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Test Xpert MTB/RIF pour le diagnostic de la méningite tuberculeuse (TBM) à l'hôpital Maharaj Nakorn de Chiang Mai

12 mars 2023 mis à jour par: Poramed Winichakoon, Chiang Mai University
Le diagnostic précoce et le traitement approprié de la méningite tuberculeuse (TBM) sont des étapes cruciales pour réduire la morbidité et la mortalité. L'OMS a recommandé d'utiliser le test Xpert MTB/RIF pour diagnostiquer la tuberculose pulmonaire, la tuberculose pédiatrique, la tuberculose extrapulmonaire et la résistance à la rifampicine. Cependant, les données de précision dans le diagnostic de TBM font encore défaut. Cette étude visait à déterminer les performances diagnostiques du test Xpert MTB/RIF pour le diagnostic de la méningite tuberculeuse, en particulier chez les patients qui présentaient une méningite lymphocytaire subaiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méningite tuberculeuse (TBM) était la manifestation la plus grave de l'infection à Mycobacterium tuberculosis avec des taux élevés de morbidité et de mortalité si le traitement est retardé, en particulier chez les patients infectés par le VIH. Les taux de mortalité sont passés à 60 %, contre environ un tiers pour les infections non liées au VIH. La prévalence et l'incidence de la TBM dans le monde ne sont pas claires. En 2015, les incidences de TBM étaient d'environ 6 à 10 %. Dans le nord de la Thaïlande, d'après les programmes d'enquête nationaux, les taux de prévalence de la TBM étaient d'environ 9,7 pour 100 000 personnes, et la TBM était la cause la plus fréquente de décès chez les patients atteints de tuberculose extra-pulmonaire avec des taux de mortalité d'environ 0,54 pour 100 000 personnes. Cependant, ceux-ci peuvent être sous-déclarés en raison de problèmes de diagnostic.

Des diagnostics rapides et précis avec des traitements précoces ont été les éléments clés pour réduire les décès et les incapacités dans la MTB. Cependant, il y avait des obstacles majeurs dans les procédures de diagnostic concernant les limites, telles que la faible sensibilité des techniques de coloration par microscopie bacilles acido-résistants (AFB) conventionnelles ou les longs délais d'exécution dans la culture de référence. Par conséquent, les retards dans les diagnostics entraînent des prises en charge tardives et une augmentation de la mortalité dans les MTB, en particulier dans les cas de multirésistance (MDR). Dans le passé, de nombreuses études ont tenté de résoudre ces problèmes de manière urgente, mais la faible fréquence des cas confirmés et l'absence d'une définition de cas clinique consensuelle étaient les énormes obstacles à l'origine d'un manque de progression dans les nouveaux essais cliniques. En 2010, une définition de cas clinique uniforme à utiliser dans la recherche clinique sur la MTB a été établie. Ils ont utilisé des critères tirés des caractéristiques cliniques, des examens du liquide céphalo-rachidien (LCR), des études de neuroimagerie et des preuves de tuberculose ailleurs. De plus, des preuves microbiologiques ou pathologiques ont été utilisées pour classer les patients qui présentaient des signes et des symptômes de méningite et ont été définis comme une méningite certaine, probable, possible et non tuberculeuse. Depuis lors, de nombreuses études cliniques sur le diagnostic de TBM ont été développées et rendues plus pratiques.

Le test Xpert MTB/RIF était le système de PCR héminestée à cartouche fermée pour le diagnostic de la tuberculose (TB) et la détection du gène de résistance à la rifampicine dans les expectorations et le LCR. Cela peut être utilisé comme marqueur de la tuberculose multirésistante, axé sur les zones d'endémie et la co-infection par le VIH. Ce test a de meilleurs niveaux de seuil de diagnostic (80-100 ufc/ml) que les 5 000 ufc/ml dans les techniques de coloration par microscopie AFB, une durée plus courte pour les résultats que les cultures TB conventionnelles et plus de simplification que les tests d'amplification des acides nucléiques. De nombreuses études sur la précision du diagnostic ont révélé que la sensibilité et la spécificité de ce nouveau test variaient de 50 à 86 % et de 94 à 98 % selon la méthode, la population et les techniques de laboratoire. Il y a eu quelques discussions sur l'aspect pratique de l'application dans le diagnostic du TBM, comme dans une étude sur une grande population au Vietnam qui a remis en question la sensibilité et la rentabilité inférieures par rapport à la coloration et à la culture conventionnelles. Par la suite, ce nouveau test rapide a été approuvé par l'OMS pour le diagnostic de TBM.

En Thaïlande, l'un des pays à forte charge de tuberculose, malgré de nombreux avantages, l'utilisation de ce test était limitée dans les échantillons de LCR en raison du manque de données, y compris l'exactitude des échantillons de LCR pour le diagnostic de MTB parmi la population thaïlandaise. Cette étude vise à déterminer de manière prospective les performances diagnostiques et la précision de Xpert MTB/RIF dans des échantillons de LCR de patients qui ont présenté une méningite lymphocytaire subaiguë dans le nord de la Thaïlande, qui peut être la base de données pour étendre l'étude pour couvrir des patients dans d'autres parties de la Thaïlande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence de symptômes et de signes de méningite comprenant un ou plusieurs des éléments suivants : maux de tête, irritabilité, vomissements, fièvre, raideur de la nuque, convulsions, déficits neurologiques focaux, altération de la conscience ou léthargie au moins 5 jours avant l'admission, plus
  2. LCR avec anomalies d'au moins deux de ces trois caractères ;

    • Pléocytose lymphocytaire (≥ 50 %)
    • Plus de 40 mg/ml de protéines
    • Inférieur à 0,5 du ratio LCR/glycémie

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indiqué en ponction lombaire
  2. Positif pour l'antigène cryptococcique dans le LCR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xpert
LCR centrifugé envoyé pour Xpert MTB/RIF
Les échantillons de LCR ont été centrifugés à 3 000 - 4 000 X g pendant 15 minutes. Le surnageant a été retiré pour laisser un précipité de 1 ml, qui a ensuite été utilisé pour la coloration Ziehl-Neelsen AFB (100 μl), l'inoculation de la culture MGIT (100 μl) et le test Xpert MTB/RIF (800 μl).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de M. tuberculosis à partir d'un échantillon de LCR
Délai: 2 années
Valeurs diagnostiques de Xpert MTB/RIF pour la détection de M. tuberculosis à partir du LCR
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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