Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy pilotażowe C-STRESS: aplikacja dotycząca zdrowia psychicznego dla studentów z depresją (C-STRESS)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Aplikacja mHealth zwana sesjami CBCT w celu leczenia i redukcji podwyższonego stresu wśród uczniów (C-STRESS)

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności prototypowej aplikacji C-STRESS z udziałem 3 studentów z UCI z klinicznie istotną depresją (wynik ≥ 10 w PHQ-9). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy prototyp C-STRESS jest przydatny dla studentów w radzeniu sobie z codziennym stresem i objawami depresji.

Uczestnicy zostali poproszeni o codzienne korzystanie z aplikacji C-STRESS przez 6 tygodni w celu uczestniczenia w lekcjach CBCT, oglądania filmów z medytacją z przewodnikiem, wykonywania krótkich ćwiczeń refleksyjnych i angażowania się w inne treści dostarczane w C-STRESS (tj. , sprawdzanie nastroju i samopoczucia oraz czytanie artykułów edukacyjnych na temat depresji, lęku i stresu). Pod koniec tygodnia 3 i 6 uczestnicy wypełnili 6 ankiet online (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 i Brief-COPE), aby ocenić użyteczność/wykonalność C-STRESS oraz zmiany w objawach depresyjnych i stylach radzenia sobie w trakcie badania okres.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad połowa amerykańskich studentów doświadcza znacznych objawów depresji, lęku lub stresu, a trzy czwarte tych studentów nie otrzymuje profesjonalnej pomocy z powodu przeciążonych usług w zakresie zdrowia psychicznego na uniwersytetach i uczelniach. Rozpowszechnienie zaburzeń psychicznych i nieodpowiednie wykorzystanie usług w zakresie zdrowia psychicznego jest szczególnie poważnym problemem dla studentów z mniejszości i studentów college'ów społecznych. CBCT podawano różnym populacjom, w tym studentom (studentom studiów licencjackich, studentom szkół medycznych) i młodszym nastolatkom we wcześniej ukończonych badaniach, które wspólnie wykazały, że CBCT może znacznie wzmocnić poznawczą odporność na stres i znacząco zmniejszyć objawy depresyjne, związane ze stresem ogólnoustrojowe stany zapalne, poprawiają regulację emocjonalną (w tym kontrolę impulsów) i uważność; zwiększyć współczucie i poprawić empatyczną dokładność (mierzoną za pomocą fMRI) - krytyczną umiejętność, która ma na celu kultywowanie relacji i połączenia z innymi. Obecnie, jako program bezpośredni, certyfikacja CBCT w Emory trwa 1 rok, a instruktorów CBCT jest tylko 48. Ze względu na czas trwania kursu, lokalizację i czasochłonne wymagania dotyczące certyfikacji CBCT ma ograniczony zasięg i skalowalność w swoim obecnym modelu instruktażowym pomimo rosnących wymagań.

Zespół badawczy opracował C-STRESS, cyfrową interwencję terapeutyczną, która wykorzystuje opartą na dowodach interwencję o nazwie Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). C-STRESS dostosowuje tradycyjną metodę interwencji (twarzą w twarz) CBCT w formie mikrouczenia się i zapewnia opcje personalizacji, w tym wirtualnych towarzyszy i animowaną wizualną wskazówkę dotyczącą uprawy ogrodu, aby promować zaangażowanie uczniów. Korzystając z sesji współprojektowania ze studentami, zespół badawczy opracował inne funkcje w C-STRESS, aby zaspokoić potrzeby grupy docelowej, jeśli chodzi o korzystanie z aplikacji mobilnej do opieki nad zdrowiem psychicznym, w tym audiowizualną bibliotekę medytacji i zasobów z przewodnikiem, dzienniki, wirtualne spotkania z instruktorami CBCT, śledzenie nastroju i samopoczucia oraz infolinia kryzysowa.

Zespół badawczy zrekrutował niezależną próbkę 3 studentów studiów licencjackich i magisterskich UCI w celu pilotażowego przetestowania początkowej zawartości (onboarding i moduły 0-3) prototypowej aplikacji mobilnej C-STRESS. Uczestnicy wypełnili pomiary za pomocą REDCap (kwestionariusz demograficzny, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). Po rejestracji uczestnicy spotkali się z członkiem zespołu badawczego za pośrednictwem Zoom, aby a) pobrać prototypową aplikację, b) ukończyć wdrażanie aplikacji (np. wskazać powód (powody) korzystania z aplikacji, wskazać preferencje dotyczące schematu kolorów i częstotliwości powiadomień, w razie potrzeby wybrać awatar itp.), c) rozpocząć poznawanie aplikacji i jej funkcjonalności z członkiem zespołu badawczego, który może zapewnić pomoc techniczną, oraz d) wypełnić kwestionariusze SUS i TAM poprzez link do ankiety REDCap. Po onboardingu uczestnicy zostali poproszeni o korzystanie z prototypowej aplikacji C-STRESS co najmniej raz dziennie przez 6 tygodni. Dzienne użycie wahało się od około 2 minut (otwarcie aplikacji i wykonanie jednominutowej medytacji) do takiej ilości czasu, jakiej uczestnik sobie zażyczy (otwarcie aplikacji, uzupełnienie dostępnych treści oraz nieograniczona medytacja/refleksja/pisanie dziennika itp. wiele razy dziennie) ). Pod koniec tygodnia 3 (punkt czasowy 1) i tygodnia 6 (punkt czasowy 2) uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie pomiarów (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) za pomocą ankiety REDCap w celu oceny użyteczności C-STRESS/ wykonalności i zmian w objawach depresyjnych i stylach radzenia sobie w ciągu 6-tygodniowego okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci studiów licencjackich lub magisterskich
  • Zapisał się na University of California Irvine (UCI)
  • W wieku 18-30 lat
  • Mów i rozumiej angielski
  • Mieć dostęp do Internetu przez 6 tygodni, aby uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych za pośrednictwem Zoom
  • Zgłoś klinicznie istotną depresję (wyniki ≥ 10 w PHQ-9)
  • Posiadać smartfon z systemem operacyjnym iOS lub Android

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszać aktywne myśli samobójcze, chyba że otrzymają pisemną zgodę od lekarza psychiatry
  • Studentka, która samodzielnie zgłasza ciążę lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali użyteczności systemu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w tygodniu 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest wiarygodnym narzędziem oceny pozwalającym ocenić postrzeganą użyteczność i łatwość korzystania z produktu lub usługi. Skala składa się z dziesięciu pytań, każde z pięcioma możliwymi odpowiedziami od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedź uczestnika na każde pytanie jest przeliczana na wynik, sumowana, a następnie mnożona przez 2,5, aby przeliczyć jego pierwotne odpowiedzi na wynik 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą użyteczność i łatwość korzystania z produktu lub usługi. SUS oceniano zarówno na początku badania, jak i w tygodniu 3. Jednakże w 6. tygodniu nie przeprowadzono oceny SUS z powodu zakończenia stypendium.
Wartość wyjściowa, tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyników Modelu Akceptacji Technologii w Tygodniu 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
Model akceptacji technologii jest niezawodnym narzędziem do oceny akceptowalności produktu lub usługi. Model akceptacji technologii składa się z pięćdziesięciu pytań, z których każde ma siedem możliwych odpowiedzi, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik w Modelu Akceptacji Technologii wskazuje na wyższy poziom akceptacji.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 jest wiarygodnym narzędziem oceny objawów depresji. Kwestionariusz składa się z dziewięciu pytań, z których każde ma cztery możliwe odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższy wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników 7 zespołu lęku ogólnego w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 jest niezawodnym narzędziem do oceny objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań, z których każde ma cztery możliwe odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższy wynik w Uogólnionym Zaburzeniu Lękowym 7 wskazuje na większe nasilenie objawów lękowych.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników modułu podstawowego zdrowych dni w 3. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
Podstawowy moduł „Zdrowe dni” jest niezawodnym narzędziem oceny ogólnego stanu zdrowia i związanej ze zdrowiem jakości życia osób dorosłych. Kwestionariusz składa się z czterech pytań. Pytanie 1 ma pięć opcji odpowiedzi, od 1 (doskonała) do 5 (słaba). Odpowiedzi na pytania 2-4 są rejestrowane jako liczba dni, w zakresie od 0 do 30. Wyższy wynik całkowity w module podstawowym „Zdrowe dni” wskazuje na gorszą związaną ze zdrowiem jakość życia osób dorosłych.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana z Wyjściowej orientacji na radzenie sobie z wynikami Inwentarza Doświadczonych Problemów w tygodniu 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6
Kwestionariusz Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami (Brief-COPE) jest wiarygodnym narzędziem do oceny strategii radzenia sobie i reakcji na stres. Kwestionariusz składa się z 28 pytań, każde z czterema możliwymi odpowiedziami, od 1 (w ogóle tego nie robiłem) do 4 (robiłem to często). Wyższy wynik w Inwentarzu Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami wskazuje na częstsze stosowanie ocenianych w Inwentarzu strategii radzenia sobie, co niekoniecznie oznacza lepsze lub gorsze radzenie sobie.
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-STRESS
  • R44MH121219 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STRES C

Subskrybuj