Effetto delle cellule staminali mesenchimali nell'artrosi primaria del ginocchio
Effetto della terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo (AT-MSC) nella rigenerazione della cartilagine tra gli individui con osteoartrite primaria del ginocchio: uno studio clinico randomizzato
L'osteoartrosi (OA) è il disturbo articolare cronico più diffuso al mondo ed è associato a dolore e disabilità significativi. L'incidenza e la prevalenza dell'artrosi aumentano con l'aumentare dell'età. La prevalenza di OA al ginocchio in Bangladesh sembra essere più alta a causa delle cattive condizioni di lavoro, del lavoro fisico pesante e degli infortuni sul lavoro che aumenteranno in futuro. Ciò alla fine creerà un onere clinico e socioeconomico più elevato per la popolazione e l'economia nazionale. Il decorso della malattia varia ma è spesso progressivo. L'OA del ginocchio è una delle comuni condizioni di dolore muscoloscheletrico auto-riferito che induce i pazienti a visitare il dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione (PM&R), presso BSMMU. Gli obiettivi primari del trattamento dell'artrosi del ginocchio si concentrano sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della mobilità articolare, nonché sulla riduzione della progressione della malattia e sulla conservazione dell'indipendenza e della qualità della vita dei pazienti. I trattamenti attuali mirano ad alleviare questi sintomi con diversi metodi: trattamenti non farmacologici, trattamenti farmacologici e interventi invasivi. Le terapie con cellule staminali mesenchimali (MSC) per l'artrosi del ginocchio sono in fase di studio in vari angoli del mondo. In quella ricerca sono stati osservati sia risultati positivi che negativi. Tuttavia, l'efficacia delle MSC nella KOA non è ancora ben nota. Alcuni studi hanno scoperto che le MSC sono efficaci e sicure nella KOA e hanno il potenziale per rigenerare/guarire la cartilagine articolare degradata. Le MSC possono differenziarsi in tessuto cartilagineo. Inoltre, è stato dimostrato che le MSC hanno effetti antinfiammatori e immunomodulatori paracrini producendo diversi fattori di crescita e citochine. Questa opzione terapeutica è attualmente oggetto di studio. L'obiettivo di questo studio è trovare l'efficacia, la sicurezza e la differenza di dose della terapia con cellule staminali derivate dal tessuto adiposo (AT-MSC) per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (KOA).
Ma in realtà, non ci sono dati pubblicati sull'efficacia dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo sul dolore, sul funzionamento articolare e sullo spessore della cartilagine femorale nella gestione dell'artrosi del ginocchio in Bangladesh. D'ora in poi, questo studio genererà nuove conoscenze sull'efficacia, la sicurezza e la dose appropriata di AT-MSC per KOA. Quindi questa ricerca sarà utile per generare informazioni basate sull'evidenza per un'opzione terapeutica efficace per la gestione del KOA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- Numero di telefono: +8801716045646
- Email: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Contatto:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- Numero di telefono: +8801716045646
- Email: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
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Investigatore principale:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
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Sub-investigatore:
- Abul Khair Mohammad Salek, MBBS, FCPS
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Sub-investigatore:
- Mahbuba Shirin, MBBS, MD
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Sub-investigatore:
- Talukder AGM Nazimuddin Zakaria Jubery, MBBS, FCPS
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Sub-investigatore:
- Abu Bakar Siddiq, MBBS, FCPS
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Sub-investigatore:
- Tangila Marzen, MBBS, MS
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Sub-investigatore:
- Md. Moniruzzaman Khan, MBBS, FCPS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi primaria del ginocchio target refrattaria al solo trattamento convenzionale.
- Età tra i 40-70 anni.
- Tutti i sessi.
- Partecipante con dolore al ginocchio che soddisfa i criteri rivisti del 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR) per OA al ginocchio
- I pazienti Kellgren e Lawrence Grado ≥2.
- Punteggio del dolore >3 sulla scala analogica visiva [VAS], (scala 0-10 cm).
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di malattia poliarticolare
- Grave deformazione meccanica extra-articolare (>15° varo/15° valgo)
- Malattia reumatica autoimmune sistemica
- Artroscopia o infiltrazione intrarticolare negli ultimi 6 mesi
- Trattamento cronico con farmaci immunosoppressivi o anticoagulanti
- Trattamento con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- Terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 15 giorni
- Diabete mellito scarsamente controllato, discrasie ematiche
- Artrite settica o tubercolare
- Trauma recente, frattura e articolazione del ginocchio instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (Gruppo-1)
Nel gruppo di controllo: 42 pazienti con KOA primario riceveranno cure convenzionali standard inclusa la riabilitazione per l'artrosi del ginocchio.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (Gruppo-2)
Nel gruppo interventistico, altri 42 pazienti con KOA primario riceveranno l'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (AT-MSC) (Gruppo-2).
Tuttavia, il gruppo 2 (gruppo interventistico) sarà suddiviso in due sottogruppi, vale a dire il gruppo 2a e il gruppo 2b.
Un totale di 21 partecipanti del gruppo 2a riceveranno singole dosi di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo autologo (AT-MSC) e cure conservative standard inclusa la riabilitazione per KOA.
Considerando che, gruppo-2b, 21 intervistati riceveranno due dosi di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo autologo (AT-MSC) a intervalli di 3 mesi insieme a cure conservative standard inclusa la riabilitazione per KOA.
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Dopo aver pulito il ginocchio con iodio-povidone al 10% (soluzione Povidep10%, prodotto da Jayson Pharmaceuticals limited, Bangladesh) e averlo coperto in modo sterile, il sito di iniezione sarà anestetizzato con bupivacaina allo 0,5% (Inj. Bupi Heavy 0,5%, prodotto da Popular Pharmaceuticals limited, Bangladesh) superficialmente all'esterno della capsula articolare. Entro un'ora dalla preparazione, l'AT-MSC autologo verrà iniettato in ciascuna articolazione del ginocchio attraverso il compartimento tibio-femorale mediale nel gruppo -I utilizzando un ago calibro 18 da 38 mm |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel difetto della cartilagine articolare
Lasso di tempo: Il difetto della cartilagine sarà misurato prima e dopo il trattamento al mese 6 e 12.
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Il difetto della cartilagine sarà valutato mediante MRI Osteoarthritis Knee score (MOAKS).
MOAKS sarà considerato per descrivere il difetto della cartilagine.
In MOAKS il ginocchio è diviso in 14 sottoregioni articolari per il punteggio della cartilagine articolare e delle lesioni del midollo osseo (BML) [0-100%] dove un punteggio più alto indica più lesioni del midollo osseo e i gradi BML sono i seguenti: grado 0= nessuno, grado 1 <33%, grado 2= 33-66% e grado 3 >66%.
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Il difetto della cartilagine sarà misurato prima e dopo il trattamento al mese 6 e 12.
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Cambiamenti nello spessore della cartilagine femorale
Lasso di tempo: La cartilagine femorale media sarà misurata prima e dopo il trattamento al mese 6 e 12.
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Lo spessore della cartilagine femorale sarà misurato a tre livelli, in particolare condilo mediale, condilo laterale e tacca intercondilare utilizzando ultrasuoni ad alta frequenza (modello macchina: Chison Qbit-7, trasduttore: 15 mega hertz (MHz) lineare).
Il valore medio delle tre misurazioni sarà considerato per lo spessore medio della cartilagine femorale (0-4 mm).
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La cartilagine femorale media sarà misurata prima e dopo il trattamento al mese 6 e 12.
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Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore sarà misurata prima e dopo il trattamento al mese 1, 3, 6 e 12
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L'intensità del dolore dell'articolazione del ginocchio sarà valutata mediante intervalli di scala analogica visiva (VAS) compresi tra 0 e 10 (scala 0-10 cm) dove il punteggio 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore".
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L'intensità del dolore sarà misurata prima e dopo il trattamento al mese 1, 3, 6 e 12
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Cambiamenti nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Il funzionamento fisico sarà misurato prima e dopo il trattamento al mese 1, 3, 6 e 12
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Il funzionamento fisico sarà misurato dalla scala WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Il WOMAC ha 17 item di misurazione della funzione fisica in cui il punteggio di ciascun elemento varia tra 0 e 4 e il punteggio della funzione fisica totale varia tra 0 e 68.
Il punteggio più alto indica una peggiore funzionalità fisica dell'articolazione esaminata.
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Il funzionamento fisico sarà misurato prima e dopo il trattamento al mese 1, 3, 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sorge qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: Al mese 1, 3, 6 e 12 dopo il trattamento e in qualsiasi momento entro 12 mesi dal trattamento (se richiesto)
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Eventuali complicanze immediate e tardive saranno documentate fino a 12 mesi dopo il trattamento. Tutti i partecipanti saranno esaminati per eventuali complicazioni durante ogni follow-up programmato al mese 1, 3, 6 e 12 dopo il trattamento. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di comunicare con il team di ricerca per qualsiasi complicazione/problema insorto in qualsiasi momento entro 12 mesi dal trattamento tramite un numero di cellulare dedicato, che verrà fornito a tutti i partecipanti. |
Al mese 1, 3, 6 e 12 dopo il trattamento e in qualsiasi momento entro 12 mesi dal trattamento (se richiesto)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2022/8897
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