C-STRESS のパイロット テスト: うつ病の大学生向けのメンタル ヘルス アプリ (C-STRESS)
mHealth アプリケーションは、CBCT セッションと呼ばれ、学生の高いストレスを治療および軽減します (C-STRESS)
このパイロット研究の目的は、臨床的に重大なうつ病 (PHQ-9 で 10 以上のスコア) を持つ UCI の 3 人の大学生を対象に、プロトタイプの C-STRESS アプリの実現可能性を調べることです。 それが答えようとしている主な質問は、プロトタイプの C-STRESS が、大学生が日々のストレスやうつ病の症状を管理するのに役立つかどうかということです。
参加者は、C-STRESS アプリを毎日 6 週間使用して CBCT レッスンに参加し、ガイド付き瞑想ビデオを視聴し、短い振り返りの演習を完了し、C-STRESS で提供される他のコンテンツ (ドロップイン セッションへの参加、ジャーナリングなど) に参加するよう求められました。 、気分と健康状態のチェックインを完了し、うつ病、不安、ストレスに関する教育記事を読んでください)。 3 週目と 6 週目の終わりに、参加者は 6 つのオンライン調査 (SUS、TAM、PHQ9、GAD7、CDC HRQOL4、Brief-COPE) に回答し、C-STRESS の使用可能性/実現可能性、および調査中の抑うつ症状と対処スタイルの変化を評価しました。期間。
調査の概要
詳細な説明
米国の大学生の半数以上が、うつ病、不安神経症、またはストレスの重大な症状を経験しており、これらの大学生の 4 分の 3 は、大学や専門学校での過度の精神保健サービスのために、専門的な支援を受けていません。 精神障害の有病率と精神保健サービスの不十分な利用は、マイノリティの学生とコミュニティ カレッジの学生にとって特に深刻な問題です。 CBCT は、大学生 (学部生、医学部生) や以前の完了した研究で若い青年を含むさまざまな集団に投与されており、CBCT がストレスに対する認知的回復力を大幅に強化し、抑うつ症状、ストレス関連の症状を大幅に軽減できることをまとめて示しました。全身の炎症、感情の調節（衝動のコントロールを含む）とマインドフルネスを改善します。思いやりを高め、共感の精度 (fMRI で測定) を向上させます。これは、他者との関係とつながりを育むことを目的とした重要なスキルです。 現在、対面式プログラムとして、エモリーでの CBCT 認定は完了するまでに 1 年かかり、CBCT インストラクターは 48 人しかいません。 コースの期間、場所、および認定のための時間のかかる要件により、CBCT は需要が高まっているにもかかわらず、現在の教育モデルでは範囲とスケーラビリティが制限されています。
研究チームは、C-STRESS を開発しました。これは、認知ベースの思いやりトレーニング (CBCT) という名前のエビデンスに基づく介入を活用するデジタル治療介入です。 C-STRESS は、マイクロラーニングの形で CBCT の従来の介入モダリティ (対面式) を適応させ、仮想仲間や、学生の関与を促進するために庭を育てるアニメーションの視覚的合図などのパーソナライズオプションを提供します。 大学生との共同設計セッションを使用して、研究チームは C-STRESS の他の機能を開発し、メンタル ヘルス ケアにモバイル アプリを使用する際の対象集団のニーズに対応しました。 CBCT インストラクターによる仮想ドロップイン、気分と健康状態の追跡、および危機ヘルプライン。
研究チームは、プロトタイプの C-STRESS モバイル アプリケーションの初期コンテンツ (オンボーディングとモジュール 0 ～ 3) のパイロット テストを行うために、3 人の UCI 学部生と大学院生の便利なサンプルを独自に募集しました。 参加者は、REDCap (人口統計アンケート、PHQ9、GAD7、Brief-COPE、CDC HRQOL4) を介して測定を完了しました。 登録が完了すると、参加者は Zoom を介して研究チームのメンバーと会い、a) プロトタイプ アプリをダウンロードし、b) アプリのオンボーディングを完了します (例: アプリを使用する理由を示す、配色と通知設定の頻度を示す、必要に応じてアバターを選択するなど)、c) 技術支援を提供できる調査チームのメンバーと一緒にアプリとその機能の調査を開始する、およびd) REDCap 調査リンクから SUS および TAM アンケートに回答してください。 オンボーディング後、参加者はプロトタイプの C-STRESS アプリケーションを少なくとも 1 日 1 回、6 週間使用するよう求められました。 1 日の使用量は、約 2 分間 (アプリを開いて 1 分間の瞑想を実行する) から、参加者が望む時間 (アプリを開いて利用可能なコンテンツを完了する、無制限の瞑想/振り返り/ジャーナリングなどを 1 日に複数回行う) までの範囲でした。 ）。 3 週目 (タイムポイント 1) と 6 週目 (タイムポイント 2) の終わりに、参加者は C-STRESS の使いやすさを評価するために REDCap 調査を介して対策 (PHQ9、GAD7、Brief-COPE、CDC HRQoL、SUS、TAM) を完了するよう求められました。 6週間の研究期間中の抑うつ症状と対処スタイルの実現可能性と変化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UCI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 学部生または大学院生
- カリフォルニア大学アーバイン校（UCI）入学
- 18 歳から 30 歳の間
- 英語を話し、理解する
- Zoomを介して学習活動に参加するために、インターネットに6週間アクセスできます
- 臨床的に重大なうつ病を報告する (PHQ-9 スコアが 10 以上)
- iOSまたはAndroidオペレーティングシステムを搭載したスマートフォンを持っている
除外基準:
- 精神科の提供者から書面による承認を得ない限り、積極的な自殺念慮を報告する
- 妊娠を自己申告している、または今後3ヶ月以内に妊娠する予定の女子学生
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 週目と 6 週目のベースライン システム ユーザビリティ スケール スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、製品またはサービスの知覚されたユーザビリティと使いやすさを評価するための信頼できる評価ツールです。
この尺度は 10 の質問で構成され、各質問には 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 つの可能な回答があります。
各質問に対する参加者の回答はスコアに変換され、加算されて 2.5 倍されて、元の回答が 0 ～ 100 のスコアに変換されます。
スコアが高いほど、製品またはサービスのユーザビリティと使いやすさがより高く認識されていることを示します。
SUS はベースラインと 3 週目の両方で評価されました。
ただし、助成金の終了により、第 6 週の SUS の評価は行われませんでした。
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ベースライン、3 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 週目と 6 週目のベースライン技術受容モデル スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
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技術受容モデルは、製品またはサービスの受容性を評価するための信頼できる評価ツールです。
技術受容モデルは 50 の質問で構成され、それぞれに 1 (まったく同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 つの回答があります。
技術受容モデルのスコアが高いほど、受容性のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 週目、6 週目
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3 週目と 6 週目のベースラインの患者健康アンケート 9 スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
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患者健康アンケート 9 は、うつ病の症状を評価するための信頼できる評価ツールです。
アンケートは 9 つの質問で構成され、それぞれに 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 つの可能な回答があります。
患者健康アンケート 9 のスコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、3 週目、6 週目
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3週目および6週目のベースラインの全般性不安障害7スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
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全般性不安障害 7 は、全般性不安障害の症状を評価するための信頼できる評価ツールです。
アンケートは 7 つの質問で構成され、それぞれに 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 つの回答があります。
全般性不安障害 7 のスコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、3 週目、6 週目
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3 週目と 6 週目のベースラインの Healthy Days Core Module スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
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Healthy Days Core Module は、成人の一般的な健康状態と健康関連の生活の質を評価するための信頼できる評価ツールです。
アンケートは 4 つの質問で構成されています。
質問 1 には、1 (非常に良い) から 5 (悪い) までの 5 つの選択肢があります。
質問 2 ～ 4 への回答は、0 ～ 30 の範囲の日数として記録されます。
Healthy Days Core Module の合計スコアが高いほど、成人の健康関連の生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、3 週目、6 週目
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3 週目と 6 週目のベースライン対処オリエンテーションから問題経験インベントリ スコアへの変化
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
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問題経験インベントリーへの対処オリエンテーション (Brief-COPE) は、対処戦略とストレスへの反応を評価するための信頼できる評価ツールです。
アンケートは 28 の質問で構成され、それぞれに 1 (まったく行っていない) から 4 (かなり行っている) までの 4 つの回答があります。
経験した問題への対処の方向性目録のスコアが高いほど、目録によって評価された対処戦略をより頻繁に使用していることを示します。これは、必ずしも対処の良し悪しを示すものではありません。
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ベースライン、3 週目、6 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C-ストレスの臨床試験
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University College, LondonUniversity of Roehampton完了うつ | ストレス、心理 | 不安
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain & Behavior Research... と他の協力者募集
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完了
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
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University Hospital, Clermont-Ferrand完了
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University Hospital RijekaInstitute AllergoSan完了
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Poznan University of Life Sciences完了
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Universitat Internacional de Catalunya完了