- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05781464
Effet de la technique d'expiration lente prolongée sur les gaz sanguins chez les nouveau-nés pneumatiques
Effet de la technique d'expiration lente prolongée sur les gaz sanguins chez les nouveau-nés atteints de pneumonie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie est une affection pulmonaire infectieuse qui est l'un des facteurs de risque les plus courants de décès néonatal. Les infections pulmonaires, le plus souvent causées par une infection bactérienne anaérobie, entraînent l'accumulation de pus dans la cavité pleurale. Les prématurés, les nouveau-nés souffrant d'infections respiratoires et les poumons sous-développés nécessitent tous l'utilisation d'une technique d'expiration lente prolongée.
La technique d'expiration lente prolongée est la seule technique de dégagement thoracique qui offre à la fois un dégagement efficace et un effet apaisant. Une autre recommandation pour cette technique est le manque d'application des techniques émergentes de physiothérapie respiratoire. Bien que la technique soit efficace, elle est rarement mise en pratique par rapport aux méthodes conventionnelles de kinésithérapie respiratoire.
Lors d'une expiration lente prolongée, la pression intrathoracique augmente progressivement en raison de la compression thoraco-abdominale, empêchant le collapsus bronchique et la perturbation du flux qui se produit lors des expirations forcées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Faculty of Physical Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge depuis la naissance jusqu'à 2 mois
- Signes cliniques de pneumonie : tachypnée, récession thoracique, fièvre, cyanose et toux
- Diagnostic radiologique de pneumonie (radiographie) : consolidation lobaire ou segmentaire, infiltration nodulaire ou grossièrement inégale, trouble diffus et bronchogramme aérien.
- Nouveau-nés sous oxygénothérapie.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale.
- Nouveau-nés avec incision chirurgicale dans le thorax ou l'abdomen.
- Nouveau-nés avec intervention neurologique.
- Nouveau-nés avec obstruction des voies respiratoires supérieures.
- Nouveau-nés avec reflux gastro-oesophagien et affection laryngée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Kinésithérapie thoracique traditionnelle
Ce groupe reçoit une physiothérapie thoracique traditionnelle comprenant un drainage postural, des percussions et des vibrations (manuellement ou par un vibrateur) à chaque séance, deux fois par jour, de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals jusqu'à la sortie.
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Drainage postural : le patient est positionné en drainage postural de manière à ce que la gravité ait le maximum d'effet sur le segment pulmonaire à drainer, toutes les zones pulmonaires sont mises en avant dans les initiatives positionnelles pour les bébés. La percussion est la frappe rythmique de la paroi thoracique avec les mains jointes pendant 1 à 2 minutes à la fois. La vibration est effectuée en plaçant les doigts sur la paroi thoracique sur le segment à drainer et en contractant isométriquement les muscles de l'avant-bras et de la main pour produire un mouvement vibratoire. La vibration est accomplie soit par un mouvement vibratoire manuel des doigts du thérapeute sur la paroi thoracique du nourrisson, soit par l'utilisation d'un vibrateur mécanique (vibrateur Foreo).
Autres noms:
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Comparateur actif: Technique d'expiration lente prolongée et kinésithérapie thoracique traditionnelle
Ce groupe reçoit une physiothérapie thoracique traditionnelle comprenant un drainage postural, des percussions et des vibrations (manuelles ou par un vibrateur) ainsi qu'une technique d'expiration lente prolongée à chaque séance, deux fois par jour, de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals jusqu'à la sortie.
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Drainage postural : le patient est positionné en drainage postural de manière à ce que la gravité ait le maximum d'effet sur le segment pulmonaire à drainer, toutes les zones pulmonaires sont mises en avant dans les initiatives positionnelles pour les bébés. La percussion est la frappe rythmique de la paroi thoracique avec les mains jointes pendant 1 à 2 minutes à la fois. La vibration est effectuée en plaçant les doigts sur la paroi thoracique sur le segment à drainer et en contractant isométriquement les muscles de l'avant-bras et de la main pour produire un mouvement vibratoire. La vibration est accomplie soit par un mouvement vibratoire manuel des doigts du thérapeute sur la paroi thoracique du nourrisson, soit par l'utilisation d'un vibrateur mécanique (vibrateur Foreo).
Autres noms:
Le thérapeute place une main sur le thorax sous l'encoche suprasternale et l'autre main sur le haut de l'abdomen pendant que le nouveau-né est en décubitus dorsal.
Les deux mains auront un contact hypothénarien avec le thorax et l'abdomen.
A la fin de la phase expiratoire, le thérapeute place une force de compression avec les deux mains.
La compression en fin d'expiration avec éminence hypothénar est maintenue pendant 2 ou 3 cycles respiratoires.
Cette technique est répétée plusieurs fois, avec un temps de repos entre les applications d'environ 5 ou 10 respirations spontanées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la saturation artérielle en oxygène (Sao2)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de SaO2 à 9 jours
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La saturation artérielle en oxygène est évaluée par un moniteur international standardisé et mesurée en %
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Changement par rapport à la valeur initiale de SaO2 à 9 jours
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique et diastolique de base à 9 jours
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La pression artérielle systolique et diastolique est évaluée par un moniteur international standardisé et mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique et diastolique de base à 9 jours
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Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 9 jours
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La fréquence cardiaque est évaluée par un moniteur international standardisé et mesurée en battements par minute (BPM)
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Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 9 jours
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Changement de température
Délai: Changement par rapport à la température de référence à 9 jours
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La température est évaluée par un thermomètre et mesurée en degré (°)
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Changement par rapport à la température de référence à 9 jours
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Changement de puissance de l'hydrogène (PH)
Délai: Changement du PH de base à 9 jours
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Le PH est évalué par une machine à gaz sanguins et c'est une échelle utilisée pour spécifier l'acidité ou la basicité du sang
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Changement du PH de base à 9 jours
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Changement de pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: Changement par rapport à la PaCO2 de base à 9 jours
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La PaCO2 est évaluée par une machine à gaz sanguins et mesurée en mmHg et sert de marqueur d'une ventilation alvéolaire suffisante dans les poumons
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Changement par rapport à la PaCO2 de base à 9 jours
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Changement de bicarbonate (HCO3)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HCO3 à 9 jours
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Le HCO3 est évalué par une machine à gaz sanguins et mesuré en milliéquivalents par litre (mEq/L) et il est utilisé pour détecter un déséquilibre électrolytique
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Changement par rapport à la ligne de base HCO3 à 9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elham Salem, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Lievens L, Vandenplas Y, Vanlaethem S, Van Ginderdeuren F. Prolonged Slow Expiration Technique and Gastroesophageal Reflux in Infants Under the Age of 1 Year. Front Pediatr. 2021 Sep 8;9:722452. doi: 10.3389/fped.2021.722452. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NoP.T.REC/012/003676
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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