Efecto de las células madre mesenquimales en la artrosis primaria de rodilla
Efecto de la terapia con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (AT-MSC) en la regeneración del cartílago entre individuos con osteoartritis primaria de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado
La osteoartritis (OA) es el trastorno articular crónico más prevalente en todo el mundo y se asocia con dolor y discapacidad significativos. La incidencia y la prevalencia de la artrosis aumentan con la edad. La prevalencia de la artrosis de rodilla en Bangladesh parece ser mayor debido a las malas condiciones de trabajo, el trabajo físico pesado y las lesiones ocupacionales que aumentarán en el futuro. En última instancia, esto creará una mayor carga clínica y socioeconómica para la población y la economía nacional. El curso de la enfermedad varía, pero a menudo es progresivo. La OA de la rodilla es una de las afecciones de dolor musculoesquelético autoinformadas comunes que hace que los pacientes visiten el departamento de Medicina Física y Rehabilitación (PM&R) de BSMMU. Los objetivos principales del tratamiento de la OA de rodilla se centran en la reducción del dolor y la mejora de la movilidad articular, así como en la reducción de la progresión de la enfermedad y la preservación de la independencia y la calidad de vida de los pacientes. Los tratamientos actuales tienen como objetivo aliviar estos síntomas mediante varios métodos diferentes: tratamientos no farmacológicos, tratamientos farmacológicos e intervenciones invasivas. Las terapias con células madre mesenquimales (MSC) para la osteoartritis de rodilla se están investigando en varios rincones del mundo. En esa investigación se observaron hallazgos tanto positivos como negativos. Aunque aún no se conoce bien la efectividad de las MSC en KOA. Algunos estudios encontraron que las MSC son efectivas y seguras en KOA, y tienen el potencial de regenerar/curar el cartílago articular degradado. Las MSC pueden diferenciarse en tejido cartilaginoso. Además, se ha demostrado que las MSC tienen efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores paracrinos al producir diferentes factores de crecimiento y citoquinas. Esta opción terapéutica está bajo investigación hasta la fecha. El objetivo de este ensayo es encontrar la eficacia, la seguridad y la diferencia de dosis de la terapia con células madre derivadas de tejido adiposo (AT-MSC) para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (KOA).
Pero, de hecho, no hay datos publicados sobre la eficacia de la inyección autóloga de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo sobre el dolor, el funcionamiento de las articulaciones y el grosor del cartílago femoral en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en Bangladesh. De ahora en adelante, este ensayo generará nuevos conocimientos sobre la eficacia, la seguridad y la dosis adecuada de AT-MSC para KOA. Por lo tanto, esta investigación será útil para generar información basada en evidencia para una opción de tratamiento eficaz para el manejo de KOA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: +8801716045646
- Correo electrónico: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Contacto:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: +8801716045646
- Correo electrónico: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
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Investigador principal:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
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Sub-Investigador:
- Abul Khair Mohammad Salek, MBBS, FCPS
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Sub-Investigador:
- Mahbuba Shirin, MBBS, MD
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Sub-Investigador:
- Talukder AGM Nazimuddin Zakaria Jubery, MBBS, FCPS
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Sub-Investigador:
- Abu Bakar Siddiq, MBBS, FCPS
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Sub-Investigador:
- Tangila Marzen, MBBS, MS
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Sub-Investigador:
- Md. Moniruzzaman Khan, MBBS, FCPS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de la rodilla diana refractaria únicamente al tratamiento convencional.
- Edad entre 40-70 años.
- Todos los géneros.
- Participante con dolor de rodilla que cumple con los criterios revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 2016 para la rodilla OA
- Los pacientes con grado de Kellgren y Lawrence ≥2.
- Puntuación de dolor >3 en la escala analógica visual [VAS], (escala de 0-10 cm).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad poliarticular
- Deformación extraarticular mecánica severa (>15° varo/15° valgo)
- Enfermedad reumática autoinmune sistémica
- Artroscopia o infiltración intraarticular en los últimos 6 meses
- Tratamiento crónico con fármacos inmunosupresores o anticoagulantes
- Tratamiento con corticoides en los 3 últimos meses
- Tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 15 días
- Diabetes mellitus mal controlada, discrasias sanguíneas
- Artritis séptica o tuberculosa
- Traumatismo reciente, fractura y articulación de rodilla inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control (Grupo-1)
En el grupo de control: 42 pacientes con KOA primario recibirán atención convencional estándar, incluida la rehabilitación de la osteoartritis de rodilla.
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Experimental: Grupo Experimental (Grupo-2)
En el grupo de intervención, otros 42 pacientes con KOA primario recibirán una inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AT-MSC) (Grupo-2).
Sin embargo, el grupo 2 (grupo de intervención) se subdividirá en dos subgrupos, a saber, el grupo 2a y el grupo 2b.
Un total de 21 participantes del grupo 2a recibirán dosis únicas de células madre derivadas de tejido adiposo autólogo (AT-MSC) y atención conservadora estándar, incluida la rehabilitación de KOA.
Mientras que, grupo-2b, 21 encuestados recibirán dos dosis de células madre derivadas de tejido adiposo autólogo (AT-MSC) a intervalos de 3 meses junto con atención conservadora estándar que incluye rehabilitación para KOA.
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Después de limpiar la rodilla con povidona yodada al 10 % (solución de Povidep al 10 %, fabricada por Jayson Pharmaceuticals limited, Bangladesh) y cubrirla de manera estéril, se anestesiará el lugar de la inyección con bupivacaína al 0,5 % (Inj. Bupi Heavy 0,5 %, fabricado por Popular Pharmaceuticals limited, Bangladesh) superficialmente fuera de la cápsula articular. En el plazo de una hora desde la preparación, se inyectará el AT-MSC autólogo en cada articulación de la rodilla a través del compartimento tibiofemoral medial del grupo -I con una aguja de calibre 18 de 38 mm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el defecto del cartílago articular
Periodo de tiempo: El defecto del cartílago se medirá antes y después del tratamiento a los 6 y 12 meses.
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El defecto del cartílago se evaluará mediante MRI Osteoarthritis Knee score (MOAKS).
Se considerará MOAKS para describir el defecto del cartílago.
En MOAKS, la rodilla se divide en 14 subregiones articulares para puntuar el cartílago articular y las lesiones de la médula ósea (BML) [0-100 %], donde una puntuación más alta indica más lesiones de la médula ósea y los grados de BML son los siguientes: grado 0= ninguno, grado 1 <33%, grado 2= 33-66% y grado 3 >66%.
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El defecto del cartílago se medirá antes y después del tratamiento a los 6 y 12 meses.
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Cambios en el grosor del cartílago femoral
Periodo de tiempo: El cartílago femoral medio se medirá antes y después del tratamiento en el mes 6 y 12.
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El grosor del cartílago femoral se medirá en los tres niveles, específicamente en el cóndilo medial, el cóndilo lateral y la muesca intercondilar mediante ultrasonido de alta frecuencia (modelo de máquina: Chison Qbit-7, transductor: 15 megahercios (MHz) lineal).
Se considerará el valor medio de las tres medidas para el grosor medio del cartílago femoral (0-4 mm).
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El cartílago femoral medio se medirá antes y después del tratamiento en el mes 6 y 12.
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Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se medirá antes y después del tratamiento en los meses 1, 3, 6 y 12
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La intensidad del dolor de la articulación de la rodilla se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) con rangos de 0 a 10 (escala de 0 a 10 cm), donde la puntuación 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor".
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La intensidad del dolor se medirá antes y después del tratamiento en los meses 1, 3, 6 y 12
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Cambios en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: El funcionamiento físico se medirá antes y después del tratamiento en los meses 1, 3, 6 y 12
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El funcionamiento físico se medirá mediante la escala del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
WOMAC tiene una medida de función física de 17 ítems donde la puntuación de cada ítem oscila entre 0 y 4, y la puntuación total de la función física oscila entre 0 y 68.
La puntuación más alta indica una peor función física de la articulación examinada.
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El funcionamiento físico se medirá antes y después del tratamiento en los meses 1, 3, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier complicación surge
Periodo de tiempo: En el mes 1, 3, 6 y 12 después del tratamiento, así como en cualquier momento dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento (si es necesario)
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Cualquier complicación inmediata y tardía será documentada hasta 12 meses después del tratamiento. Todos los participantes serán examinados por cualquier complicación durante cada seguimiento programado en el mes 1, 3, 6 y 12 después del tratamiento. Además, se les pedirá a todos los participantes que se comuniquen con el equipo de investigadores por cualquier complicación/problema que surja en cualquier momento dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento mediante un número de teléfono móvil exclusivo, que se les proporcionará a todos los participantes. |
En el mes 1, 3, 6 y 12 después del tratamiento, así como en cualquier momento dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento (si es necesario)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2022/8897
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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