den opfattede anvendelighed og brugervenlighed af et produkt eller en tjeneste.
Skalaen består af ti spørgsmål, hver med fem mulige svar, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Deltagerens svar på hvert spørgsmål konverteres til en score, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere deres oprindelige svar til en score på 0-100.
En højere score indikerer højere opfattet brugervenlighed og brugervenlighed af et produkt eller en tjeneste.
SUS blev vurderet ved både baseline og uge 3.
Der var dog ingen vurdering af SUS i uge 6 på grund af bevillingsophør.
|
Baseline, uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline Technology Acceptance Model-resultater i uge 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6
|
Teknologiacceptmodellen er et pålideligt vurderingsværktøj til at evaluere acceptabiliteten af et produkt eller en service.
Teknologiacceptmodellen består af halvtreds spørgsmål, hver med syv mulige svar, lige fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig).
En højere score på teknologiacceptmodellen indikerer et højere niveau af accept.
|
Baseline, uge 3, uge 6
|
Ændring fra Baseline Patient Health Questionnaire 9-score i uge 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6
|
Patient Health Questionnaire 9 er et pålideligt vurderingsværktøj til vurdering af symptomer på depression.
Spørgeskemaet består af ni spørgsmål, hver med fire mulige svar, fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
En højere score på Patient Health Questionnaire 9 indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Baseline, uge 3, uge 6
|
Ændring fra Baseline General Anxiety Disorder 7-score i uge 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6
|
Generaliseret angstlidelse 7 er et pålideligt vurderingsværktøj til vurdering af symptomer på generaliseret angst.
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål, hver med fire mulige svar, fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
En højere score på den generaliserede angstlidelse 7 indikerer en større sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
Baseline, uge 3, uge 6
|
Ændring fra Baseline Healthy Days Core Modules score i uge 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6
|
The Healthy Days Core Module er et pålideligt vurderingsværktøj til vurdering af voksnes generelle helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet.
Spørgeskemaet består af fire spørgsmål.
Spørgsmål 1 har fem svarmuligheder, der spænder fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig).
Svar på spørgsmål 2-4 registreres som antal dage, der spænder fra 0 til 30.
En højere samlet score på Healthy Days Core Module indikerer en dårligere sundhedsrelateret livskvalitet for voksne.
|
Baseline, uge 3, uge 6
|
Skift fra Baseline Coping Orientering til Problemer Oplevet Beholdningsscore i uge 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6
|
Coping Orientation to Problems Experience Inventory (Brief-COPE) er et pålideligt vurderingsværktøj til vurdering af mestringsstrategier og reaktioner på stress.
Spørgeskemaet består af 28 spørgsmål, hver med fire mulige svar, lige fra 1 (det har jeg slet ikke gjort) til 4 (jeg har gjort det meget).
En højere score på Coping Orientation to Problems Experience Inventory indikerer hyppigere brug af de mestringsstrategier, som opgørelsen vurderer, hvilket ikke nødvendigvis indikerer bedre eller dårligere mestring.
|
Baseline, uge 3, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-STRESS
- R44MH121219 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med C-STRESS
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisAfsluttetUnderernærede børn
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutteringSpisevane | Kuldeeksponering | VarmeFrankrig
-
Assiut UniversityUkendtKronisk lymfatisk leukæmi
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical...AfsluttetFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Kognitiv aldringForenede Stater
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazAfsluttetHjertestop uden for hospitaletTyskland, Spanien
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeAngst | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetAmputation af underekstremiteter over knæet (skade)Østrig, Belgien