Effet des cellules souches mésenchymateuses dans l'arthrose primaire du genou
Effet de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (AT-MSC) dans la régénération du cartilage chez les personnes atteintes d'arthrose primaire du genou : un essai clinique randomisé
L'arthrose (OA) est la maladie articulaire chronique la plus répandue dans le monde et est associée à une douleur et à une incapacité importantes. L'incidence et la prévalence de l'arthrose augmentent avec l'âge. La prévalence de l'arthrose du genou au Bangladesh semble être plus élevée en raison des mauvaises conditions de travail, du travail physique pénible et des accidents du travail qui augmentent à l'avenir. Cela créera finalement un fardeau clinique et socio-économique plus élevé sur la population et l'économie nationale. L'évolution de la maladie est variable mais souvent progressive. L'arthrose du genou est l'une des douleurs musculo-squelettiques autodéclarées courantes qui obligent les patients à consulter le service de médecine physique et de réadaptation (PM&R) de la BSMMU. Les principaux objectifs du traitement de l'arthrose du genou se concentrent sur la réduction de la douleur et l'amélioration de la mobilité articulaire, ainsi que la réduction de la progression de la maladie et la préservation de l'indépendance et de la qualité de vie des patients. Les traitements actuels visent à soulager ces symptômes par plusieurs méthodes différentes : traitements non pharmacologiques, traitements pharmacologiques et interventions invasives. Les thérapies par cellules souches mésenchymateuses (MSC) pour l'arthrose du genou sont à l'étude dans divers coins du monde. Des résultats positifs et négatifs ont été observés dans cette recherche. Cependant, l'efficacité des MSC dans le KOA n'est pas encore bien connue. Certaines études ont montré que les CSM sont efficaces et sans danger dans le KOA, et qu'elles ont le potentiel de régénérer/guérir le cartilage articulaire dégradé. Les CSM peuvent se différencier en tissu cartilagineux. De plus, il a été démontré que les CSM ont des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs paracrine en produisant différents facteurs de croissance et cytokines. Cette option thérapeutique est à l'étude à ce jour. L'objectif de cet essai est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la différence de dose de la thérapie par cellules souches dérivées du tissu adipeux (AT-MSC) pour le traitement de l'arthrose du genou (KOA).
Mais en fait, il n'y a pas de données publiées sur l'efficacité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux sur la douleur, le fonctionnement des articulations et l'épaisseur du cartilage fémoral dans la prise en charge de l'arthrose du genou au Bangladesh. Désormais, cet essai générera de nouvelles connaissances sur l'efficacité, la sécurité et la dose appropriée des AT-MSC pour le KOA. Cette recherche sera donc utile pour générer des informations fondées sur des preuves pour une option de traitement efficace pour la gestion du KOA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: +8801716045646
- E-mail: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Recrutement
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Contact:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: +8801716045646
- E-mail: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
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Chercheur principal:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
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Sous-enquêteur:
- Abul Khair Mohammad Salek, MBBS, FCPS
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Sous-enquêteur:
- Mahbuba Shirin, MBBS, MD
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Sous-enquêteur:
- Talukder AGM Nazimuddin Zakaria Jubery, MBBS, FCPS
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Sous-enquêteur:
- Abu Bakar Siddiq, MBBS, FCPS
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Sous-enquêteur:
- Tangila Marzen, MBBS, MS
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Sous-enquêteur:
- Md. Moniruzzaman Khan, MBBS, FCPS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire du genou cible réfractaire au traitement conventionnel uniquement.
- Âge entre 40 et 70 ans.
- Tous les genres.
- Participant souffrant de douleurs au genou qui remplit les critères révisés de 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou
- Les patients de grade Kellgren et Lawrence ≥2.
- Score de douleur> 3 sur l'échelle visuelle analogique [EVA], (échelle de 0 à 10 cm).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de maladie polyarticulaire
- Déformation mécanique extra-articulaire sévère (>15° varus/15° valgus)
- Maladie rhumatismale auto-immune systémique
- Arthroscopie ou infiltration intra-articulaire dans les 6 derniers mois
- Traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs ou anticoagulants
- Traitement par corticoïdes dans les 3 derniers mois
- Traitement anti-inflammatoire non stéroïdien au cours des 15 derniers jours
- Diabète sucré mal contrôlé, dyscrasies sanguines
- Arthrite septique ou tuberculeuse
- Traumatisme récent, fracture et articulation du genou instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (Groupe-1)
Dans le groupe témoin : 42 patients atteints de KOA primaire recevront des soins conventionnels standard, y compris une rééducation pour l'arthrose du genou.
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Expérimental: Groupe expérimental (Groupe-2)
Dans le groupe interventionnel, 42 autres patients atteints de KOA primaire recevront une injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (AT-MSC) (groupe 2).
Cependant, le groupe-2 (groupe interventionnel) sera subdivisé en deux sous-groupes, à savoir le groupe-2a et le groupe-2b.
Un total de 21 participants du groupe 2a recevront des doses uniques de cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux (AT-MSC) et des soins conservateurs standard, y compris la réadaptation pour KOA.
Considérant que, groupe 2b, 21 répondants recevront deux doses de cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux (AT-MSC) à des intervalles de 3 mois ainsi que des soins conservateurs standard, y compris la réadaptation pour KOA.
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Après avoir nettoyé le genou avec de la povidone iodée à 10 % (solution Povidep à 10 %, fabriquée par Jayson Pharmaceuticals limited, Bangladesh) et l'avoir drapé de manière stérile, le site d'injection sera anesthésié avec de la bupivacaïne à 0,5 % (Inj. Bupi Heavy 0,5 %, fabriqué par Popular Pharmaceuticals limited, Bangladesh) superficiellement à l'extérieur de la capsule articulaire. Dans l'heure qui suit la préparation, l'AT-MSC autologue sera injecté dans chaque articulation du genou par le compartiment tibio-fémoral médial dans le groupe -I à l'aide d'une aiguille de calibre 18 de 38 mm. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le défaut du cartilage articulaire
Délai: Le défaut de cartilage sera mesuré avant et après le traitement aux mois 6 et 12.
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Le défaut de cartilage sera évalué par le score IRM de l'arthrose du genou (MOAKS).
MOAKS sera considéré pour décrire le défaut cartilagineux.
Dans MOAKS, le genou est divisé en 14 sous-régions articulaires pour noter le cartilage articulaire et les lésions de la moelle osseuse (BML) [0-100 %] où un score plus élevé indique plus de lésions de la moelle osseuse et les grades de BML sont les suivants : grade 0 = aucun, niveau 1 <33 %, niveau 2 = 33-66 % et niveau 3 > 66 %.
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Le défaut de cartilage sera mesuré avant et après le traitement aux mois 6 et 12.
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Modifications de l'épaisseur du cartilage fémoral
Délai: Le cartilage fémoral moyen sera mesuré avant et après le traitement au mois 6 et 12.
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L'épaisseur du cartilage fémoral sera mesurée à trois niveaux, en particulier le condyle médial, le condyle latéral et l'encoche intercondylienne à l'aide d'ultrasons à haute fréquence (modèle de machine : Chison Qbit-7, transducteur : 15 mégahertz (MHz) linéaire).
La valeur moyenne des trois mesures sera considérée pour l'épaisseur moyenne du cartilage fémoral (0-4 mm).
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Le cartilage fémoral moyen sera mesuré avant et après le traitement au mois 6 et 12.
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Changements dans l'intensité de la douleur
Délai: L'intensité de la douleur sera mesurée avant et après le traitement aux mois 1, 3, 6 et 12
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L'intensité de la douleur de l'articulation du genou sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) comprise entre 0 et 10 (échelle de 0 à 10 cm), où le score 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la pire douleur ».
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L'intensité de la douleur sera mesurée avant et après le traitement aux mois 1, 3, 6 et 12
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Changements dans le fonctionnement physique
Délai: Le fonctionnement physique sera mesuré avant et après le traitement aux mois 1, 3, 6 et 12
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Le fonctionnement physique sera mesuré par l'échelle WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
WOMAC a 17 éléments de mesure de la fonction physique où chaque score d'élément varie entre 0 et 4, et le score total de la fonction physique varie entre 0 et 68.
Le score le plus élevé indique une moins bonne fonction physique de l'articulation examinée.
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Le fonctionnement physique sera mesuré avant et après le traitement aux mois 1, 3, 6 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute complication survient
Délai: Au mois 1, 3, 6 et 12 après le traitement ainsi qu'à tout moment dans les 12 mois suivant le traitement (si nécessaire)
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Toute complication immédiate et tardive sera documentée jusqu'à 12 mois après le traitement. Tous les participants seront examinés pour toute complication lors de chaque suivi programmé aux mois 1, 3, 6 et 12 après le traitement. De plus, tous les participants seront invités à communiquer avec l'équipe d'enquêteurs pour toute complication/problème survenant à tout moment dans les 12 mois suivant le traitement par un numéro de téléphone portable dédié, qui sera communiqué à tous les participants. |
Au mois 1, 3, 6 et 12 après le traitement ainsi qu'à tout moment dans les 12 mois suivant le traitement (si nécessaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2022/8897
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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