间充质干细胞在原发性膝骨关节炎中的作用
自体脂肪组织来源的间充质干细胞 (AT-MSCs) 疗法对原发性膝骨关节炎患者软骨再生的影响：一项随机临床试验
骨关节炎 (OA) 是世界上最普遍的慢性关节疾病，与严重的疼痛和残疾有关。 骨关节炎的发病率和患病率随着年龄的增长而上升。 由于恶劣的工作条件、繁重的体力劳动和未来职业伤害的增加，孟加拉国膝骨关节炎的患病率似乎更高。 这最终将对人口和国民经济造成更高的临床和社会经济负担。 病程各不相同，但通常是进行性的。 膝关节 OA 是一种常见的自我报告的肌肉骨骼疼痛疾病，导致患者前往 BSMMU 的物理医学和康复 (PM&R) 部门就诊。 膝关节 OA 治疗的主要目标集中在减轻疼痛、改善关节活动度，以及减少疾病进展和保持患者的独立性和生活质量。 目前的治疗旨在通过几种不同的方法减轻这些症状：非药物治疗、药物治疗和侵入性干预。 世界各地正在研究膝骨关节炎的间充质干细胞 (MSC) 疗法。 在该研究中观察到了正面和负面的发现。 虽然，MSCs 在 KOA 中的有效性尚不为人所知。 一些研究发现 MSCs 在 KOA 中有效且安全，并且具有再生/治愈退化关节软骨的潜力。 MSCs 可以分化成软骨组织。 此外，已证明 MSCs 通过产生不同的生长因子和细胞因子具有旁分泌抗炎和免疫调节作用。 迄今为止，该治疗方案正在研究中。 本试验的目的是找出脂肪组织来源的干细胞 (AT-MSCs) 疗法治疗膝骨关节炎 (KOA) 的有效性、安全性和剂量差异。
但事实上，在孟加拉国，还没有关于自体脂肪组织来源的间充质干细胞注射对疼痛、关节功能和股骨软骨厚度在膝骨关节炎治疗中的有效性的公开数据。 今后，该试验将产生关于 AT-MSCs 治疗 KOA 的有效性、安全性和适当剂量的新知识。 因此，这项研究将有助于为 KOA 的管理提供有效治疗选择的循证信息。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- 电话号码：+8801716045646
- 邮箱：drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- 招聘中
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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接触：
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- 电话号码：+8801716045646
- 邮箱：drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
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首席研究员：
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
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副研究员：
- Abul Khair Mohammad Salek, MBBS, FCPS
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副研究员：
- Mahbuba Shirin, MBBS, MD
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副研究员：
- Talukder AGM Nazimuddin Zakaria Jubery, MBBS, FCPS
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副研究员：
- Abu Bakar Siddiq, MBBS, FCPS
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副研究员：
- Tangila Marzen, MBBS, MS
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副研究员：
- Md. Moniruzzaman Khan, MBBS, FCPS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 仅对常规治疗难以治疗的目标膝关节的原发性骨关节炎。
- 年龄在40-70岁之间。
- 所有性别。
- 符合 2016 年修订的美国风湿病学会 (ACR) 膝关节 OA 标准的膝痛参与者
- Kellgren 和 Lawrence ≥ 2 级患者。
- 视觉模拟量表 [VAS]（0-10 厘米量表）的疼痛评分 >3。
排除标准：
- 多关节疾病的既往诊断
- 严重的关节外机械变形（>15° 内翻/15° 外翻）
- 系统性自身免疫性风湿病
- 最近 6 个月的关节镜检查或关节内浸润
- 长期使用免疫抑制或抗凝药物治疗
- 最近 3 个月的皮质类固醇治疗
- 最近 15 天内接受过非甾体类抗炎药治疗
- 糖尿病控制不佳，血液恶液质
- 化脓性或结核性关节炎
- 近期外伤、骨折和膝关节不稳定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组（第 1 组）
在对照组中：42 名原发性 KOA 患者将接受标准的常规护理，包括膝骨关节炎的康复。
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实验性的：实验组（Group-2）
在介入组中，另外 42 名原发性 KOA 患者将接受关节内脂肪组织来源的间充质干细胞 (AT-MSCs) 注射（第 2 组）。
但是，group-2（干预组）将被细分为两个子组，即 group-2a 和 group-2b。
2a 组共有 21 名参与者将接受单剂自体脂肪组织衍生干细胞 (AT-MSC) 和标准保守治疗，包括 KOA 康复治疗。
而在第 2b 组中，21 名受访者将每隔 3 个月接受两剂自体脂肪组织衍生干细胞 (AT-MSC) 以及包括 KOA 康复在内的标准保守治疗。
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用 10% 聚维酮碘（Povidep10% 溶液，由孟加拉国 Jayson Pharmaceuticals limited 生产）清洁膝盖并以无菌方式覆盖后，注射部位将用 0.5% 布比卡因（Inj. Bupi Heavy 0.5%，由 Popular Pharmaceuticals limited, Bangladesh 制造）在关节囊的表面。 在准备后一小时内，将使用 38 毫米 18 号针头将自体 AT-MSC 通过第 -I 组的内侧胫股间室注射到每个膝关节 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节软骨缺损的变化
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月治疗前后测量软骨缺损。
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软骨缺损将通过 MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS) 进行评估。
MOAKS 将被视为描述软骨缺损。
在 MOAKS 中，膝关节被分为 14 个关节亚区，用于对关节软骨和骨髓病变 (BML) [0-100%] 进行评分，其中分数越高表明骨髓病变越多，BML 等级如下： 0 级 =无，1 级 <33%，2 级 = 33-66%，3 级 >66%。
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在第 6 个月和第 12 个月治疗前后测量软骨缺损。
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股骨软骨厚度的变化
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月治疗前后测量平均股骨软骨。
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将使用高频超声（机器型号：Chison Qbit-7，换能器：15 兆赫兹 (MHz) 线性）在三个水平测量股骨软骨厚度，特别是内侧髁、外侧髁和髁间切迹。
三个测量值的平均值将被认为是平均股骨软骨厚度（0-4 毫米）。
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在第 6 个月和第 12 个月治疗前后测量平均股骨软骨。
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疼痛强度的变化
大体时间：在第 1、3、6 和 12 个月治疗前后测量疼痛强度
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膝关节的疼痛强度将通过视觉模拟量表 (VAS) 评估，范围在 0 到 10（0-10 厘米量表）之间，其中 0 分表示“无痛”，10 分表示“最痛”。
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在第 1、3、6 和 12 个月治疗前后测量疼痛强度
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身体机能的变化
大体时间：将在第 1、3、6 和 12 个月治疗前后测量身体机能
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身体机能将通过西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 量表来衡量。
WOMAC 有 17 个项目的身体功能测量，每个项目得分在 0 到 4 之间，总身体功能得分在 0-68 之间。
分数越高表示被检关节的生理功能越差。
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将在第 1、3、6 和 12 个月治疗前后测量身体机能
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现任何并发症
大体时间：在治疗后第 1、3、6 和 12 个月以及治疗后 12 个月内的任何时间（如果需要）
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任何直接和晚期并发症将在治疗后 12 个月内记录下来。 在治疗后第 1、3、6 和 12 个月的每次预定随访期间，将检查所有参与者是否有任何并发症。 此外，所有参与者都将被要求在治疗后 12 个月内随时通过专用手机号码与研究团队沟通任何并发症/问题，该号码将提供给所有参与者。 |
在治疗后第 1、3、6 和 12 个月以及治疗后 12 个月内的任何时间（如果需要）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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