Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottest C-STRESS: En mental sundhed-app til universitetsstuderende med depression (C-STRESS)

13. september 2023 opdateret af: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

mHealth-applikation kaldet CBCT-sessioner til behandling og reduktion af forhøjet stress blandt studerende (C-STRESS)

Målet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​prototypen af ​​C-STRESS-appen med 3 universitetsstuderende fra UCI med klinisk signifikant depression (scoret ≥ 10 på PHQ-9). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: om prototypen C-STRESS er nyttig for universitetsstuderende til at håndtere daglige stress- og depressionssymptomer.

Deltagerne blev bedt om at bruge C-STRESS-appen dagligt i 6 uger til at deltage i CBCT-lektioner, se guidede meditationsvideoer, gennemføre korte reflekterende øvelser og engagere sig i andet indhold, der leveres i C-STRESS (dvs. deltage i drop-in-sessioner, journalføring). , fuldførelse af humør- og velvære-check-ins og læsning af pædagogiske artikler om depression, angst og stress). I slutningen af ​​uge 3 og 6 gennemførte deltagerne 6 online undersøgelser (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 og Brief-COPE) for at vurdere C-STRESS's anvendelighed/gennemførlighed og ændringer i depressive symptomer og mestringsstile i løbet af undersøgelsen periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end halvdelen af ​​amerikanske universitetsstuderende oplever betydelige symptomer på depression, angst eller stress, og tre fjerdedele af disse universitetsstuderende får ikke professionel hjælp på grund af overbebyrdede mentale sundhedstjenester på universiteter og gymnasier. Forekomsten af ​​psykiske lidelser og utilstrækkelig udnyttelse af mentale sundhedstjenester er et særligt alvorligt problem for minoritetsstuderende og community college-studerende. CBCT er blevet administreret til en række forskellige befolkningsgrupper, herunder universitetsstuderende (bachelorstuderende, medicinstuderende) og yngre unge i tidligere afsluttede undersøgelser, der tilsammen viste, at CBCT betydeligt kan styrke den kognitive modstandsdygtighed over for stress og væsentligt reducere depressive symptomer, stress-associerede systemisk inflammation, forbedre følelsesmæssig regulering (inklusive impulskontrol) og opmærksomhed; øge medfølelse og forbedre empatisk nøjagtighed (målt ved fMRI) - en kritisk færdighed, der sigter mod at dyrke relationer og forbindelse til andre. I øjeblikket, som et ansigt-til-ansigt-program, tager CBCT-certificering hos Emory 1 år at gennemføre, og der er kun 48 CBCT-instruktører. På grund af kursets varighed, placering og tidskrævende krav til certificering har CBCT begrænset rækkevidde og skalerbarhed i sin nuværende instruktionsmodel på trods af stigende krav.

Forskerholdet udviklede C-STRESS, en digital behandlingsintervention, der udnytter en evidensbaseret intervention ved navn Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). C-STRESS tilpasser den traditionelle interventionsmodalitet (ansigt-til-ansigt) af CBCT i form af mikrolæring og giver personaliseringsmuligheder, herunder virtuelle ledsagere og et animeret visuelt tegn på at dyrke en have for at fremme elevernes engagement. Ved at bruge co-design sessioner med universitetsstuderende udviklede forskerholdet andre funktioner i C-STRESS for at imødekomme målgruppens behov, når det kommer til at bruge en mobilapp til mental sundhedspleje, herunder et audiovisuelt bibliotek med guidet meditation og ressourcer, journalisering, virtuelle drop-ins med CBCT-instruktører, humør- og velværesporing og krisehjælpelinje.

Forskerholdet rekrutterede en uafhængig bekvemmelighedsprøve på 3 UCI bachelor- og kandidatstuderende til at pilotteste det indledende indhold (onboarding og moduler 0-3) af prototypen C-STRESS mobilapplikation. Deltagerne gennemførte foranstaltninger via REDCap (demografisk spørgeskema, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). Efter tilmelding mødtes deltagerne med et medlem af forskningsteamet via Zoom for at a) downloade prototype-appen, b) fuldføre app-onboarding (f.eks. angiv årsag(er) til at bruge appen, angiv farveskema og frekvens af notifikationspræferencer, vælg avatar, hvis det ønskes osv.), c) begynder at udforske appen og dens funktionalitet med et forskningsteammedlem, der er tilgængeligt til at yde teknisk assistance, og d) udfyld SUS- og TAM-spørgeskemaerne via REDCap-undersøgelseslink. Efter onboarding blev deltagerne bedt om at bruge prototypen C-STRESS-applikation mindst én gang om dagen i 6 uger. Daglig brug varierede fra ca. 2 minutter (åbning af appen og udførelse af et minuts meditation) til så lang tid, som deltageren ønsker (åbning af appen, færdiggørelse af tilgængeligt indhold og ubegrænset meditation/refleksion/journalisering osv. flere gange om dagen) ). I slutningen af ​​uge 3 (tidspunkt 1) og uge 6 (tidspunkt 2) blev deltagerne bedt om at gennemføre foranstaltninger (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) via REDCap-undersøgelse for at vurdere C-STRESS's anvendelighed/ gennemførlighed og ændringer i depressive symptomer og mestringsstile i løbet af den 6-ugers undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UCI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bachelor- eller kandidatstuderende
  • Indskrevet på University of California Irvine (UCI)
  • Mellem 18-30 år
  • Tale og forstå engelsk
  • Har adgang til internettet i 6 uger for at deltage i studieaktiviteter via Zoom
  • Rapportér klinisk signifikant depression (score ≥ 10 på PHQ-9)
  • Har en smartphone med enten iOS- eller Android-operativsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportér aktive selvmordstanker, medmindre de får en skriftlig godkendelseserklæring fra en psykiatrisk udbyder
  • Kvindelig studerende, der selv melder graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline System Usability Scale Scores i uge 3 og uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
System Usability Scale (SUS) er et pålideligt vurderingsværktøj til at evaluere den opfattede anvendelighed og brugervenlighed af et produkt eller en tjeneste. Skalaen består af ti spørgsmål, hver med fem mulige svar, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Deltagerens svar på hvert spørgsmål konverteres til en score, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere deres oprindelige svar til en score på 0-100. En højere score indikerer højere opfattet brugervenlighed og brugervenlighed af et produkt eller en tjeneste. SUS blev vurderet ved både baseline og uge 3. Der var dog ingen vurdering af SUS i uge 6 på grund af bevillingsophør.
Baseline, uge ​​3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Technology Acceptance Model-resultater i uge 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Teknologiacceptmodellen er et pålideligt vurderingsværktøj til at evaluere acceptabiliteten af ​​et produkt eller en service. Teknologiacceptmodellen består af halvtreds spørgsmål, hver med syv mulige svar, lige fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig). En højere score på teknologiacceptmodellen indikerer et højere niveau af accept.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændring fra Baseline Patient Health Questionnaire 9-score i uge 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Patient Health Questionnaire 9 er et pålideligt vurderingsværktøj til vurdering af symptomer på depression. Spørgeskemaet består af ni spørgsmål, hver med fire mulige svar, fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En højere score på Patient Health Questionnaire 9 indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændring fra Baseline General Anxiety Disorder 7-score i uge 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Generaliseret angstlidelse 7 er et pålideligt vurderingsværktøj til vurdering af symptomer på generaliseret angst. Spørgeskemaet består af syv spørgsmål, hver med fire mulige svar, fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En højere score på den generaliserede angstlidelse 7 indikerer en større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændring fra Baseline Healthy Days Core Modules score i uge 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
The Healthy Days Core Module er et pålideligt vurderingsværktøj til vurdering af voksnes generelle helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet består af fire spørgsmål. Spørgsmål 1 har fem svarmuligheder, der spænder fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig). Svar på spørgsmål 2-4 registreres som antal dage, der spænder fra 0 til 30. En højere samlet score på Healthy Days Core Module indikerer en dårligere sundhedsrelateret livskvalitet for voksne.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Skift fra Baseline Coping Orientering til Problemer Oplevet Beholdningsscore i uge 3 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Coping Orientation to Problems Experience Inventory (Brief-COPE) er et pålideligt vurderingsværktøj til vurdering af mestringsstrategier og reaktioner på stress. Spørgeskemaet består af 28 spørgsmål, hver med fire mulige svar, lige fra 1 (det har jeg slet ikke gjort) til 4 (jeg har gjort det meget). En højere score på Coping Orientation to Problems Experience Inventory indikerer hyppigere brug af de mestringsstrategier, som opgørelsen vurderer, hvilket ikke nødvendigvis indikerer bedre eller dårligere mestring.
Baseline, uge ​​3, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-STRESS
  • R44MH121219 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med C-STRESS

3
Abonner