Wpływ mezenchymalnych komórek macierzystych na pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wpływ terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (AT-MSC) na regenerację chrząstki u osób z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najbardziej rozpowszechnioną przewlekłą chorobą stawów na całym świecie i wiąże się ze znacznym bólem i niepełnosprawnością. Częstość występowania i rozpowszechnienie choroby zwyrodnieniowej stawów wzrasta wraz z wiekiem. Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w Bangladeszu wydaje się być wyższa z powodu złych warunków pracy, ciężkiej pracy fizycznej i urazów zawodowych, których liczba wzrasta w przyszłości. W ostatecznym rozrachunku doprowadzi to do większego obciążenia klinicznego i społeczno-ekonomicznego ludności i gospodarki narodowej. Przebieg choroby jest różny, ale często ma charakter postępujący. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest jednym z najczęstszych zgłaszanych przez pacjentów dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, powodujących wizyty pacjentów na oddziale medycyny fizykalnej i rehabilitacji (PM&R) w BSMMU. Podstawowe cele leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego skupiają się na zmniejszeniu dolegliwości bólowych i poprawie ruchomości stawów, a także na zahamowaniu progresji choroby oraz zachowaniu niezależności i jakości życia pacjentów. Obecne metody leczenia mają na celu złagodzenie tych objawów za pomocą kilku różnych metod: leczenia niefarmakologicznego, leczenia farmakologicznego i interwencji inwazyjnych. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego są badane w różnych zakątkach świata. W badaniach tych zaobserwowano zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki. Chociaż skuteczność MSC w KOA nie jest jeszcze dobrze znana. Niektóre badania wykazały, że MSC są skuteczne i bezpieczne w KOA i mają potencjał do regeneracji / leczenia zdegradowanej chrząstki stawowej. MSC mogą różnicować się w tkankę chrzęstną. Ponadto wykazano, że MSC mają parakrynne działanie przeciwzapalne i immunomodulujące poprzez wytwarzanie różnych czynników wzrostu i cytokin. Ta opcja terapeutyczna jest obecnie badana. Celem tego badania jest znalezienie skuteczności, bezpieczeństwa i różnicy dawek terapii komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (AT-MSC) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA).
Ale w rzeczywistości nie ma opublikowanych danych na temat skuteczności wstrzyknięcia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na ból, funkcjonowanie stawów i grubość chrząstki udowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w Bangladeszu. Odtąd ta próba będzie generować nową wiedzę na temat skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedniej dawki AT-MSC dla KOA. Tak więc te badania będą pomocne w generowaniu informacji opartych na dowodach dla skutecznej opcji leczenia w leczeniu KOA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- Numer telefonu: +8801716045646
- E-mail: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Rekrutacyjny
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Kontakt:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- Numer telefonu: +8801716045646
- E-mail: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
-
Główny śledczy:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
-
Pod-śledczy:
- Abul Khair Mohammad Salek, MBBS, FCPS
-
Pod-śledczy:
- Mahbuba Shirin, MBBS, MD
-
Pod-śledczy:
- Talukder AGM Nazimuddin Zakaria Jubery, MBBS, FCPS
-
Pod-śledczy:
- Abu Bakar Siddiq, MBBS, FCPS
-
Pod-śledczy:
- Tangila Marzen, MBBS, MS
-
Pod-śledczy:
- Md. Moniruzzaman Khan, MBBS, FCPS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego oporna wyłącznie na leczenie konwencjonalne.
- Wiek 40-70 lat.
- Wszystkie płcie.
- Uczestnik z bólem kolana, który spełnia zmienione w 2016 r. kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Pacjenci w stopniu Kellgrena i Lawrence'a ≥2.
- Ocena bólu >3 w wizualnej skali analogowej [VAS], (skala 0-10 cm).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza choroby wielostawowej
- Poważna mechaniczna deformacja pozastawowa (>15° szpotawość/15° koślawość)
- Układowa autoimmunologiczna choroba reumatyczna
- Artroskopia lub naciek dostawowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi lub przeciwzakrzepowymi
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu ostatnich 15 dni
- Źle kontrolowana cukrzyca, dyskrazje krwi
- Septyczne lub gruźlicze zapalenie stawów
- Niedawny uraz, złamanie i niestabilny staw kolanowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Grupa-1)
W grupie kontrolnej: 42 pacjentów z pierwotną KOA otrzyma standardową opiekę konwencjonalną, w tym rehabilitację choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (Grupa-2)
W grupie interwencyjnej kolejnych 42 pacjentów z pierwotnym KOA otrzyma dostawowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AT-MSC) (grupa 2).
Jednak grupa 2 (grupa interwencyjna) zostanie podzielona na dwie podgrupy, a mianowicie grupę 2a i grupę 2b.
W sumie 21 Uczestników grupy 2a otrzyma pojedyncze dawki autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AT-MSC) oraz standardowe leczenie zachowawcze, w tym rehabilitację KOA.
Podczas gdy grupa 2b, 21 respondentów otrzyma dwie dawki autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AT-MSC) w odstępach 3-miesięcznych wraz ze standardową opieką zachowawczą, w tym rehabilitacją KOA.
|
Po oczyszczeniu kolana 10% powidonem-jodem (roztwór Povidep 10%, produkcja Jayson Pharmaceuticals Limited, Bangladesz) i sterylnym obłożeniu, miejsce wstrzyknięcia zostanie znieczulone 0,5% bupiwakainą (Inj. Bupi Heavy 0,5%, Wyprodukowane przez Popular Pharmaceuticals Limited, Bangladesz) powierzchownie na zewnątrz torebki stawowej. W ciągu jednej godziny od przygotowania autologiczny AT-MSC zostanie wstrzyknięty do każdego stawu kolanowego przez przedział piszczelowo-udowy przyśrodkowy w grupie -I przy użyciu igły 38 mm o rozmiarze 18 G |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ubytku chrząstki stawowej
Ramy czasowe: Ubytek chrząstki będzie mierzony przed i po leczeniu w 6 i 12 miesiącu.
|
Ubytek chrząstki zostanie oceniony za pomocą wyniku MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOAKS).
MOAKS będzie brany pod uwagę w celu opisania defektu chrząstki.
W badaniu MOAKS kolano jest podzielone na 14 podobszarów stawowych w celu oceny chrząstki stawowej i uszkodzeń szpiku kostnego (BML) [0-100%], gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej uszkodzeń szpiku kostnego, a stopnie BML są następujące: stopień 0 = brak, stopień 1 <33%, stopień 2= 33-66% i stopień 3 >66%.
|
Ubytek chrząstki będzie mierzony przed i po leczeniu w 6 i 12 miesiącu.
|
|
Zmiany grubości chrząstki udowej
Ramy czasowe: Średnia chrząstka udowa zostanie zmierzona przed i po leczeniu w miesiącu 6 i 12.
|
Grubość chrząstki udowej będzie mierzona na trzech poziomach, konkretnie kłykcia przyśrodkowego, kłykcia bocznego i nacięcia międzykłykciowego za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości (model maszyny: Chison Qbit-7, przetwornik: 15 megaherców (MHz) liniowy).
Średnia wartość z trzech pomiarów zostanie uwzględniona jako średnia grubość chrząstki kości udowej (0-4 mm).
|
Średnia chrząstka udowa zostanie zmierzona przed i po leczeniu w miesiącu 6 i 12.
|
|
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Intensywność bólu będzie mierzona przed i po leczeniu w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
|
Natężenie bólu stawu kolanowego będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 (skala 0-10 cm), gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
|
Intensywność bólu będzie mierzona przed i po leczeniu w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Funkcjonowanie fizyczne będzie mierzone przed i po leczeniu w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
|
Funkcjonowanie fizyczne będzie mierzone za pomocą skali The Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
WOMAC ma 17 elementów pomiaru funkcji fizycznych, gdzie wynik każdego elementu mieści się w zakresie od 0 do 4, a całkowity wynik funkcji fizycznych mieści się w zakresie od 0 do 68.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję fizyczną badanego stawu.
|
Funkcjonowanie fizyczne będzie mierzone przed i po leczeniu w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawiają się wszelkie komplikacje
Ramy czasowe: W 1, 3, 6 i 12 miesiącu po zabiegu oraz w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy od zabiegu (jeśli jest wymagany)
|
Wszelkie natychmiastowe i późne powikłania będą dokumentowane do 12 miesięcy po zabiegu. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani pod kątem powikłań podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej w 1, 3, 6 i 12 miesiącu po leczeniu. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt z zespołem badawczym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek komplikacji/problemów w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy od zabiegu za pośrednictwem dedykowanego numeru telefonu komórkowego, który zostanie przekazany wszystkim uczestnikom. |
W 1, 3, 6 i 12 miesiącu po zabiegu oraz w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy od zabiegu (jeśli jest wymagany)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU/2022/8897
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone