Virkning af mesenkymale stamceller i primær knæartrose
Effekt af autolog fedtvæv-afledt mesenkymale stamceller (AT-MSC'er) terapi ved bruskregeneration blandt individer med primær knæartrose: et randomiseret klinisk forsøg
Slidgigt (OA) er den mest udbredte kroniske ledlidelse på verdensplan og er forbundet med betydelige smerter og handicap. Hyppighed og prævalens af slidgigt stiger med stigende alder. Forekomsten af OA knæ i Bangladesh ser ud til at være højere på grund af dårlige arbejdsforhold, tungt fysisk arbejde og arbejdsskader, som stiger i fremtiden. Dette vil i sidste ende skabe en højere klinisk og socioøkonomisk byrde for befolkningen og den nationale økonomi. Sygdomsforløbet varierer, men er ofte progressivt. OA i knæet er en af de almindelige selvrapporterede muskel- og skeletsmerter, der får patienter til at besøge afdelingen Fysisk Medicin og Rehabilitering (PM&R) på BSMMU. De primære mål for knæ-OA-behandling fokuserer på smertereduktion og forbedring af ledmobilitet samt reduktion af sygdomsprogression og bevarelse af patienters uafhængighed og livskvalitet. Nuværende behandlinger sigter mod at lindre disse symptomer ved hjælp af flere forskellige metoder: Ikke-farmakologiske behandlinger, farmakologiske behandlinger og invasive indgreb. Mesenkymale stamceller (MSC'er) behandlinger for knæartrose bliver undersøgt i forskellige hjørner af verden. Både positive og negative resultater blev observeret i denne forskning. Selvom effektiviteten af MSC'er i KOA endnu ikke er velkendt. Nogle undersøgelser fandt MSC'er effektive og sikre i KOA, og det har potentiale til at regenerere/hele nedbrudt ledbrusk. MSC'er kan differentiere til bruskvæv. Desuden har MSC'er vist sig at have parakrine antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger ved at producere forskellige vækstfaktorer og cytokiner. Denne terapeutiske mulighed er under undersøgelse til dato. Formålet med dette forsøg er at finde effektiviteten, sikkerheden og dosisforskellen af fedtvævs-afledte stamceller (AT-MSC'er) terapi til behandling af knæartrose (KOA).
Men faktisk er der ingen offentliggjorte data om effektiviteten af autolog fedtvæv-afledt mesenkymale stamcelle-injektion på smerte, ledfunktion og lårbensbrusktykkelse i behandlingen af knæartrose i Bangladesh. Fremover vil dette forsøg generere ny viden om effektiviteten, sikkerheden og passende dosis af AT-MSC'er til KOA. Så denne forskning vil være nyttig til at generere evidensbaseret information til en effektiv behandlingsmulighed til håndtering af KOA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +8801716045646
- E-mail: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Kontakt:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +8801716045646
- E-mail: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
-
Ledende efterforsker:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
-
Underforsker:
- Abul Khair Mohammad Salek, MBBS, FCPS
-
Underforsker:
- Mahbuba Shirin, MBBS, MD
-
Underforsker:
- Talukder AGM Nazimuddin Zakaria Jubery, MBBS, FCPS
-
Underforsker:
- Abu Bakar Siddiq, MBBS, FCPS
-
Underforsker:
- Tangila Marzen, MBBS, MS
-
Underforsker:
- Md. Moniruzzaman Khan, MBBS, FCPS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær slidgigt i målknæet, der kun er modstandsdygtig over for konventionel behandling.
- Alder mellem 40-70 år.
- Alle kønnene.
- Deltager med knæsmerter, der opfylder 2016 reviderede American College of Rheumatology (ACR) kriterier for OA knæ
- Kellgren og Lawrence Grade ≥2 patienter.
- Smertescore >3 på visuel analog skala [VAS], (0-10 cm skala).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af polyartikulær sygdom
- Alvorlig mekanisk ekstraartikulær deformation (>15° varus/15° valgus)
- Systemisk autoimmun gigtsygdom
- Artroskopi eller intraartikulær infiltration inden for de sidste 6 måneder
- Kronisk behandling med immunsuppressive eller antikoagulerende lægemidler
- Kortikosteroidbehandling i de sidste 3 måneder
- Ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler behandling inden for de sidste 15 dage
- Dårligt kontrolleret Diabetes mellitus, bloddyskrasier
- Septisk eller tuberkulær arthritis
- Nylig traume, fraktur og ustabilt knæled
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Gruppe-1)
I kontrolgruppe: 42 patienter med primær KOA vil modtage standard konventionel behandling inklusive genoptræning for knæartrose.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (gruppe-2)
I interventionsgruppen vil yderligere 42 patienter med primær KOA modtage fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (AT-MSC'er) injektion intraartikulært (Gruppe-2).
Dog vil gruppe-2 (interventionsgruppe) blive opdelt i to undergrupper, nemlig gruppe-2a og gruppe-2b.
I alt 21 deltagere i gruppe-2a vil modtage enkeltdoser af autologe fedtvævs-afledte stamceller (AT-MSC'er) og standard konservativ pleje inklusive rehabilitering for KOA.
Mens gruppe-2b, 21 respondenter vil modtage to doser autologe fedtvævs-afledte stamceller (AT-MSC'er) med 3 måneders intervaller sammen med standard konservativ pleje, herunder rehabilitering for KOA.
|
Efter rengøring af knæet med 10 % povidon-jod (Povidep10 % opløsning, fremstillet af Jayson Pharmaceuticals limited, Bangladesh) og afdækning på en steril måde, vil injektionsstedet blive bedøvet med 0,5 % bupivacain (Inj. Bupi Heavy 0,5%, Fremstillet af Popular Pharmaceuticals limited, Bangladesh) overfladisk uden for ledkapsel. Inden for en time efter forberedelse vil den autologe AT-MSC blive injiceret i hvert knæled gennem medial tibio-femoral rum i gruppe -I ved hjælp af en 38 mm 18- gauge nål |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ledbruskdefekten
Tidsramme: Bruskdefekt vil blive målt før og efter behandling i måned 6 og 12.
|
Bruskdefekt vil blive vurderet ved MRI Osteoarthritis Knee score (MOAKS).
MOAKS vil blive overvejet at beskrive bruskdefekten.
I MOAKS er knæet opdelt i 14 artikulære underregioner til scoring af ledbrusk og knoglemarvslæsioner (BML) [0-100 %], hvor højere score indikerer mere knoglemarvslæsion, og BML-graderne er som følger: grad 0= ingen, karakter 1 <33%, karakter 2= 33-66% og karakter 3 >66%.
|
Bruskdefekt vil blive målt før og efter behandling i måned 6 og 12.
|
|
Ændringer i lårbensbruskens tykkelse
Tidsramme: Gennemsnitlig lårbensbrusk vil blive målt før og efter behandling i måned 6 og 12.
|
Tykkelsen af lårbensbrusken vil blive målt på tre niveauer specifikt medial kondyl, lateral kondyl og interkondylær hak ved hjælp af højfrekvent ultralyd (Maskinmodel: Chison Qbit-7, Transducer: 15 mega hertz (MHz) Lineær).
Middelværdien af de tre målinger vil blive taget i betragtning for den gennemsnitlige lårbensbrusktykkelse (0-4 mm).
|
Gennemsnitlig lårbensbrusk vil blive målt før og efter behandling i måned 6 og 12.
|
|
Ændringer i smerteintensiteten
Tidsramme: Smerteintensiteten vil blive målt før og efter behandling i måned 1, 3, 6 og 12
|
Smerteintensiteten i knæleddet vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) mellem 0 og 10 (0-10 cm skala), hvor score 0 indikerer 'ingen smerte' og 10 indikerer 'værste smerte'.
|
Smerteintensiteten vil blive målt før og efter behandling i måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Fysisk funktionsevne vil blive målt før og efter behandling i måned 1, 3, 6 og 12
|
Fysisk funktion vil blive målt ved The Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) skala.
WOMAC har 17 punkters fysiske funktionsmål, hvor hvert emnescore varierer mellem 0 og 4, og den samlede fysiske funktionsscore ligger mellem 0-68.
Den højere score indikerer dårligere fysisk funktion af det undersøgte led.
|
Fysisk funktionsevne vil blive målt før og efter behandling i måned 1, 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle komplikationer opstår
Tidsramme: I måned 1, 3, 6 og 12 efter behandling samt når som helst inden for 12 måneder efter behandlingen (hvis påkrævet)
|
Eventuelle umiddelbare og sene komplikationer vil være dokumenteret op til 12 måneder efter behandlingen. Alle deltagere vil blive undersøgt for eventuelle komplikationer under hver planlagt opfølgning i måneden 1, 3, 6 og 12 efter behandling. Desuden vil alle deltagere blive bedt om at kommunikere med investigator-teamet for enhver komplikation/problem, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt inden for 12 måneder efter behandlingen ved hjælp af et dedikeret mobiltelefonnummer, som vil blive givet til alle deltagerne. |
I måned 1, 3, 6 og 12 efter behandling samt når som helst inden for 12 måneder efter behandlingen (hvis påkrævet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2022/8897
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater