Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutus primaariseen polven nivelrikkoon

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Moshiur Rahman Khasru, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Autologisten rasvakudosten mesenkymaalisten kantasolujen (AT-MSC) hoidon vaikutus ruston uusiutumiseen potilailla, joilla on primaarinen polven nivelrikko: satunnaistettu kliininen tutkimus

Nivelrikko (OA) on maailmanlaajuisesti yleisin krooninen nivelsairaus, ja siihen liittyy merkittävää kipua ja vammaisuutta. Nivelrikon ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät iän myötä. OA-polven esiintyvyys Bangladeshissa näyttää olevan korkeampi huonojen työolojen, raskaan fyysisen työn ja työtapaturmien vuoksi, jotka lisääntyvät tulevaisuudessa. Tämä lisää viime kädessä korkeampaa kliinistä ja sosioekonomista taakkaa väestölle ja kansantaloudelle. Taudin kulku vaihtelee, mutta on usein etenevää. Polven OA on yksi yleisimmistä itse ilmoittamista tuki- ja liikuntaelimistön kiputiloista, joka aiheuttaa potilaiden käymisen BSMMU:n fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen (PM&R) osastolla. Polvi OA:n hoidon ensisijaiset tavoitteet ovat kivun vähentäminen ja nivelten liikkuvuuden parantaminen sekä taudin etenemisen hidastaminen ja potilaan itsenäisyyden ja elämänlaadun säilyttäminen. Nykyisillä hoidoilla pyritään lievittämään näitä oireita useilla eri menetelmillä: ei-lääkehoidoilla, lääkehoidoilla ja invasiivisilla interventioilla. Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hoitoja polven nivelrikkoon tutkitaan eri puolilla maailmaa. Siinä tutkimuksessa havaittiin sekä positiivisia että negatiivisia tuloksia. MSC:iden tehokkuutta KOA:ssa ei kuitenkaan vielä tunneta hyvin. Joissakin tutkimuksissa havaittiin, että MSC:t ovat tehokkaita ja turvallisia KOA:ssa, ja sillä on potentiaalia uudistaa/parantaa huonontunutta nivelrustoa. MSC:t voivat erilaistua rustokudokseksi. Lisäksi MSC:illä on osoitettu olevan parakriinisiä anti-inflammatorisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia tuottamalla erilaisia ​​kasvutekijöitä ja sytokiinejä. Tätä hoitovaihtoehtoa tutkitaan toistaiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää rasvakudosperäisten kantasolujen (AT-MSC) tehoa, turvallisuutta ja annoseroja polven nivelrikon (KOA) hoitoon.

Mutta itse asiassa ei ole julkaistu tietoa autologisen rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen injektion tehokkuudesta kipuun, nivelten toimintaan ja reisiruston paksuuteen polven nivelrikon hoidossa Bangladeshissa. Tästä eteenpäin tämä koe tuottaa uutta tietoa AT-MSC:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja sopivasta annoksesta KOA:lle. Joten tämä tutkimus auttaa luomaan näyttöön perustuvaa tietoa tehokkaasta hoitovaihtoehdosta KOA:n hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytointi
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
        • Alatutkija:
          • Abul Khair Mohammad Salek, MBBS, FCPS
        • Alatutkija:
          • Mahbuba Shirin, MBBS, MD
        • Alatutkija:
          • Talukder AGM Nazimuddin Zakaria Jubery, MBBS, FCPS
        • Alatutkija:
          • Abu Bakar Siddiq, MBBS, FCPS
        • Alatutkija:
          • Tangila Marzen, MBBS, MS
        • Alatutkija:
          • Md. Moniruzzaman Khan, MBBS, FCPS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen polven primaarinen nivelrikko ei kestä vain tavanomaista hoitoa.
  • Ikä 40-70 vuoden välillä.
  • Kaikki sukupuolet.
  • Polvikipuista kärsivä osallistuja, joka täyttää vuoden 2016 tarkistetut American College of Rheumatologyn (ACR) OA-polven kriteerit
  • Kellgrenin ja Lawrencen asteen ≥2 potilaat.
  • Kipupisteet >3 Visual analogisella asteikolla [VAS], (0-10 cm asteikko).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi moninivelsairaudesta
  • Vakava mekaaninen nivelen ulkopuolinen muodonmuutos (>15° varus/15° valgus)
  • Systeeminen autoimmuunireumatauti
  • Artroskopia tai nivelensisäinen infiltraatio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Krooninen hoito immunosuppressiivisilla tai antikoagulantteilla
  • Kortikosteroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito viimeisen 15 päivän aikana
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, veren dyskrasiat
  • Septinen tai tuberkuloosiartriitti
  • Äskettäinen trauma, murtuma ja epävakaa polvinivel

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (Ryhmä-1)
Kontrolliryhmässä: 42 potilasta, joilla on primaarinen KOA, saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kuntoutus polven nivelrikkoon.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (Group-2)
Interventioryhmässä toiset 42 potilasta, joilla on primaarinen KOA, saavat rasvakudoksesta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (AT-MSC) injektiona nivelensisäisesti (ryhmä 2). Ryhmä-2 (interventioryhmä) jaetaan kuitenkin kahteen alaryhmään, nimittäin ryhmään-2a ja ryhmään-2b. Yhteensä 21 ryhmän 2a osallistujaa saavat kerta-annoksen autologisia rasvakudoksesta peräisin olevia kantasoluja (AT-MSC) ja tavanomaista konservatiivista hoitoa, mukaan lukien kuntoutuksen KOA:n vuoksi. Kun taas ryhmä 2b, 21 vastaajaa saavat kaksi annosta autologisia rasvakudoksesta peräisin olevia kantasoluja (AT-MSC) 3 kuukauden välein sekä tavanomaista konservatiivista hoitoa, mukaan lukien kuntoutus KOA:n vuoksi.

Kun polvi on puhdistettu 10 % povidonijodilla (Povidep 10 % liuos, valmistaja Jayson Pharmaceuticals Limited, Bangladesh) ja peitetty se steriilisti, pistoskohta nukutetaan 0,5 % bupivakaiinilla (Inj. Bupi Heavy 0,5%, valmistaja Popular Pharmaceuticals Limited, Bangladesh) pinnallisesti nivelkapselin ulkopuolella.

Tunnin sisällä valmistelusta autologinen AT-MSC ruiskutetaan kuhunkin polviniveleen ryhmän -I mediaalisen tibio-femoraalisen osan kautta käyttämällä 38 mm:n 18 gaugen neulaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nivelrustovauriossa
Aikaikkuna: Rustovaurio mitataan ennen ja jälkeen hoidon kuukautena 6 ja 12.
Rustovaurio arvioidaan MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS). MOAKSin katsotaan kuvaavan rustovauriota. MOAKS:ssa polvi on jaettu 14 nivelen ala-alueeseen nivelruston ja luuydinvaurioiden (BML) pisteytystä varten [0-100 %], joissa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän luuydinvaurioita ja BML-asteet ovat seuraavat: luokka 0= ei yhtään, arvosana 1 <33 %, arvosana 2= 33-66 % ja arvosana 3 >66 %.
Rustovaurio mitataan ennen ja jälkeen hoidon kuukautena 6 ja 12.
Muutokset reisiluun ruston paksuudessa
Aikaikkuna: Keskimääräinen reisirusto mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen kuukautena 6 ja 12.
Femoraalisen ruston paksuus mitataan kolmella tasolla, erityisesti mediaalisessa nivelkarmiossa, lateraalisessa nivelluokassa ja kondylaarisessa lovessa käyttämällä korkeataajuista ultraääntä (konemalli: Chison Qbit-7, anturi: 15 mega hertsiä (MHz) lineaarinen). Kolmen mittauksen keskiarvo otetaan huomioon reisiluun ruston keskipaksuuden (0-4 mm) osalta.
Keskimääräinen reisirusto mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen kuukautena 6 ja 12.
Muutokset kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus mitataan ennen ja jälkeen hoidon kuukausina 1, 3, 6 ja 12
Polvinivelen kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0-10 (0-10 cm asteikko), jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kipua".
Kivun voimakkuus mitataan ennen ja jälkeen hoidon kuukausina 1, 3, 6 ja 12
Muutokset fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Fyysinen toimintakyky mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen kuukausina 1, 3, 6 ja 12
Fyysistä toimintaa mitataan Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksin (WOMAC) asteikolla. WOMACilla on 17 kohteen fyysisen toiminnan mittari, jossa kunkin kohteen pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 ja fyysisen toiminnan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-68. Korkeampi pistemäärä osoittaa tutkitun nivelen huonompaa fyysistä toimintaa.
Fyysinen toimintakyky mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen kuukausina 1, 3, 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitä tahansa komplikaatioita syntyy
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6 ja 12 hoidon jälkeen sekä milloin tahansa 12 kuukauden sisällä hoidosta (tarvittaessa)

Mahdollisista välittömistä ja myöhäisistä komplikaatioista tulee asiakirjoja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Kaikki osallistujat tutkitaan mahdollisten komplikaatioiden varalta jokaisen suunnitellun seurannan aikana kuukauden 1, 3, 6 ja 12 hoidon jälkeen.

Lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijatiimiin mahdollisten komplikaatioiden/ongelmien varalta milloin tahansa 12 kuukauden kuluessa hoidosta erillisellä matkapuhelinnumerolla, joka annetaan kaikille osallistujille.

Kuukausina 1, 3, 6 ja 12 hoidon jälkeen sekä milloin tahansa 12 kuukauden sisällä hoidosta (tarvittaessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Se on vielä tutkimusryhmän päättämättä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

3
Tilaa