원발성 무릎 골관절염에서 중간엽 줄기세포의 효과
자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포(AT-MSCs) 요법이 원발성 무릎 골관절염 환자의 연골 재생에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
골관절염(OA)은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 만성 관절 장애이며 심각한 통증 및 장애와 관련이 있습니다. 골관절염의 발병률과 유병률은 나이가 들면서 증가합니다. 방글라데시에서 OA 무릎의 유병률은 열악한 근무 조건, 과중한 육체 노동 및 직업 상해로 인해 향후 증가할 것으로 보입니다. 이것은 궁극적으로 인구와 국가 경제에 더 높은 임상 및 사회경제적 부담을 야기할 것입니다. 질병의 경과는 다양하지만 종종 진행성입니다. 무릎의 OA는 환자가 BSMMU의 물리 의학 및 재활(PM&R) 부서를 방문하게 하는 일반적인 자가 보고 근골격계 통증 상태 중 하나입니다. 무릎 OA 치료의 주요 목표는 통증 감소, 관절 운동성 개선, 질병 진행 감소 및 환자의 독립성과 삶의 질 보존에 중점을 둡니다. 현재 치료법은 비약물 치료, 약리 치료 및 침습적 개입과 같은 여러 가지 방법으로 이러한 증상을 완화하는 것을 목표로 합니다. 무릎 골관절염에 대한 중간엽 줄기 세포(MSC) 요법이 세계 여러 곳에서 조사되고 있습니다. 그 연구에서 긍정적인 결과와 부정적인 결과가 모두 관찰되었습니다. 그러나 KOA에서 MSC의 효과는 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 일부 연구에서는 MSC가 KOA에서 효과적이고 안전하며 분해된 관절 연골을 재생/치유할 가능성이 있음을 발견했습니다. MSC는 연골 조직으로 분화할 수 있습니다. 또한, 중간엽 줄기세포는 다양한 성장 인자와 사이토카인을 생성하여 측분비 항염증 및 면역 조절 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 치료 옵션은 현재까지 조사 중입니다. 이 시험의 목적은 무릎 골관절염(KOA) 치료를 위한 지방 조직 유래 줄기 세포(AT-MSCs) 요법의 효과, 안전성 및 용량 차이를 찾는 것입니다.
그러나 실제로 방글라데시의 무릎 골관절염 관리에서 통증, 관절 기능 및 대퇴골 연골 두께에 대한 자가 지방 조직 유래 중간엽 줄기세포 주입의 효과에 대한 발표된 데이터는 없습니다. 이후 이 시험은 KOA에 대한 AT-MSC의 효과, 안전성 및 적절한 용량에 대한 새로운 지식을 생성할 것입니다. 따라서 이 연구는 KOA 관리를 위한 효과적인 치료 옵션에 대한 근거 기반 정보를 생성하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- 전화번호: +8801716045646
- 이메일: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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연락하다:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- 전화번호: +8801716045646
- 이메일: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
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수석 연구원:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
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부수사관:
- Abul Khair Mohammad Salek, MBBS, FCPS
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부수사관:
- Mahbuba Shirin, MBBS, MD
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부수사관:
- Talukder AGM Nazimuddin Zakaria Jubery, MBBS, FCPS
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부수사관:
- Abu Bakar Siddiq, MBBS, FCPS
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부수사관:
- Tangila Marzen, MBBS, MS
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부수사관:
- Md. Moniruzzaman Khan, MBBS, FCPS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기존 치료에만 반응하지 않는 대상 무릎의 원발성 골관절염.
- 40-70세 사이의 나이.
- 모든 성별.
- OA 무릎에 대한 2016 개정된 ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족하는 무릎 통증이 있는 참가자
- Kellgren 및 Lawrence 등급 ≥2 환자.
- 시각적 아날로그 척도[VAS](0-10cm 척도)에서 통증 점수 >3.
제외 기준:
- 다관절 질환의 이전 진단
- 심한 기계적 관절 외 변형(>15° 내반/15° 외반)
- 전신 자가면역 류마티스 질환
- 지난 6개월 동안 관절경 또는 관절내 침윤
- 면역억제제 또는 항응고제로 만성 치료
- 지난 3개월 동안의 코르티코스테로이드 치료
- 지난 15일 동안의 비스테로이드성 항염증제 요법
- 잘 조절되지 않는 당뇨병, 혈액 질환
- 패혈증 또는 결핵성 관절염
- 최근 외상, 골절 및 불안정한 무릎 관절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(그룹-1)
대조군: 1차 KOA 환자 42명은 무릎 골관절염 재활을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 실험군(그룹-2)
중재 그룹에서 다른 42명의 원발성 KOA 환자는 지방 조직 유래 간엽 줄기 세포(AT-MSC)를 관절 내 주사(그룹 2) 받게 됩니다.
그러나 그룹-2(중재적 그룹)는 그룹-2a 및 그룹-2b의 두 하위 그룹으로 세분됩니다.
그룹 2a의 총 21명의 참가자는 자가 지방 조직 유래 줄기 세포(AT-MSC)의 단일 용량과 KOA 재활을 포함한 표준 보존 치료를 받게 됩니다.
반면 그룹 2b에서는 21명의 응답자가 KOA에 대한 재활을 포함한 표준 보존 치료와 함께 3개월 간격으로 2회 용량의 자가 지방 조직 유래 줄기 세포(AT-MSC)를 받게 됩니다.
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10% 포비돈 요오드(Povidep10% 용액, 방글라데시 Jayson Pharmaceuticals Limited 제조)로 무릎을 세척하고 무균 상태로 드레이핑한 후 주사 부위를 0.5% 부피바카인(Inj. Bupi Heavy 0.5%, 방글라데시 소재 Popular Pharmaceuticals Limited에서 제조) 표면적으로 관절 캡슐 외부. 준비 후 1시간 이내에 자가 AT-MSC를 38mm 18게이지 바늘을 사용하여 그룹 -I의 내측 경골-대퇴 구획을 통해 각 무릎 관절에 주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 연골 결손의 변화
기간: 연골 결손은 6개월과 12개월에 치료 전후에 측정됩니다.
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연골 결함은 MRI 골관절염 무릎 점수(MOAKS)로 평가됩니다.
MOAKS는 연골 결함을 설명하는 것으로 간주됩니다.
MOAKS에서 무릎은 관절 연골 및 골수 병변(BML)[0-100%]을 채점하기 위해 14개의 관절 하위 영역으로 나뉩니다. 여기에서 점수가 높을수록 더 많은 골수 병변이 있음을 나타내며 BML 등급은 다음과 같습니다. 등급 0= 없음, 등급 1 <33%, 등급 2= 33-66% 및 등급 3 >66%.
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연골 결손은 6개월과 12개월에 치료 전후에 측정됩니다.
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대퇴골 연골 두께의 변화
기간: 평균 대퇴 연골은 6개월 및 12개월에 치료 전후에 측정됩니다.
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대퇴 연골 두께는 고주파 초음파(기계 모델: Chison Qbit-7, 트랜스듀서: 15 메가 헤르츠(MHz) 선형)를 사용하여 특히 내측 과두, 외측 과두 및 과간 노치의 세 가지 수준에서 측정됩니다.
3회 측정의 평균값은 평균 대퇴골 연골 두께(0-4mm)로 간주됩니다.
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평균 대퇴 연골은 6개월 및 12개월에 치료 전후에 측정됩니다.
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통증 강도의 변화
기간: 통증 강도는 1, 3, 6, 12개월에 치료 전후에 측정됩니다.
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무릎 관절의 통증 강도는 0에서 10(0-10cm 척도) 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS) 범위로 평가되며, 여기서 점수 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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통증 강도는 1, 3, 6, 12개월에 치료 전후에 측정됩니다.
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신체 기능의 변화
기간: 신체 기능은 1, 3, 6, 12개월에 치료 전후에 측정됩니다.
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신체 기능은 The Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 척도로 측정됩니다.
WOMAC에는 17개 항목의 신체 기능 측정 항목이 있으며 각 항목 점수는 0에서 4 사이이고 총 신체 기능 점수는 0에서 68 사이입니다.
점수가 높을수록 검사한 관절의 신체 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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신체 기능은 1, 3, 6, 12개월에 치료 전후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 합병증 발생
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12개월 및 치료 후 12개월 내 언제든지(필요한 경우)
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즉시 및 후기 합병증은 치료 후 최대 12개월까지 기록됩니다. 모든 참가자는 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 예정된 각 후속 조치 동안 합병증에 대해 검사를 받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 치료 후 12개월 이내에 발생하는 모든 합병증/문제에 대해 조사팀과 모든 참가자에게 제공되는 전용 휴대폰 번호로 연락하도록 요청받을 것입니다. |
치료 후 1, 3, 6, 12개월 및 치료 후 12개월 내 언제든지(필요한 경우)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
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