- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05776901
Testy pilotażowe C-STRESS: aplikacja dotycząca zdrowia psychicznego dla studentów z depresją (C-STRESS)
Aplikacja mHealth zwana sesjami CBCT w celu leczenia i redukcji podwyższonego stresu wśród uczniów (C-STRESS)
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności prototypowej aplikacji C-STRESS z udziałem 3 studentów z UCI z klinicznie istotną depresją (wynik ≥ 10 w PHQ-9). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy prototyp C-STRESS jest przydatny dla studentów w radzeniu sobie z codziennym stresem i objawami depresji.
Uczestnicy zostali poproszeni o codzienne korzystanie z aplikacji C-STRESS przez 6 tygodni w celu uczestniczenia w lekcjach CBCT, oglądania filmów z medytacją z przewodnikiem, wykonywania krótkich ćwiczeń refleksyjnych i angażowania się w inne treści dostarczane w C-STRESS (tj. , sprawdzanie nastroju i samopoczucia oraz czytanie artykułów edukacyjnych na temat depresji, lęku i stresu). Pod koniec tygodnia 3 i 6 uczestnicy wypełnili 6 ankiet online (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 i Brief-COPE), aby ocenić użyteczność/wykonalność C-STRESS oraz zmiany w objawach depresyjnych i stylach radzenia sobie w trakcie badania okres.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad połowa amerykańskich studentów doświadcza znacznych objawów depresji, lęku lub stresu, a trzy czwarte tych studentów nie otrzymuje profesjonalnej pomocy z powodu przeciążonych usług w zakresie zdrowia psychicznego na uniwersytetach i uczelniach. Rozpowszechnienie zaburzeń psychicznych i nieodpowiednie wykorzystanie usług w zakresie zdrowia psychicznego jest szczególnie poważnym problemem dla studentów z mniejszości i studentów college'ów społecznych. CBCT podawano różnym populacjom, w tym studentom (studentom studiów licencjackich, studentom szkół medycznych) i młodszym nastolatkom we wcześniej ukończonych badaniach, które wspólnie wykazały, że CBCT może znacznie wzmocnić poznawczą odporność na stres i znacząco zmniejszyć objawy depresyjne, związane ze stresem ogólnoustrojowe stany zapalne, poprawiają regulację emocjonalną (w tym kontrolę impulsów) i uważność; zwiększyć współczucie i poprawić empatyczną dokładność (mierzoną za pomocą fMRI) - krytyczną umiejętność, która ma na celu kultywowanie relacji i połączenia z innymi. Obecnie, jako program bezpośredni, certyfikacja CBCT w Emory trwa 1 rok, a instruktorów CBCT jest tylko 48. Ze względu na czas trwania kursu, lokalizację i czasochłonne wymagania dotyczące certyfikacji CBCT ma ograniczony zasięg i skalowalność w swoim obecnym modelu instruktażowym pomimo rosnących wymagań.
Zespół badawczy opracował C-STRESS, cyfrową interwencję terapeutyczną, która wykorzystuje opartą na dowodach interwencję o nazwie Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). C-STRESS dostosowuje tradycyjną metodę interwencji (twarzą w twarz) CBCT w formie mikrouczenia się i zapewnia opcje personalizacji, w tym wirtualnych towarzyszy i animowaną wizualną wskazówkę dotyczącą uprawy ogrodu, aby promować zaangażowanie uczniów. Korzystając z sesji współprojektowania ze studentami, zespół badawczy opracował inne funkcje w C-STRESS, aby zaspokoić potrzeby grupy docelowej, jeśli chodzi o korzystanie z aplikacji mobilnej do opieki nad zdrowiem psychicznym, w tym audiowizualną bibliotekę medytacji i zasobów z przewodnikiem, dzienniki, wirtualne spotkania z instruktorami CBCT, śledzenie nastroju i samopoczucia oraz infolinia kryzysowa.
Zespół badawczy zrekrutował niezależną próbkę 3 studentów studiów licencjackich i magisterskich UCI w celu pilotażowego przetestowania początkowej zawartości (onboarding i moduły 0-3) prototypowej aplikacji mobilnej C-STRESS. Uczestnicy wypełnili pomiary za pomocą REDCap (kwestionariusz demograficzny, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). Po rejestracji uczestnicy spotkali się z członkiem zespołu badawczego za pośrednictwem Zoom, aby a) pobrać prototypową aplikację, b) ukończyć wdrażanie aplikacji (np. wskazać powód (powody) korzystania z aplikacji, wskazać preferencje dotyczące schematu kolorów i częstotliwości powiadomień, w razie potrzeby wybrać awatar itp.), c) rozpocząć poznawanie aplikacji i jej funkcjonalności z członkiem zespołu badawczego, który może zapewnić pomoc techniczną, oraz d) wypełnić kwestionariusze SUS i TAM poprzez link do ankiety REDCap. Po onboardingu uczestnicy zostali poproszeni o korzystanie z prototypowej aplikacji C-STRESS co najmniej raz dziennie przez 6 tygodni. Dzienne użycie wahało się od około 2 minut (otwarcie aplikacji i wykonanie jednominutowej medytacji) do takiej ilości czasu, jakiej uczestnik sobie zażyczy (otwarcie aplikacji, uzupełnienie dostępnych treści oraz nieograniczona medytacja/refleksja/pisanie dziennika itp. wiele razy dziennie) ). Pod koniec tygodnia 3 (punkt czasowy 1) i tygodnia 6 (punkt czasowy 2) uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie pomiarów (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) za pomocą ankiety REDCap w celu oceny użyteczności C-STRESS/ wykonalności i zmian w objawach depresyjnych i stylach radzenia sobie w ciągu 6-tygodniowego okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- UCI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci studiów licencjackich lub magisterskich
- Zapisał się na University of California Irvine (UCI)
- W wieku 18-30 lat
- Mów i rozumiej angielski
- Mieć dostęp do Internetu przez 6 tygodni, aby uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych za pośrednictwem Zoom
- Zgłoś klinicznie istotną depresję (wyniki ≥ 10 w PHQ-9)
- Posiadać smartfon z systemem operacyjnym iOS lub Android
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszać aktywne myśli samobójcze, chyba że otrzymają pisemną zgodę od lekarza psychiatry
- Studentka, która samodzielnie zgłasza ciążę lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skali użyteczności systemu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w tygodniu 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest wiarygodnym narzędziem oceny pozwalającym ocenić postrzeganą użyteczność i łatwość korzystania z produktu lub usługi.
Skala składa się z dziesięciu pytań, każde z pięcioma możliwymi odpowiedziami od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedź uczestnika na każde pytanie jest przeliczana na wynik, sumowana, a następnie mnożona przez 2,5, aby przeliczyć jego pierwotne odpowiedzi na wynik 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą użyteczność i łatwość korzystania z produktu lub usługi.
SUS oceniano zarówno na początku badania, jak i w tygodniu 3.
Jednakże w 6. tygodniu nie przeprowadzono oceny SUS z powodu zakończenia stypendium.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyników Modelu Akceptacji Technologii w Tygodniu 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Model akceptacji technologii jest niezawodnym narzędziem do oceny akceptowalności produktu lub usługi.
Model akceptacji technologii składa się z pięćdziesięciu pytań, z których każde ma siedem możliwych odpowiedzi, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik w Modelu Akceptacji Technologii wskazuje na wyższy poziom akceptacji.
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 jest wiarygodnym narzędziem oceny objawów depresji.
Kwestionariusz składa się z dziewięciu pytań, z których każde ma cztery możliwe odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyższy wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników 7 zespołu lęku ogólnego w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 jest niezawodnym narzędziem do oceny objawów uogólnionego zaburzenia lękowego.
Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań, z których każde ma cztery możliwe odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyższy wynik w Uogólnionym Zaburzeniu Lękowym 7 wskazuje na większe nasilenie objawów lękowych.
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników modułu podstawowego zdrowych dni w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Podstawowy moduł „Zdrowe dni” jest niezawodnym narzędziem oceny ogólnego stanu zdrowia i związanej ze zdrowiem jakości życia osób dorosłych.
Kwestionariusz składa się z czterech pytań.
Pytanie 1 ma pięć opcji odpowiedzi, od 1 (doskonała) do 5 (słaba).
Odpowiedzi na pytania 2-4 są rejestrowane jako liczba dni, w zakresie od 0 do 30.
Wyższy wynik całkowity w module podstawowym „Zdrowe dni” wskazuje na gorszą związaną ze zdrowiem jakość życia osób dorosłych.
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
|
Zmiana z Wyjściowej orientacji na radzenie sobie z wynikami Inwentarza Doświadczonych Problemów w tygodniu 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Kwestionariusz Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami (Brief-COPE) jest wiarygodnym narzędziem do oceny strategii radzenia sobie i reakcji na stres.
Kwestionariusz składa się z 28 pytań, każde z czterema możliwymi odpowiedziami, od 1 (w ogóle tego nie robiłem) do 4 (robiłem to często).
Wyższy wynik w Inwentarzu Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami wskazuje na częstsze stosowanie ocenianych w Inwentarzu strategii radzenia sobie, co niekoniecznie oznacza lepsze lub gorsze radzenie sobie.
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-STRESS
- R44MH121219 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na STRES C
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Stres | Niestrawność
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanZakończonyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Ohio State UniversityAktywny, nie rekrutującyStres | Interwencja w styl życia | Objawy depresji | Poczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowania | Świadomość | Postrzegany stres | Czynniki ryzyka chorób sercaStany Zjednoczone
-
Ardakan UniversityZakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisZakończonyDzieci niedożywione
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationZakończonyZakażenia wirusem HIVFrancja, Szwajcaria