- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05776901
Teste piloto C-STRESS: um aplicativo de saúde mental para estudantes universitários com depressão (C-STRESS)
Aplicativo mHealth chamado sessões de CBCT para tratar e reduzir o estresse elevado entre os alunos (C-STRESS)
O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade do protótipo do aplicativo C-STRESS com 3 estudantes universitários da UCI com depressão clinicamente significativa (pontuação ≥ 10 no PHQ-9). A principal questão que pretende responder é: se o protótipo C-STRESS é útil para estudantes universitários no gerenciamento de estresse diário e sintomas de depressão.
Os participantes foram convidados a usar o aplicativo C-STRESS diariamente por 6 semanas para participar de aulas de CBCT, assistir a vídeos de meditação guiada, concluir exercícios reflexivos curtos e se envolver com outros conteúdos fornecidos no C-STRESS (ou seja, participar de sessões, registrar no diário , preenchendo check-ins de humor e bem-estar e lendo artigos educacionais sobre depressão, ansiedade e estresse). No final da semana 3 e 6, os participantes completaram 6 pesquisas online (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 e Brief-COPE) para avaliar a usabilidade/viabilidade do C-STRESS e mudanças nos sintomas depressivos e estilos de enfrentamento ao longo do estudo período.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais da metade dos estudantes universitários dos EUA experimenta sintomas significativos de depressão, ansiedade ou estresse, e três quartos desses estudantes universitários não obtêm ajuda profissional devido a serviços de saúde mental sobrecarregados em universidades e faculdades. A prevalência de transtornos mentais e a utilização inadequada de serviços de saúde mental é um problema particularmente grave para estudantes de minorias e estudantes de faculdades comunitárias. A CBCT foi administrada a uma variedade de populações, incluindo estudantes universitários (estudantes de graduação, estudantes de medicina) e adolescentes mais jovens em estudos anteriores concluídos, que coletivamente mostraram que a CBCT pode fortalecer significativamente a resiliência cognitiva ao estresse e reduzir substancialmente os sintomas depressivos, sintomas associados ao estresse inflamação sistêmica, melhora a regulação emocional (incluindo controle de impulsos) e atenção plena; aumentar a compaixão e melhorar a precisão empática (medida por fMRI) - uma habilidade crítica que visa cultivar relacionamentos e conexão com os outros. Atualmente, como um programa presencial, a certificação CBCT na Emory leva 1 ano para ser concluída e há apenas 48 instrutores de CBCT. Devido à duração do curso, localização e exigência de tempo intensivo para certificação, o CBCT tem alcance e escalabilidade limitados em seu modelo instrucional atual, apesar das demandas crescentes.
A equipe de pesquisa desenvolveu o C-STRESS, uma intervenção de tratamento digital que utiliza uma intervenção baseada em evidências chamada Treinamento de Compaixão com Base Cognitiva (CBCT). O C-STRESS adapta a modalidade de intervenção tradicional (face a face) do CBCT na forma de microaprendizagem e oferece opções de personalização, incluindo companheiros virtuais e uma sugestão visual animada de cultivo de um jardim para promover o envolvimento do aluno. Usando sessões de co-design com estudantes universitários, a equipe de pesquisa desenvolveu outros recursos no C-STRESS para atender às necessidades da população-alvo quando se trata de usar um aplicativo móvel para cuidados de saúde mental, incluindo uma biblioteca audiovisual de meditação guiada e recursos, diário, visitas virtuais com instrutores de CBCT, rastreamento de humor e bem-estar e linha de ajuda para crises.
A equipe de pesquisa recrutou uma amostra de conveniência independente de 3 alunos de graduação e pós-graduação da UCI para testar o conteúdo inicial (onboarding e módulos 0-3) do protótipo do aplicativo móvel C-STRESS. Os participantes completaram as medidas via REDCap (Questionário demográfico, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). Depois de inscritos, os participantes se reuniram com um membro da equipe de pesquisa via Zoom para a) baixar o protótipo do aplicativo, b) concluir a integração do aplicativo (por exemplo, indique o(s) motivo(s) para usar o aplicativo, indique o esquema de cores e a frequência das preferências de notificação, selecione o avatar, se desejar, etc.), c) comece a explorar o aplicativo e sua funcionalidade com um membro da equipe de pesquisa disponível para fornecer assistência técnica, e d) preencher os questionários SUS e TAM via link de pesquisa REDCap. Após a integração, os participantes foram convidados a usar o protótipo do aplicativo C-STRESS pelo menos uma vez por dia durante 6 semanas. O uso diário variou de aproximadamente 2 minutos (abrir o aplicativo e realizar uma meditação de um minuto) até o tempo que o participante desejar (abrir o aplicativo, concluir o conteúdo disponível e meditação/reflexão/diário ilimitado, etc. várias vezes ao dia ). No final da semana 3 (ponto de tempo 1) e semana 6 (ponto de tempo 2), os participantes foram solicitados a completar as medidas (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) por meio da pesquisa REDCap para avaliar a usabilidade/ viabilidade e mudanças nos sintomas depressivos e estilos de enfrentamento durante o período de estudo de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UCI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de graduação ou pós-graduação
- Matriculou-se na University of California Irvine (UCI)
- Entre os 18-30 anos
- Falar e entender inglês
- Ter acesso à internet por 6 semanas para participar das atividades de estudo via Zoom
- Relatar depressão clinicamente significativa (pontuações ≥ 10 no PHQ-9)
- Ter um smartphone com sistema operacional iOS ou Android
Critério de exclusão:
- Relatar ideação suicida ativa, a menos que obtenha uma nota escrita de aprovação de um provedor psiquiátrico
- Estudante do sexo feminino que relata gravidez ou planeja engravidar nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da escala de usabilidade do sistema de linha de base na semana 3 e na semana 6
Prazo: Linha de base, semana 3
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma ferramenta de avaliação confiável para avaliar a usabilidade percebida e a facilidade de uso de um produto ou serviço.
A escala é composta por dez questões, cada uma com cinco respostas possíveis, variando de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
A resposta do participante a cada pergunta é convertida em uma pontuação, somada e depois multiplicada por 2,5 para converter suas respostas originais em uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior usabilidade percebida e facilidade de uso de um produto ou serviço.
O SUS foi avaliado tanto no início quanto na semana 3.
Porém, não houve avaliação do SUS na semana 6 devido ao encerramento da concessão.
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Linha de base, semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança das pontuações do Modelo de Aceitação de Tecnologia de Linha de Base nas Semanas 3 e 6
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6
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O Modelo de Aceitação de Tecnologia é uma ferramenta de avaliação confiável para avaliar a aceitabilidade de um produto ou serviço.
O Modelo de Aceitação de Tecnologia é composto por cinquenta questões, cada uma com sete possibilidades de resposta, variando de 1 (Discordo totalmente) a 7 (Concordo totalmente).
Uma pontuação mais alta no Modelo de Aceitação de Tecnologia indica um nível mais alto de aceitabilidade.
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Linha de base, semana 3, semana 6
|
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Alteração das pontuações do Questionário de Saúde do Paciente de Linha de Base 9 na Semana 3 e 6
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6
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O Questionário de Saúde do Paciente 9 é uma ferramenta de avaliação confiável para avaliar os sintomas de depressão.
O questionário é composto por nove questões, cada uma com quatro possibilidades de resposta, variando de 0 (Nunca) a 3 (Quase todos os dias).
Uma pontuação mais alta no Questionário de Saúde do Paciente 9 indica uma maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, semana 3, semana 6
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Alteração das pontuações iniciais do Transtorno de Ansiedade Geral 7 na Semana 3 e 6
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 é uma ferramenta de avaliação confiável para avaliar os sintomas do transtorno de ansiedade generalizada.
O questionário é composto por sete questões, cada uma com quatro possibilidades de resposta, variando de 0 (Nunca) a 3 (Quase todos os dias).
Uma pontuação mais alta no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 indica uma maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Linha de base, semana 3, semana 6
|
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Alteração das pontuações do Módulo Básico de Dias Saudáveis de Linha de Base na Semana 3 e 6
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6
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O Módulo Básico de Dias Saudáveis é uma ferramenta de avaliação confiável para avaliar o estado geral de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde de adultos.
O questionário é composto por quatro perguntas.
A Questão 1 possui cinco opções de resposta, variando de 1 (excelente) a 5 (ruim).
As respostas às perguntas 2 a 4 são registradas como o número de dias, variando de 0 a 30.
Uma pontuação total mais alta no Módulo Básico de Dias Saudáveis indica uma pior qualidade de vida relacionada à saúde dos adultos.
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Linha de base, semana 3, semana 6
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Mudança da orientação de enfrentamento da linha de base para as pontuações do inventário de problemas experimentados nas semanas 3 e 6
Prazo: Linha de base, semana 3, semana 6
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O inventário de orientação para problemas vivenciados (Brief-COPE) é uma ferramenta de avaliação confiável para avaliar estratégias de enfrentamento e respostas ao estresse.
O questionário é composto por 28 questões, cada uma com quatro possibilidades de resposta, variando de 1 (nunca fiz isso) a 4 (tenho feito muito isso).
Maior pontuação no Inventário de Orientação de Coping para Problemas Vividos indica uso mais frequente das estratégias de enfrentamento avaliadas pelo inventário, o que não necessariamente indica melhor ou pior enfrentamento.
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Linha de base, semana 3, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-STRESS
- R44MH121219 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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