Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottest C-STRESS: een app voor geestelijke gezondheid voor studenten met een depressie (C-STRESS)

13 september 2023 bijgewerkt door: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

mHealth-toepassing genaamd CBCT-sessies om verhoogde stress bij studenten te behandelen en te verminderen (C-STRESS)

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid van het prototype van de C-STRESS-app te onderzoeken met 3 universiteitsstudenten van UCI met klinisch significante depressie (scoorde ≥ 10 op de PHQ-9). De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: of het prototype C-STRESS nuttig is voor studenten om dagelijkse stress- en depressiesymptomen te beheersen.

Deelnemers werd gevraagd om de C-STRESS-app gedurende 6 weken dagelijks te gebruiken om deel te nemen aan CBCT-lessen, begeleide meditatievideo's te bekijken, korte reflectieve oefeningen te doen en zich bezig te houden met andere inhoud die in C-STRESS wordt geboden (d.w.z. het bijwonen van inloopsessies, het bijhouden van een dagboek). , het invullen van stemmings- en welzijnscheck-ins en het lezen van educatieve artikelen over depressie, angst en stress). Aan het einde van week 3 en 6 vulden de deelnemers 6 online enquêtes in (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 en Brief-COPE) om de bruikbaarheid/haalbaarheid van C-STRESS en veranderingen in depressieve symptomen en copingstijlen tijdens het onderzoek te beoordelen periode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan de helft van de Amerikaanse studenten ervaart significante symptomen van depressie, angst of stress, en driekwart van deze studenten krijgt geen professionele hulp vanwege overbelaste geestelijke gezondheidszorg aan universiteiten en hogescholen. De prevalentie van psychische stoornissen en onvoldoende gebruik van diensten voor geestelijke gezondheidszorg is een bijzonder ernstig probleem voor allochtone studenten en community college-studenten. CBCT is toegediend aan een verscheidenheid aan populaties, waaronder universiteitsstudenten (niet-gegradueerde studenten, medische scholieren) en jongere adolescenten in eerder voltooide onderzoeken, die gezamenlijk hebben aangetoond dat CBCT de cognitieve veerkracht tegen stress aanzienlijk kan versterken en depressieve symptomen, stressgerelateerde symptomen aanzienlijk kan verminderen. systemische ontsteking, verbetering van emotionele regulatie (inclusief impulscontrole) en mindfulness; mededogen vergroten en empathische nauwkeurigheid verbeteren (gemeten met fMRI) - een cruciale vaardigheid die gericht is op het cultiveren van relaties en verbinding met anderen. Momenteel duurt de CBCT-certificering bij Emory, als een face-to-face-programma, 1 jaar en zijn er slechts 48 CBCT-instructeurs. Vanwege de duur van de cursus, de locatie en de tijdsintensieve vereiste voor certificering, heeft CBCT ondanks de groeiende vraag een beperkt bereik en schaalbaarheid in het huidige instructiemodel.

Het onderzoeksteam ontwikkelde C-STRESS, een digitale behandelingsinterventie die gebruikmaakt van een evidence-based interventie genaamd Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). C-STRESS past de traditionele interventiemodaliteit (face-to-face) van CBCT aan in de vorm van microlearning en biedt personalisatie-opties, waaronder virtuele metgezellen en een geanimeerde visuele hint van het aanleggen van een tuin om de betrokkenheid van studenten te bevorderen. Met behulp van co-designsessies met universiteitsstudenten ontwikkelde het onderzoeksteam andere functies in C-STRESS om tegemoet te komen aan de behoeften van de doelgroep als het gaat om het gebruik van een mobiele app voor geestelijke gezondheidszorg, waaronder een audiovisuele bibliotheek met geleide meditatie en bronnen, journaling, virtuele drop-ins met CBCT-instructeurs, stemmings- en welzijnsregistratie en crisishulplijn.

Het onderzoeksteam rekruteerde een onafhankelijke gemakssteekproef van 3 UCI-studenten en afgestudeerden om de initiële inhoud (onboarding en modules 0-3) van het prototype C-STRESS mobiele applicatie te testen. Deelnemers voltooiden maatregelen via REDCap (Demographic Questionnaire, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). Eenmaal ingeschreven, ontmoetten de deelnemers een lid van het onderzoeksteam via Zoom om a) de prototype-app te downloaden, b) de onboarding van de app te voltooien (bijv. geef de reden(en) aan voor het gebruik van de app, geef het kleurenschema en de frequentie van meldingsvoorkeuren aan, selecteer indien gewenst een avatar, enz.), c) begin met het verkennen van de app en de functionaliteit ervan met een onderzoeksteamlid dat beschikbaar is om technische assistentie te bieden, en d) vul de SUS- en TAM-vragenlijsten in via de REDCap-enquêtelink. Na de onboarding werd de deelnemers gevraagd om de prototype C-STRESS-applicatie gedurende 6 weken minstens één keer per dag te gebruiken. Dagelijks gebruik varieerde van ongeveer 2 minuten (de app openen en een minuut meditatie uitvoeren) tot zoveel tijd als de deelnemer wenst (de app openen, beschikbare inhoud invullen en onbeperkt mediteren/reflecteren/journalen, etc. meerdere keren per dag ). Aan het einde van week 3 (tijdstip 1) en week 6 (tijdstip 2) werd de deelnemers gevraagd om metingen (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) uit te voeren via de REDCap-enquête om de bruikbaarheid van C-STRESS te beoordelen. haalbaarheid en veranderingen in depressieve symptomen en coping-stijlen gedurende de onderzoeksperiode van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-gegradueerde of afgestudeerde studenten
  • Ingeschreven aan de University of California Irvine (UCI)
  • Tussen de 18 en 30 jaar
  • Engels spreken en verstaan
  • 6 weken toegang hebben tot internet om via Zoom deel te nemen aan studieactiviteiten
  • Klinisch significante depressie melden (scores ≥ 10 op de PHQ-9)
  • Heb een smartphone met het besturingssysteem iOS of Android

Uitsluitingscriteria:

  • Meld actieve zelfmoordgedachten, tenzij ze een schriftelijke goedkeuring van een psychiatrische zorgverlener krijgen
  • Vrouwelijke student die zelf aangeeft zwanger te zijn of van plan is om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline systeembruikbaarheidsschaalscores in week 3 en week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
De System Usability Scale (SUS) is een betrouwbaar beoordelingsinstrument voor het evalueren van de waargenomen bruikbaarheid en het gebruiksgemak van een product of dienst. De schaal bestaat uit tien vragen met elk vijf mogelijke antwoorden, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Het antwoord van de deelnemer op elke vraag wordt omgezet in een score, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke antwoorden om te zetten in een score van 0-100. Een hogere score duidt op een hogere waargenomen bruikbaarheid en gebruiksgemak van een product of dienst. SUS werd zowel in de uitgangssituatie als in week 3 beoordeeld. In week 6 vond er vanwege beëindiging van de subsidie ​​echter geen beoordeling van SUS plaats.
Basislijn, week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Technology Acceptance Model-scores in week 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Het Technology Acceptance Model is een betrouwbaar beoordelingsinstrument om de aanvaardbaarheid van een product of dienst te beoordelen. Technology Acceptance Model bestaat uit vijftig vragen, elk met zeven mogelijke antwoorden, variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens). Een hogere score op het Technology Acceptance Model duidt op een hoger niveau van acceptatie.
Basislijn, week 3, week 6
Verandering ten opzichte van baseline Patient Health Questionnaire 9-scores in week 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
De Patient Health Questionnaire 9 is een betrouwbaar beoordelingsinstrument voor het beoordelen van symptomen van depressie. De vragenlijst bestaat uit negen vragen, elk met vier mogelijke antwoorden, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Een hogere score op de Patient Health Questionnaire 9 duidt op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Basislijn, week 3, week 6
Verandering ten opzichte van baseline algemene angststoornis 7-scores in week 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
De gegeneraliseerde angststoornis 7 is een betrouwbaar beoordelingsinstrument voor het beoordelen van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis. De vragenlijst bestaat uit zeven vragen, elk met vier mogelijke antwoorden, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Een hogere score op de gegeneraliseerde angststoornis 7 duidt op een grotere ernst van angstsymptomen.
Basislijn, week 3, week 6
Verandering ten opzichte van baseline Gezonde Dagen Core Module-scores in week 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
De Kernmodule Gezonde Dagen is een betrouwbaar beoordelingsinstrument voor het beoordelen van de algemene gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen. De vragenlijst bestaat uit vier vragen. Vraag 1 heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend van 1 (uitstekend) tot 5 (slecht). Antwoorden op vraag 2-4 worden geregistreerd als het aantal dagen, variërend van 0 tot 30. Een hogere totaalscore op de Gezonde Dagen Kernmodule duidt op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen.
Basislijn, week 3, week 6
Verandering van Baseline Coping-oriëntatie naar Ervaren problemen Inventarisatiescores in week 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) is een betrouwbaar beoordelingsinstrument voor het beoordelen van copingstrategieën en reacties op stress. De vragenlijst bestaat uit 28 vragen, elk met vier mogelijke antwoorden, variërend van 1 (ik heb dit helemaal niet gedaan) tot 4 (ik heb dit vaak gedaan). Een hogere score op de inventarisatie van copingoriëntatie op ervaren problemen duidt op een frequenter gebruik van de copingstrategieën die door de inventarisatie worden beoordeeld, wat niet noodzakelijk wijst op een betere of slechtere coping.
Basislijn, week 3, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C-STRESS
  • R44MH121219 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren