- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05776901
Pilottest C-STRESS: Eine App für psychische Gesundheit für College-Studenten mit Depressionen (C-STRESS)
mHealth-Anwendung namens CBCT-Sitzungen zur Behandlung und Reduzierung von erhöhtem Stress bei Schülern (C-STRESS)
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit des Prototyps der C-STRESS-App mit 3 College-Studenten der UCI mit klinisch signifikanter Depression (Punktzahl ≥ 10 auf dem PHQ-9) zu untersuchen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist: ob der Prototyp C-STRESS für College-Studenten nützlich ist, um den täglichen Stress und Depressionssymptome zu bewältigen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die C-STRESS-App 6 Wochen lang täglich zu verwenden, um an CBCT-Unterricht teilzunehmen, geführte Meditationsvideos anzusehen, kurze Reflexionsübungen zu absolvieren und sich mit anderen in C-STRESS bereitgestellten Inhalten zu beschäftigen (d. h. an Drop-in-Sitzungen teilzunehmen, Tagebuch zu führen , Stimmungs- und Wohlbefindenschecks absolvieren und Aufklärungsartikel über Depressionen, Angstzustände und Stress lesen). Am Ende der 3. und 6. Woche füllten die Teilnehmer 6 Online-Umfragen (SUS, TAM, PHQ9, GAD7, CDC HRQOL4 und Brief-COPE) aus, um die Anwendbarkeit/Durchführbarkeit von C-STRESS und die Veränderungen der depressiven Symptome und Bewältigungsstile im Laufe der Studie zu bewerten Zeitraum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als die Hälfte der US-amerikanischen College-Studenten leiden unter erheblichen Symptomen von Depressionen, Angstzuständen oder Stress, und drei Viertel dieser College-Studenten erhalten aufgrund der Überlastung der psychiatrischen Dienste an Universitäten und Colleges keine professionelle Hilfe. Die Prävalenz psychischer Störungen und die unzureichende Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten ist ein besonders schwerwiegendes Problem für Studenten aus Minderheitengruppen und Community College-Studenten. CBCT wurde einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen verabreicht, einschließlich College-Studenten (Studenten im Grundstudium, Medizinstudenten) und jüngeren Jugendlichen in zuvor abgeschlossenen Studien, die gemeinsam zeigten, dass CBCT die kognitive Widerstandsfähigkeit gegenüber Stress erheblich stärken und stressbedingte depressive Symptome erheblich reduzieren kann systemische Entzündung, Verbesserung der emotionalen Regulation (einschließlich Impulskontrolle) und Achtsamkeit; Steigern Sie das Mitgefühl und verbessern Sie die empathische Genauigkeit (gemessen durch fMRI) – eine entscheidende Fähigkeit, die darauf abzielt, Beziehungen und Verbindungen zu anderen zu pflegen. Derzeit dauert die CBCT-Zertifizierung als Face-to-Face-Programm bei Emory 1 Jahr und es gibt nur 48 CBCT-Ausbilder. Aufgrund der Kursdauer, des Ortes und der zeitintensiven Anforderungen für die Zertifizierung hat CBCT trotz wachsender Anforderungen eine begrenzte Reichweite und Skalierbarkeit in seinem aktuellen Unterrichtsmodell.
Das Forschungsteam entwickelte C-STRESS, eine digitale Behandlungsintervention, die eine evidenzbasierte Intervention namens Cognitively-Based Compassion Training (CBCT) nutzt. C-STRESS passt die traditionelle Interventionsmodalität (face-to-face) von CBCT in Form von Mikrolernen an und bietet Personalisierungsoptionen, einschließlich virtueller Begleiter und eines animierten visuellen Hinweises auf den Anbau eines Gartens, um das Engagement der Schüler zu fördern. In Co-Design-Sitzungen mit College-Studenten entwickelte das Forschungsteam weitere Funktionen in C-STRESS, um den Bedürfnissen der Zielgruppe gerecht zu werden, wenn es um die Nutzung einer mobilen App für die psychische Gesundheitsversorgung geht, darunter eine audiovisuelle Bibliothek mit geführten Meditationen und Ressourcen, Tagebuchführung, virtuelle Drop-Ins mit CBCT-Lehrern, Stimmungs- und Wohlbefindens-Tracking und Krisen-Hotline.
Das Forschungsteam rekrutierte eine unabhängige Stichprobe von 3 UCI-Studenten und -Absolventen, um den anfänglichen Inhalt (Onboarding und Module 0-3) des Prototyps der mobilen Anwendung C-STRESS zu testen. Die Teilnehmer absolvierten Maßnahmen über REDCap (Demografischer Fragebogen, PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQOL4). Nach der Registrierung trafen sich die Teilnehmer mit einem Mitglied des Forschungsteams über Zoom, um a) die Prototyp-App herunterzuladen, b) das Onboarding der App abzuschließen (z. Gründe für die Nutzung der App angeben, Farbschema und Häufigkeit der Benachrichtigungspräferenzen angeben, Avatar auswählen, falls gewünscht, etc.), c) damit beginnen, die App und ihre Funktionalität mit einem Mitglied des Forschungsteams zu erkunden, das für technische Unterstützung zur Verfügung steht, und d) Füllen Sie die SUS- und TAM-Fragebögen über den REDCap-Umfragelink aus. Nach dem Onboarding wurden die Teilnehmer gebeten, den Prototyp der C-STRESS-Anwendung 6 Wochen lang mindestens einmal täglich zu verwenden. Die tägliche Nutzung reichte von ungefähr 2 Minuten (Öffnen der App und Durchführen einer einminütigen Meditation) bis zu so viel Zeit, wie der Teilnehmer wünscht (Öffnen der App, Vervollständigen verfügbarer Inhalte und unbegrenzte Meditation/Reflexion/Journaling usw. mehrmals täglich ). Am Ende von Woche 3 (Zeitpunkt 1) und Woche 6 (Zeitpunkt 2) wurden die Teilnehmer gebeten, Maßnahmen (PHQ9, GAD7, Brief-COPE, CDC HRQoL, SUS, TAM) über die REDCap-Umfrage durchzuführen, um die Benutzerfreundlichkeit von C-STRESS zu bewerten/ Durchführbarkeit und Veränderungen der depressiven Symptome und Bewältigungsstile über den 6-wöchigen Studienzeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- UCI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bachelor- oder Masterstudenten
- Eingeschrieben an der University of California Irvine (UCI)
- Zwischen 18-30 Jahren
- Englisch sprechen und verstehen
- Haben Sie 6 Wochen lang Zugang zum Internet, um an Studienaktivitäten über Zoom teilzunehmen
- Melden Sie eine klinisch signifikante Depression (Werte ≥ 10 auf dem PHQ-9)
- Besitzen Sie ein Smartphone mit iOS- oder Android-Betriebssystem
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie aktive Suizidgedanken, es sei denn, sie erhalten eine schriftliche Genehmigung von einem psychiatrischen Dienstleister
- Studentin, die selbst eine Schwangerschaft angibt oder plant, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber den Basiswerten der System-Usability-Skala in Woche 3 und Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein zuverlässiges Bewertungsinstrument zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit eines Produkts oder einer Dienstleistung.
Die Skala umfasst zehn Fragen mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reichen.
Die Antworten des Teilnehmers auf jede Frage werden in eine Punktzahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Antworten in eine Punktzahl von 0–100 umzuwandeln.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit eines Produkts oder einer Dienstleistung hin.
Der SUS wurde sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 3 beurteilt.
Allerdings gab es in Woche 6 aufgrund der Beendigung der Förderung keine Bewertung von SUS.
|
Baseline, Woche 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte des Baseline-Technologieakzeptanzmodells in Woche 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
|
Das Technology Acceptance Model ist ein zuverlässiges Bewertungsinstrument zur Bewertung der Akzeptanz eines Produkts oder einer Dienstleistung.
Das Technology Acceptance Model umfasst fünfzig Fragen mit jeweils sieben möglichen Antworten, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reichen.
Eine höhere Punktzahl im Technology Acceptance Model weist auf ein höheres Maß an Akzeptanz hin.
|
Baseline, Woche 3, Woche 6
|
|
Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Patienten-Gesundheitsfragebogens zu Studienbeginn in Woche 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
|
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 ist ein zuverlässiges Erhebungsinstrument zur Beurteilung von Depressionssymptomen.
Der Fragebogen umfasst neun Fragen mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Eine höhere Punktzahl im Patient Health Questionnaire 9 weist auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
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Baseline, Woche 3, Woche 6
|
|
Veränderung gegenüber den Baseline-Werten für Allgemeine Angststörung 7 in Woche 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
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Die Generalisierte Angststörung 7 ist ein zuverlässiges Bewertungsinstrument zur Beurteilung von Symptomen einer generalisierten Angststörung.
Der Fragebogen umfasst sieben Fragen mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Eine höhere Punktzahl bei der Generalisierten Angststörung 7 weist auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
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Baseline, Woche 3, Woche 6
|
|
Änderung der Basiswerte des Kernmoduls „Gesunde Tage“ in Woche 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
|
Das Basismodul Gesunde Tage ist ein zuverlässiges Assessment-Tool zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Erwachsenen.
Der Fragebogen besteht aus vier Fragen.
Frage 1 hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von 1 (sehr gut) bis 5 (mangelhaft) reichen.
Die Antworten auf die Fragen 2-4 werden als Anzahl der Tage aufgezeichnet, die von 0 bis 30 reichen.
Eine höhere Gesamtpunktzahl im Kernmodul „Gesunde Tage“ weist auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität von Erwachsenen hin.
|
Baseline, Woche 3, Woche 6
|
|
Wechseln Sie in Woche 3 und 6 von der Baseline Coping Orientation zu den Problems Experienced Inventory-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
|
Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) ist ein zuverlässiges Bewertungsinstrument zur Bewertung von Bewältigungsstrategien und Reaktionen auf Stress.
Der Fragebogen umfasst 28 Fragen mit jeweils vier möglichen Antworten, die von 1 (ich mache das überhaupt nicht) bis 4 (ich mache das oft) reichen.
Eine höhere Punktzahl im Inventar „Bewältigungsorientierung an erlebten Problemen“ weist auf eine häufigere Anwendung der durch das Inventar bewerteten Bewältigungsstrategien hin, was nicht unbedingt auf eine bessere oder schlechtere Bewältigung hindeutet.
|
Baseline, Woche 3, Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-STRESS
- R44MH121219 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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