- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05776901
Pilottestning C-STRESS: En app för mental hälsa för studenter med depression (C-STRESS)
mHealth-applikationen kallad CBCT-sessioner för att behandla och minska förhöjd stress bland studenter (C-STRESS)
Målet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten av prototypen C-STRESS-appen med 3 studenter från UCI med kliniskt signifikant depression (betyg ≥ 10 på PHQ-9). Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: om prototypen C-STRESS är användbar för studenter för att hantera dagliga stress- och depressionssymptom.
Deltagarna ombads att använda C-STRESS-appen dagligen i 6 veckor för att delta i CBCT-lektioner, titta på guidade meditationsvideor, genomföra korta reflekterande övningar och engagera sig i annat innehåll som tillhandahålls i C-STRESS (dvs. delta i drop-in-sessioner, journalföring , slutföra incheckningar av humör och välbefinnande och läsa utbildningsartiklar om depression, ångest och stress). I slutet av vecka 3 och 6 fyllde deltagarna i 6 onlineundersökningar (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 och Brief-COPE) för att bedöma C-STRESSs användbarhet/genomförbarhet och förändringar i depressiva symtom och copingstilar under studien period.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än hälften av amerikanska högskolestudenter upplever betydande symtom på depression, ångest eller stress, och tre fjärdedelar av dessa studenter får inte professionell hjälp på grund av överbelastade mentalvårdstjänster vid universitet och högskolor. Prevalensen av psykiska störningar och otillräckligt utnyttjande av mentalvårdstjänster är ett särskilt allvarligt problem för minoritetsstudenter och högskolestudenter. CBCT har administrerats till en mängd olika populationer, inklusive högskolestudenter (studenter, läkarstuderande) och yngre ungdomar i tidigare avslutade studier, som tillsammans visade att CBCT avsevärt kan stärka den kognitiva motståndskraften mot stress och avsevärt minska depressiva symtom, stressassocierade systemisk inflammation, förbättra emotionell reglering (inklusive impulskontroll) och mindfulness; öka medkänsla och förbättra empatisk noggrannhet (mätt med fMRI) - en kritisk färdighet som syftar till att odla relationer och anslutning till andra. För närvarande, som ett ansikte mot ansikte-program, tar CBCT-certifiering på Emory ett år att slutföra, och det finns bara 48 CBCT-instruktörer. På grund av kursens längd, plats och tidskrävande krav för certifiering har CBCT begränsad räckvidd och skalbarhet i sin nuvarande instruktionsmodell trots växande krav.
Forskargruppen utvecklade C-STRESS, en digital behandlingsintervention som utnyttjar en evidensbaserad intervention som heter Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). C-STRESS anpassar den traditionella interventionsmodaliteten (ansikte mot ansikte) av CBCT i form av mikrolärning och tillhandahåller personaliseringsalternativ inklusive virtuella följeslagare och en animerad visuell signal om att odla en trädgård för att främja elevernas engagemang. Med hjälp av samdesignsessioner med högskolestudenter utvecklade forskargruppen andra funktioner i C-STRESS för att möta målpopulationens behov när det gäller att använda en mobilapp för mentalvård, inklusive ett audiovisuellt bibliotek med guidad meditation och resurser, journalföring, virtuella drop-ins med CBCT-instruktörer, humör och välbefinnande, och krishjälplinje.
Forskargruppen rekryterade ett oberoende bekvämlighetsprov på 3 UCI-studenter och doktorander för att pilottesta det ursprungliga innehållet (onboarding och modulerna 0-3) i prototypen C-STRESS mobilapplikation. Deltagarna genomförde åtgärder via REDCap (Demographic Questionnaire, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). När deltagarna väl anmält sig träffade deltagarna en medlem av forskargruppen via Zoom för att a) ladda ner prototypappen, b) slutföra appintroduktionen (t.ex. ange anledning(er) till att använda appen, ange färgschema och frekvens av meddelandepreferenser, välj avatar om så önskas, etc.), c) börja utforska appen och dess funktionalitet med en forskargruppsmedlem tillgänglig för att ge teknisk assistans, och d) fyll i SUS- och TAM-enkäterna via REDCap-enkätlänken. Efter introduktionen ombads deltagarna att använda prototypen C-STRESS-applikation minst en gång om dagen i 6 veckor. Daglig användning varierade från cirka 2 minuter (öppna appen och utföra en minuts meditation) till så lång tid som deltagaren önskar (öppna appen, slutföra tillgängligt innehåll och obegränsad meditation/reflektion/journal etc. flera gånger per dag ). I slutet av vecka 3 (tidpunkt 1) och vecka 6 (tidpunkt 2) ombads deltagarna att genomföra åtgärder (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) via REDCap-undersökning för att bedöma C-STRESS användbarhet/ genomförbarhet och förändringar i depressiva symtom och copingstilar under den 6 veckor långa studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- UCI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter på grund- eller forskarnivå
- Inskriven vid University of California Irvine (UCI)
- Mellan 18-30 år
- Tala och förstå engelska
- Ha tillgång till internet i 6 veckor för att delta i studieaktiviteter via Zoom
- Rapportera kliniskt signifikant depression (poäng ≥ 10 på PHQ-9)
- Har en smartphone med antingen iOS eller Android operativsystem
Exklusions kriterier:
- Rapportera aktiva självmordstankar om de inte får ett skriftligt godkännande från en psykiatrisk vårdgivare
- Kvinnlig student som själv anmäler graviditet eller planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjesystemets användbarhetsskala poäng vid vecka 3 och vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 3
|
System Usability Scale (SUS) är ett tillförlitligt bedömningsverktyg för att utvärdera den upplevda användbarheten och användarvänligheten för en produkt eller tjänst.
Skalan består av tio frågor, var och en med fem möjliga svar, från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt).
Deltagarens svar på varje fråga omvandlas till en poäng, läggs ihop och multipliceras sedan med 2,5 för att konvertera sina ursprungliga svar till en poäng på 0-100.
Ett högre betyg indikerar högre upplevd användbarhet och användarvänlighet för en produkt eller tjänst.
SUS utvärderades både vid baslinjen och vecka 3.
Det gjordes dock ingen bedömning av SUS i vecka 6 på grund av bidragsupphörande.
|
Baslinje, vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Technology Acceptance Model-resultat vid vecka 3 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Teknikacceptansmodellen är ett tillförlitligt bedömningsverktyg för att utvärdera acceptansen av en produkt eller tjänst.
Teknikacceptansmodellen består av femtio frågor, var och en med sju möjliga svar, allt från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).
Ett högre betyg på Technology Acceptance Model indikerar en högre nivå av acceptans.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Ändring från Baseline Patient Health Questionnaire 9 poäng vid vecka 3 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Patient Health Questionnaire 9 är ett tillförlitligt bedömningsverktyg för att bedöma symtom på depression.
Frågeformuläret består av nio frågor, var och en med fyra möjliga svar, från 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag).
En högre poäng på Patient Health Questionnaire 9 indikerar en större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Ändring från Baseline General Anxiety Disorder 7 poäng vid vecka 3 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Generalized Anxiety Disorder 7 är ett tillförlitligt bedömningsverktyg för att bedöma symtom på generaliserat ångestsyndrom.
Enkäten består av sju frågor, var och en med fyra möjliga svar, från 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag).
En högre poäng på Generalized Anxiety Disorder 7 indikerar en större svårighetsgrad av ångestsymtom.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Ändring från Baseline Healthy Days Core Module-resultat vid vecka 3 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
The Healthy Days Core Module är ett tillförlitligt bedömningsverktyg för att bedöma vuxnas allmänna hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet.
Enkäten består av fyra frågor.
Fråga 1 har fem svarsalternativ, allt från 1 (utmärkt) till 5 (dåligt).
Svar på frågorna 2-4 registreras som antal dagar, från 0 till 30.
En högre totalpoäng på Healthy Days Core Module indikerar en sämre hälsorelaterad livskvalitet för vuxna.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Ändring från baslinjehanteringsorientering till problemupplevda lagerpoäng vid vecka 3 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Coping Orienting to Problems Experience Inventory (Brief-COPE) är ett tillförlitligt bedömningsverktyg för att bedöma copingstrategier och reaktioner på stress.
Frågeformuläret består av 28 frågor, var och en med fyra möjliga svar, allt från 1 (jag har inte gjort det här alls) till 4 (jag har gjort det här mycket).
En högre poäng på Coping Orienting to Problem Experience Inventory indikerar mer frekvent användning av de copingstrategier som bedöms av inventeringen, vilket inte nödvändigtvis indikerar bättre eller sämre coping.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-STRESS
- R44MH121219 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på C-STRESS
-
University of California, IrvineRekryteringStress, psykologisk | Graviditetsrelaterad | Insulinkänslighet/resistens | Känslomässig stress | Postprandial hyperglykemi | Glukosintolerans under graviditetenFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrytering
-
St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalAvslutadNeonatal intubationsprestandaKanada
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändCT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)Kranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Koronar ateroskleros | StresstestningFörenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNeurofibromatoser | Neurofibromatos 1 | Neurofibromatos 2 | SchwannomatosFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuKransartär ektasia
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Siriraj HospitalOkänd
-
Xiang Guang-daAvslutadFetma | Diabetes typ 2Kina