- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05781464
Efecto de la Técnica de Espiración Lenta Prolongada sobre los Gases Sanguíneos en Neonatos Neumáticos
Efecto de la técnica de espiración lenta prolongada sobre los gases en sangre entre recién nacidos con neumonía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía es una afección pulmonar infecciosa que es uno de los factores de riesgo más comunes de muerte neonatal. Las infecciones pulmonares, más comúnmente causadas por una infección bacteriana anaeróbica, dan como resultado la acumulación de pus en la cavidad pleural. Los prematuros, los recién nacidos con infecciones respiratorias y los pulmones subdesarrollados requieren el uso de una técnica de espiración lenta prolongada.
La técnica de espiración lenta prolongada es la única técnica de limpieza torácica que proporciona una limpieza efectiva y un efecto calmante. Otra recomendación para esta técnica es la falta de aplicación de técnicas emergentes de fisioterapia respiratoria. Aunque la técnica es efectiva, rara vez se pone en práctica sobre los métodos convencionales de fisioterapia torácica.
Durante una espiración lenta prolongada, la presión intratorácica aumenta gradualmente debido a la compresión toracoabdominal, lo que evita el colapso bronquial y la interrupción del flujo que se produce durante las espiraciones forzadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Faculty of Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad desde el nacimiento hasta los 2 meses
- Hallazgos clínicos de neumonía: taquipnea, recesión torácica, fiebre, cianosis y tos
- Diagnóstico radiológico de neumonía (rayos X): consolidación lobular o segmentaria, infiltración nodular o en parches gruesos, turbidez difusa y broncograma aéreo.
- Neonatos en oxigenoterapia.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con cardiopatía congénita.
- Neonatos con incisión quirúrgica en tórax o abdomen.
- Neonatos con intervención neurológica.
- Recién nacidos con obstrucción de la vía aérea superior.
- Recién nacidos con reflujo gastroesofágico y afección laríngea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Fisioterapia torácica tradicional
Este grupo recibe fisioterapia torácica tradicional que incluye drenaje postural, percusión y vibración (manualmente o con un vibrador) en cada sesión, que es dos veces al día desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta el alta.
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Drenaje postural: el paciente se coloca en drenaje postural para que la gravedad tenga el máximo efecto sobre el segmento pulmonar que se necesita drenar, todas las zonas pulmonares se enfatizan en iniciativas posicionales para bebés. La percusión es el golpe rítmico de la pared torácica con las manos ahuecadas durante 1 a 2 minutos a la vez. La vibración se realiza colocando los dedos en la pared torácica sobre el segmento que se está drenando y contrayendo isométricamente los músculos del antebrazo y la mano para producir un movimiento vibratorio. La vibración se logra mediante el movimiento vibratorio manual de los dedos del terapeuta sobre la pared torácica del bebé o mediante el uso de un vibrador mecánico (vibrador Foreo).
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica de espiración lenta prolongada y fisioterapia torácica tradicional
Este grupo recibe fisioterapia torácica tradicional que incluye drenaje postural, percusión y vibración (manualmente o con un vibrador) más la técnica de espiración lenta prolongada en cada sesión, que es dos veces al día desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta el alta.
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Drenaje postural: el paciente se coloca en drenaje postural para que la gravedad tenga el máximo efecto sobre el segmento pulmonar que se necesita drenar, todas las zonas pulmonares se enfatizan en iniciativas posicionales para bebés. La percusión es el golpe rítmico de la pared torácica con las manos ahuecadas durante 1 a 2 minutos a la vez. La vibración se realiza colocando los dedos en la pared torácica sobre el segmento que se está drenando y contrayendo isométricamente los músculos del antebrazo y la mano para producir un movimiento vibratorio. La vibración se logra mediante el movimiento vibratorio manual de los dedos del terapeuta sobre la pared torácica del bebé o mediante el uso de un vibrador mecánico (vibrador Foreo).
Otros nombres:
El terapeuta coloca una mano sobre el tórax debajo de la muesca supraesternal y la otra mano sobre la parte superior del abdomen mientras el recién nacido está en decúbito supino.
Ambas manos tendrán contacto hipotenar con el tórax y el abdomen.
Al final de la fase espiratoria, el terapeuta aplica una fuerza de compresión con ambas manos.
La compresión al final de la espiración con eminencia hipotenar se mantiene durante 2 o 3 ciclos respiratorios.
Esta técnica se repite varias veces, con un tiempo de descanso entre aplicaciones de unas 5 o 10 respiraciones espontáneas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la saturación arterial de oxígeno (Sao2)
Periodo de tiempo: Cambio desde la SaO2 basal a los 9 días
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La saturación de oxígeno arterial se evalúa mediante un monitor internacional estandarizado y se mide en %
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Cambio desde la SaO2 basal a los 9 días
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica basal a los 9 días
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La presión arterial sistólica y diastólica se evalúa mediante un monitor internacional estandarizado y se mide en milímetros de mercurio (mmHg)
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Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica basal a los 9 días
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la FC basal a los 9 días
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La frecuencia cardíaca se evalúa mediante un monitor internacional estandarizado y se mide en latidos por minuto (BPM)
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Cambio desde la FC basal a los 9 días
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Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: Cambio desde la temperatura de referencia a los 9 días
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La temperatura se evalúa con un termómetro y se mide en grados (°)
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Cambio desde la temperatura de referencia a los 9 días
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Cambio en el poder del hidrógeno (PH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PH basal a los 9 días
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El PH se evalúa mediante una máquina de gases sanguíneos y es una escala utilizada para especificar la acidez o basicidad de la sangre.
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Cambio desde el PH basal a los 9 días
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Cambio en la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: Cambio desde la PaCO2 basal a los 9 días
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La PaCO2 se evalúa con una máquina de gases sanguíneos y se mide en mmHg y sirve como marcador de ventilación alveolar suficiente dentro de los pulmones.
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Cambio desde la PaCO2 basal a los 9 días
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Cambio en bicarbonato (HCO3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HCO3 a los 9 días
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El HCO3 se evalúa con una máquina de gases sanguíneos y se mide en miliequivalentes por litro (mEq/L) y se usa para detectar el desequilibrio electrolítico.
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Cambio desde el valor inicial de HCO3 a los 9 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elham Salem, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Lievens L, Vandenplas Y, Vanlaethem S, Van Ginderdeuren F. Prolonged Slow Expiration Technique and Gastroesophageal Reflux in Infants Under the Age of 1 Year. Front Pediatr. 2021 Sep 8;9:722452. doi: 10.3389/fped.2021.722452. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NoP.T.REC/012/003676
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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