Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mesenchymale stamcellen bij primaire artrose van de knie

22 maart 2023 bijgewerkt door: Moshiur Rahman Khasru, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effect van autologe vetweefsel-afgeleide mesenchymale stamcellen (AT-MSC's) therapie bij kraakbeenregeneratie bij personen met primaire artrose van de knie: een gerandomiseerde klinische studie

Artrose (OA) is wereldwijd de meest voorkomende chronische gewrichtsaandoening en gaat gepaard met aanzienlijke pijn en invaliditeit. De incidentie en prevalentie van artrose stijgen met toenemende leeftijd. De prevalentie van OA-knie in Bangladesh lijkt hoger te zijn als gevolg van slechte werkomstandigheden, zwaar lichamelijk werk en arbeidsongevallen die in de toekomst zullen toenemen. Dit zal uiteindelijk leiden tot een grotere klinische en sociaaleconomische belasting voor de bevolking en de nationale economie. Het verloop van de ziekte varieert, maar is vaak progressief. Artrose van de knie is een van de meest voorkomende zelfgerapporteerde musculoskeletale pijnaandoeningen waardoor patiënten de afdeling Physical Medicine and Rehabilitation (PM&R) van BSMMU bezoeken. De primaire doelstellingen van de behandeling van artrose van de knie zijn gericht op pijnvermindering en verbetering van de gewrichtsmobiliteit, evenals het verminderen van ziekteprogressie en het behouden van de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven van patiënten. De huidige behandelingen zijn erop gericht deze symptomen op verschillende manieren te verlichten: niet-medicamenteuze behandelingen, farmacologische behandelingen en invasieve interventies. Mesenchymale stamcellen (MSC's) therapieën voor artrose van de knie worden in verschillende uithoeken van de wereld onderzocht. In dat onderzoek zijn zowel positieve als negatieve bevindingen geconstateerd. Hoewel de effectiviteit van MSC's in KOA nog niet goed bekend is. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat MSC's effectief en veilig zijn bij KOA, en het heeft het potentieel om aangetast gewrichtskraakbeen te regenereren/genezen. MSC's kunnen differentiëren tot kraakbeenweefsel. Bovendien is aangetoond dat MSC's paracriene ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten hebben door verschillende groeifactoren en cytokines te produceren. Deze therapeutische optie wordt tot op heden onderzocht. Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veiligheid en het dosisverschil te vinden van therapie met van vetweefsel afgeleide stamcellen (AT-MSC's) voor de behandeling van artrose van de knie (KOA).

Maar in feite zijn er geen gepubliceerde gegevens over de effectiviteit van autologe vetweefsel-afgeleide injectie van mesenchymale stamcellen op pijn, gewrichtsfunctie en dikte van het dijbeenkraakbeen bij de behandeling van knieartrose in Bangladesh. Voortaan zal deze proef nieuwe kennis genereren over de effectiviteit, veiligheid en juiste dosis van AT-MSC's voor KOA. Dit onderzoek zal dus nuttig zijn om evidence-based informatie te genereren voor een effectieve behandelingsoptie voor het beheer van KOA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
        • Onderonderzoeker:
          • Abul Khair Mohammad Salek, MBBS, FCPS
        • Onderonderzoeker:
          • Mahbuba Shirin, MBBS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Talukder AGM Nazimuddin Zakaria Jubery, MBBS, FCPS
        • Onderonderzoeker:
          • Abu Bakar Siddiq, MBBS, FCPS
        • Onderonderzoeker:
          • Tangila Marzen, MBBS, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Md. Moniruzzaman Khan, MBBS, FCPS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire artrose van de doelknie die alleen refractair is voor conventionele behandeling.
  • Leeftijd tussen 40-70 jaar.
  • Alle geslachten.
  • Deelnemer met kniepijn die voldoet aan de in 2016 herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor OA-knie
  • De Kellgren en Lawrence graad ≥2 patiënten.
  • Pijnscore >3 op visuele analoge schaal [VAS], (0-10 cm schaal).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van poly-articulaire ziekte
  • Ernstige mechanische extra-articulaire deformatie (>15° varus/15° valgus)
  • Systemische auto-immuunreumatische ziekte
  • Artroscopie of intra-articulaire infiltratie in de afgelopen 6 maanden
  • Chronische behandeling met immunosuppressiva of antistollingsmiddelen
  • Behandeling met corticosteroïden in de laatste 3 maanden
  • Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 15 dagen
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus, bloeddyscrasieën
  • Septische of tuberculeuze artritis
  • Recent trauma, breuk en onstabiel kniegewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (Groep-1)
In controlegroep: 42 patiënten met primaire KOA krijgen standaard conventionele zorg inclusief revalidatie voor knieartrose.
Experimenteel: Experimentele Groep (Groep-2)
In de interventionele groep zullen nog eens 42 patiënten met primaire KOA intra-articulaire injectie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AT-MSC's) krijgen (Groep-2). Groep-2 (interventionele groep) wordt echter onderverdeeld in twee subgroepen, namelijk groep-2a en groep-2b. In totaal zullen 21 deelnemers van groep 2a enkelvoudige doses autologe uit vetweefsel verkregen stamcellen (AT-MSC's) en standaard conservatieve zorg krijgen, inclusief revalidatie voor KOA. Terwijl groep 2b, 21 respondenten twee doses autologe vetweefsel-afgeleide stamcellen (AT-MSC's) zullen krijgen met tussenpozen van 3 maanden, samen met standaard conservatieve zorg inclusief revalidatie voor KOA.
Biologisch: Autologe vetweefsel-afgeleide mesenchymale stamcel

Na het reinigen van de knie met 10% povidon-jodium (Povidep10% oplossing, geproduceerd door Jayson Pharmaceuticals limited, Bangladesh) en steriel afdekken, wordt de injectieplaats verdoofd met 0,5% bupivacaïne (Inj. Bupi Heavy 0,5%, vervaardigd door Popular Pharmaceuticals limited, Bangladesh) oppervlakkig buiten het gewrichtskapsel.

Binnen een uur na voorbereiding wordt de autologe AT-MSC in elk kniegewricht geïnjecteerd via het mediale tibio-femorale compartiment in groep -I met behulp van een 38-mm 18-gauge naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het gewrichtskraakbeendefect
Tijdsspanne: Kraakbeendefect zal worden gemeten voor en na de behandeling op maand 6 en 12.
Kraakbeendefect zal worden geëvalueerd door middel van MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS). MOAKS wordt beschouwd als de beschrijving van het kraakbeendefect. Bij MOAKS is de knie verdeeld in 14 articulaire subregio's voor het scoren van gewrichtskraakbeen en beenmerglaesies (BML) [0-100%] waarbij een hogere score meer beenmerglaesie aangeeft en de BML-gradaties zijn als volgt: graad 0= geen, graad 1 <33%, graad 2= 33-66% en graad 3 >66%.
Kraakbeendefect zal worden gemeten voor en na de behandeling op maand 6 en 12.
Veranderingen in de dikte van het dijbeenkraakbeen
Tijdsspanne: Het gemiddelde dijbeenkraakbeen wordt gemeten voor en na de behandeling op maand 6 en maand 12.
De dikte van het dijbeenkraakbeen wordt gemeten op drie niveaus, met name de mediale condylus, de laterale condylus en de intercondylaire inkeping met behulp van hoogfrequente ultrasone golven (machinemodel: Chison Qbit-7, transducer: 15 megahertz (MHz) lineair). De gemiddelde waarde van de drie metingen wordt in aanmerking genomen voor de gemiddelde dikte van het dijbeenkraakbeen (0-4 mm).
Het gemiddelde dijbeenkraakbeen wordt gemeten voor en na de behandeling op maand 6 en maand 12.
Veranderingen in de pijnintensiteit
Tijdsspanne: De pijnintensiteit wordt voor en na de behandeling gemeten op maand 1, 3, 6 en 12
De pijnintensiteit van het kniegewricht wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) met een bereik van 0 tot 10 (0-10 cm-schaal), waarbij score 0 'geen pijn' aangeeft en 10 'ergste pijn'.
De pijnintensiteit wordt voor en na de behandeling gemeten op maand 1, 3, 6 en 12
Veranderingen in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Fysiek functioneren wordt voor en na de behandeling gemeten op maand 1, 3, 6 en 12
Fysiek functioneren zal worden gemeten met de schaal van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC heeft 17 fysieke functiemetingen waarbij elke itemscore tussen 0 en 4 ligt en de totale fysieke functiescore tussen 0 en 68 ligt. De hogere score duidt op een slechtere fysieke functie van het onderzochte gewricht.
Fysiek functioneren wordt voor en na de behandeling gemeten op maand 1, 3, 6 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventuele complicaties ontstaan
Tijdsspanne: Op maand 1, 3, 6 en 12 na de behandeling en op elk moment binnen 12 maanden na de behandeling (indien nodig)

Eventuele directe en late complicaties worden tot 12 maanden na de behandeling gedocumenteerd.

Alle deelnemers worden onderzocht op eventuele complicaties tijdens elke geplande follow-up in maand 1, 3, 6 en 12 na de behandeling.

Bovendien zullen alle deelnemers worden gevraagd om op elk moment binnen 12 maanden na de behandeling met het onderzoeksteam te communiceren voor eventuele complicaties/problemen via een speciaal mobiel telefoonnummer, dat aan alle deelnemers zal worden gegeven.
Op maand 1, 3, 6 en 12 na de behandeling en op elk moment binnen 12 maanden na de behandeling (indien nodig)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSMMU/2022/8897

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam moet nog beslissen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose Knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren