- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05781464
Effetto della tecnica di espirazione lenta prolungata sui gas del sangue tra i neonati pneumatici
Effetto della tecnica di espirazione lenta prolungata sui gas del sangue tra i neonati con polmonite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite è una condizione polmonare infettiva che è uno dei fattori di rischio più comuni per la morte neonatale. Le infezioni polmonari, più comuni causate da infezione batterica anaerobica, provocano l'accumulo di pus nella cavità pleurica. I pretermine, i neonati con infezioni respiratorie e i polmoni sottosviluppati richiedono tutti l'uso di una tecnica di espirazione lenta prolungata.
La tecnica di espirazione lenta prolungata è l'unica tecnica di liberazione del torace che fornisce sia una rimozione efficace che un effetto calmante. Un'altra raccomandazione per questa tecnica è la mancanza di applicazione delle tecniche emergenti di fisioterapia respiratoria. Sebbene la tecnica sia efficace, è raramente praticata rispetto ai metodi convenzionali di fisioterapia toracica.
Durante l'espirazione lenta prolungata, la pressione intratoracica aumenta gradualmente a causa della compressione toraco-addominale, prevenendo il collasso bronchiale e l'interruzione del flusso che si verifica durante l'espirazione forzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Faculty of physical therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dalla nascita fino a 2 mesi
- Reperti clinici di polmonite: tachipnea, recessione toracica, febbre, cianosi e tosse
- Diagnosi radiologica di polmonite (radiografia): consolidamento del lobo o del segmento, infiltrazione a chiazze nodulare o grossolana, nebulosità diffusa e broncogramma aereo.
- Neonati in ossigenoterapia.
Criteri di esclusione:
- Neonati con cardiopatia congenita.
- Neonati con incisione chirurgica nel torace o nell'addome.
- Neonati con intervento neurologico.
- Neonati con ostruzione delle vie aeree superiori.
- Neonati con reflusso gastroesofageo e affezione laringea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Fisioterapia toracica tradizionale
Questo gruppo riceve la tradizionale fisioterapia toracica che include drenaggio posturale, percussioni e vibrazioni (manualmente o tramite un vibratore) in ogni sessione che è due volte al giorno dall'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale fino alla dimissione
|
Drenaggio posturale: il paziente viene posizionato nel drenaggio posturale in modo che la gravità abbia il massimo effetto sul segmento polmonare che necessitava di essere drenato, tutte le zone polmonari sono enfatizzate nelle iniziative posizionali per neonati. La percussione è il battito ritmico della parete toracica con le mani a coppa per 1 o 2 minuti alla volta. La vibrazione viene eseguita posizionando le dita sulla parete toracica sopra il segmento che viene drenato e contraendo isometricamente i muscoli dell'avambraccio e della mano per produrre un movimento vibratorio. La vibrazione si ottiene attraverso il movimento vibratorio manuale delle dita del terapista sulla parete toracica del bambino o attraverso l'uso di un vibratore meccanico (vibratore Foreo).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tecnica di espirazione lenta prolungata e fisioterapia toracica tradizionale
Questo gruppo riceve la tradizionale fisioterapia toracica che include drenaggio posturale, percussioni e vibrazioni (manualmente o tramite un vibratore) più una tecnica di espirazione lenta prolungata in ogni sessione che è due volte al giorno dall'ammissione nell'unità di terapia intensiva neonatale fino alla dimissione.
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Drenaggio posturale: il paziente viene posizionato nel drenaggio posturale in modo che la gravità abbia il massimo effetto sul segmento polmonare che necessitava di essere drenato, tutte le zone polmonari sono enfatizzate nelle iniziative posizionali per neonati. La percussione è il battito ritmico della parete toracica con le mani a coppa per 1 o 2 minuti alla volta. La vibrazione viene eseguita posizionando le dita sulla parete toracica sopra il segmento che viene drenato e contraendo isometricamente i muscoli dell'avambraccio e della mano per produrre un movimento vibratorio. La vibrazione si ottiene attraverso il movimento vibratorio manuale delle dita del terapista sulla parete toracica del bambino o attraverso l'uso di un vibratore meccanico (vibratore Foreo).
Altri nomi:
Il terapista pone una mano sul torace sotto l'incisura soprasternale e l'altra sulla parte superiore dell'addome mentre il neonato è supino.
Entrambe le mani avranno un contatto ipotenare con il torace e l'addome.
Al termine della fase espiratoria, il terapista esercita una forza di compressione con entrambe le mani.
La compressione alla fine dell'espirazione con eminenza ipotenare viene mantenuta per 2 o 3 cicli respiratori.
Questa tecnica viene ripetuta più volte, con un tempo di riposo tra le applicazioni di circa 5 o 10 respiri spontanei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SaO2 a 9 giorni
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La saturazione arteriosa dell'ossigeno è valutata da un monitor internazionale standardizzato e misurata in%
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Variazione rispetto al basale SaO2 a 9 giorni
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 9 giorni
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sono valutate da un monitor internazionale standardizzato e misurate in millimetri di mercurio (mmHg)
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 9 giorni
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Variazione della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Variazione dalla FC basale a 9 giorni
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La frequenza cardiaca è valutata da un monitor internazionale standardizzato e misurata in battiti al minuto (BPM)
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Variazione dalla FC basale a 9 giorni
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Cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: Variazione dalla temperatura basale a 9 giorni
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La temperatura è valutata dal termometro e misurata in gradi (°)
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Variazione dalla temperatura basale a 9 giorni
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Variazione della potenza dell'idrogeno (PH)
Lasso di tempo: Variazione dal basale PH a 9 giorni
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Il PH è valutato dall'emogas macchina ed è una scala utilizzata per specificare l'acidità o la basicità del sangue
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Variazione dal basale PH a 9 giorni
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Variazione della pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della PaCO2 a 9 giorni
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La PaCO2 viene valutata dall'emogasanalisi e misurata in mmHg e funge da indicatore di sufficiente ventilazione alveolare all'interno dei polmoni
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Variazione rispetto al basale della PaCO2 a 9 giorni
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Variazione di bicarbonato (HCO3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HCO3 a 9 giorni
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L'HCO3 viene valutato dall'emogasanalisi e misurato in milliequivalenti per litro (mEq/L) e viene utilizzato per rilevare lo squilibrio elettrolitico
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Variazione rispetto al basale di HCO3 a 9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elham Salem, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Lievens L, Vandenplas Y, Vanlaethem S, Van Ginderdeuren F. Prolonged Slow Expiration Technique and Gastroesophageal Reflux in Infants Under the Age of 1 Year. Front Pediatr. 2021 Sep 8;9:722452. doi: 10.3389/fped.2021.722452. eCollection 2021.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NoP.T.REC/012/003676
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