- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05776901
Prueba piloto C-STRESS: una aplicación de salud mental para estudiantes universitarios con depresión (C-STRESS)
Aplicación mHealth llamada Sesiones CBCT para tratar y reducir el estrés elevado entre los estudiantes (C-STRESS)
El objetivo de este estudio piloto es examinar la viabilidad del prototipo de la aplicación C-STRESS con 3 estudiantes universitarios de UCI con depresión clínicamente significativa (puntuación ≥ 10 en el PHQ-9). La pregunta principal que pretende responder es: si el prototipo C-STRESS es útil para que los estudiantes universitarios manejen el estrés diario y los síntomas de depresión.
Se pidió a los participantes que usaran la aplicación C-STRESS diariamente durante 6 semanas para participar en lecciones de CBCT, mirar videos de meditación guiada, completar ejercicios de reflexión breves y participar con otro contenido provisto en C-STRESS (es decir, asistir a sesiones sin cita previa, escribir un diario). , completar controles de estado de ánimo y bienestar, y leer artículos educativos sobre depresión, ansiedad y estrés). Al final de la semana 3 y 6, los participantes completaron 6 encuestas en línea (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 y Brief-COPE) para evaluar la usabilidad/factibilidad de C-STRESS y los cambios en los síntomas depresivos y los estilos de afrontamiento durante el estudio. período.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de la mitad de los estudiantes universitarios de EE. UU. experimentan síntomas significativos de depresión, ansiedad o estrés, y las tres cuartas partes de estos estudiantes universitarios no obtienen ayuda profesional debido a la sobrecarga de los servicios de salud mental en las universidades y colegios. La prevalencia de los trastornos mentales y la utilización inadecuada de los servicios de salud mental es un problema particularmente grave para los estudiantes de minorías y los estudiantes de colegios comunitarios. CBCT se administró a una variedad de poblaciones, incluidos estudiantes universitarios (estudiantes de pregrado, estudiantes de medicina) y adolescentes más jóvenes en estudios previos completados, que demostraron colectivamente que CBCT puede fortalecer significativamente la resiliencia cognitiva al estrés y reducir sustancialmente los síntomas depresivos, asociados con el estrés. inflamación sistémica, mejorar la regulación emocional (incluido el control de los impulsos) y la atención plena; aumente la compasión y mejore la precisión empática (medida por fMRI), una habilidad fundamental que tiene como objetivo cultivar relaciones y conexión con los demás. Actualmente, como programa presencial, la certificación CBCT en Emory tarda 1 año en completarse y solo hay 48 instructores CBCT. Debido a la duración del curso, la ubicación y el requisito de tiempo intensivo para la certificación, CBCT tiene alcance y escalabilidad limitados en su modelo de instrucción actual a pesar de las crecientes demandas.
El equipo de investigación desarrolló C-STRESS, una intervención de tratamiento digital que aprovecha una intervención basada en evidencia llamada Entrenamiento de compasión basado en la cognición (CBCT). C-STRESS adapta la modalidad de intervención tradicional (cara a cara) de CBCT en forma de microaprendizaje y brinda opciones de personalización que incluyen compañeros virtuales y una señal visual animada de cultivar un jardín para promover la participación de los estudiantes. Utilizando sesiones de codiseño con estudiantes universitarios, el equipo de investigación desarrolló otras características en C-STRESS para abordar las necesidades de la población objetivo cuando se trata de usar una aplicación móvil para el cuidado de la salud mental, incluida una biblioteca audiovisual de meditación guiada y recursos, diario, visitas virtuales con instructores de CBCT, seguimiento del estado de ánimo y el bienestar, y línea de ayuda en caso de crisis.
El equipo de investigación reclutó una muestra de conveniencia independiente de 3 estudiantes de pregrado y posgrado de UCI para realizar una prueba piloto del contenido inicial (incorporación y módulos 0-3) de la aplicación móvil prototipo C-STRESS. Los participantes completaron las medidas a través de REDCap (Cuestionario Demográfico, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). Una vez inscritos, los participantes se reunieron con un miembro del equipo de investigación a través de Zoom para a) descargar la aplicación prototipo, b) completar la incorporación de la aplicación (p. indicar los motivos para usar la aplicación, indicar el esquema de colores y la frecuencia de las preferencias de notificación, seleccionar un avatar si lo desea, etc.), c) comenzar a explorar la aplicación y su funcionalidad con un miembro del equipo de investigación disponible para brindar asistencia técnica, y d) completar los cuestionarios SUS y TAM a través del enlace de la encuesta REDCap. Después de la incorporación, se pidió a los participantes que utilizaran la aplicación prototipo C-STRESS al menos una vez al día durante 6 semanas. El uso diario osciló entre aproximadamente 2 minutos (abrir la aplicación y realizar una meditación de un minuto) hasta tanto tiempo como desee el participante (abrir la aplicación, completar el contenido disponible y meditación/reflexión/diario ilimitado, etc. varias veces al día). ). Al final de la semana 3 (punto de tiempo 1) y la semana 6 (punto de tiempo 2), se pidió a los participantes que completaran las medidas (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) a través de la encuesta REDCap para evaluar la usabilidad de C-STRESS/ factibilidad y cambios en los síntomas depresivos y estilos de afrontamiento durante el período de estudio de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UCI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de pregrado o posgrado
- Matriculado en la Universidad de California Irvine (UCI)
- Entre las edades de 18-30
- Hablar y entender ingles
- Tener acceso a Internet durante 6 semanas para participar en actividades de estudio a través de Zoom
- Informar depresión clínicamente significativa (puntuaciones ≥ 10 en el PHQ-9)
- Tener un teléfono inteligente con sistema operativo iOS o Android
Criterio de exclusión:
- Reportar ideación suicida activa a menos que obtengan una nota escrita de aprobación de un proveedor psiquiátrico
- Estudiante mujer que auto-reporta embarazo o planea quedar embarazada dentro de los próximos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a las puntuaciones de la escala de usabilidad del sistema inicial en la semana 3 y la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una herramienta de evaluación confiable para evaluar la usabilidad percibida y la facilidad de uso de un producto o servicio.
La escala consta de diez preguntas, cada una con cinco respuestas posibles, que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
La respuesta del participante a cada pregunta se convierte en una puntuación, se suma y luego se multiplica por 2,5 para convertir sus respuestas originales en una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor usabilidad percibida y facilidad de uso de un producto o servicio.
El SUS se evaluó tanto al inicio como a la semana 3.
Sin embargo, no hubo evaluación del SUS en la semana 6 debido a la terminación de la subvención.
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Línea de base, semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de las puntuaciones del modelo de aceptación de tecnología de referencia en las semanas 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6
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El Modelo de Aceptación de Tecnología es una herramienta de evaluación confiable para evaluar la aceptabilidad de un producto o servicio.
El Modelo de Aceptación de Tecnología consta de cincuenta preguntas, cada una con siete posibles respuestas, que van desde 1 (Muy en desacuerdo) hasta 7 (Muy de acuerdo).
Una puntuación más alta en el Modelo de aceptación de tecnología indica un mayor nivel de aceptabilidad.
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Línea de base, semana 3, semana 6
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario de salud del paciente 9 en las semanas 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6
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El Cuestionario de salud del paciente 9 es una herramienta de evaluación confiable para evaluar los síntomas de la depresión.
El cuestionario consta de nueve preguntas, cada una con cuatro posibles respuestas, que van de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
Una puntuación más alta en el Cuestionario de Salud del Paciente 9 indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, semana 3, semana 6
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del trastorno de ansiedad general 7 en las semanas 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6
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El Trastorno de ansiedad generalizada 7 es una herramienta de evaluación fiable para evaluar los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada.
El cuestionario consta de siete preguntas, cada una con cuatro posibles respuestas, que van de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
Una puntuación más alta en el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 indica una mayor severidad de los síntomas de ansiedad.
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Línea de base, semana 3, semana 6
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Cambio con respecto a las puntuaciones del módulo básico de Healthy Days en la semana 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6
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El módulo básico de Healthy Days es una herramienta de evaluación confiable para evaluar el estado de salud general y la calidad de vida relacionada con la salud de los adultos.
El cuestionario consta de cuatro preguntas.
La pregunta 1 tiene cinco opciones de respuesta, que van desde 1 (excelente) hasta 5 (pobre).
Las respuestas a las preguntas 2 a 4 se registran como el número de días, que van de 0 a 30.
Una puntuación total más alta en el Módulo básico de días saludables indica una peor calidad de vida relacionada con la salud de los adultos.
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Línea de base, semana 3, semana 6
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Cambio de la Orientación de afrontamiento inicial a las puntuaciones del Inventario de problemas experimentados en las semanas 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6
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El Inventario Experimentado de Orientación a los Problemas de Afrontamiento (Brief-COPE) es una herramienta de evaluación confiable para evaluar las estrategias de afrontamiento y las respuestas al estrés.
El cuestionario consta de 28 preguntas, cada una con cuatro posibles respuestas, que van desde 1 (No he estado haciendo esto en absoluto) a 4 (He estado haciendo esto mucho).
Una puntuación más alta en el Inventario de Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados indica un uso más frecuente de las estrategias de afrontamiento evaluadas por el inventario, lo que no necesariamente indica mejor o peor afrontamiento.
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Línea de base, semana 3, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-STRESS
- R44MH121219 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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