Эффект мезенхимальных стволовых клеток при первичном остеоартрозе коленного сустава
Влияние терапии аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (АТ-МСК), на регенерацию хряща у лиц с первичным остеоартритом коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенным хроническим заболеванием суставов во всем мире и связан со значительной болью и инвалидностью. Заболеваемость и распространенность остеоартрита увеличиваются с возрастом. Распространенность ОА коленного сустава в Бангладеш, по-видимому, выше из-за плохих условий труда, тяжелого физического труда и профессиональных травм, которые в будущем увеличатся. В конечном итоге это создаст более высокую клиническую и социально-экономическую нагрузку на население и национальную экономику. Течение заболевания различно, но часто прогрессирует. ОА коленного сустава является одним из частых мышечно-скелетных болей, о которых пациенты сообщают самостоятельно, заставляя пациентов обращаться в отделение физической медицины и реабилитации (PM&R) в БГМУ. Основными задачами лечения ОА коленного сустава являются уменьшение боли и улучшение подвижности суставов, а также замедление прогрессирования заболевания и сохранение независимости пациентов и качества жизни. Современные методы лечения направлены на облегчение этих симптомов несколькими различными методами: немедикаментозными методами лечения, фармакологическими методами лечения и инвазивными вмешательствами. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) для лечения остеоартрита коленного сустава исследуются в различных уголках мира. В этом исследовании были отмечены как положительные, так и отрицательные результаты. Хотя эффективность МСК при КоА еще недостаточно известна. Некоторые исследования показали, что МСК эффективны и безопасны при КОА, и они обладают потенциалом для регенерации/заживления деградировавшего суставного хряща. МСК могут дифференцироваться в хрящевую ткань. Кроме того, было показано, что МСК обладают паракринным противовоспалительным и иммуномодулирующим действием, продуцируя различные факторы роста и цитокины. Этот вариант терапии находится на стадии изучения на сегодняшний день. Целью этого исследования является определение эффективности, безопасности и различий в дозах терапии стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (АТ-МСК), для лечения остеоартрита коленного сустава (КОА).
Но на самом деле нет опубликованных данных об эффективности инъекции аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в отношении боли, функционирования суставов и толщины бедренного хряща при лечении остеоартрита коленного сустава в Бангладеш. Отныне это испытание будет генерировать новые знания об эффективности, безопасности и подходящей дозе AT-MSC для KOA. Таким образом, это исследование будет полезно для получения доказательной информации для эффективного варианта лечения КОА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- Номер телефона: +8801716045646
- Электронная почта: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Рекрутинг
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Контакт:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
- Номер телефона: +8801716045646
- Электронная почта: drkhasrupmr@bsmmu.edu.bd
-
Главный следователь:
- Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS
-
Младший исследователь:
- Abul Khair Mohammad Salek, MBBS, FCPS
-
Младший исследователь:
- Mahbuba Shirin, MBBS, MD
-
Младший исследователь:
- Talukder AGM Nazimuddin Zakaria Jubery, MBBS, FCPS
-
Младший исследователь:
- Abu Bakar Siddiq, MBBS, FCPS
-
Младший исследователь:
- Tangila Marzen, MBBS, MS
-
Младший исследователь:
- Md. Moniruzzaman Khan, MBBS, FCPS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартрит целевого коленного сустава, рефрактерный только к традиционному лечению.
- Возраст от 40 до 70 лет.
- Все гендеры.
- Участник с болью в колене, который соответствует пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2016 года для ОА коленного сустава.
- Пациенты ≥2 степени по Келлгрену и Лоуренсу.
- Оценка боли > 3 по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] (шкала 0-10 см).
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз полиартикулярной болезни
- Тяжелая механическая внесуставная деформация (>15° варусная/15° вальгусная)
- Системное аутоиммунное ревматическое заболевание
- Артроскопия или внутрисуставная инфильтрация за последние 6 мес.
- Длительное лечение иммунодепрессантами или антикоагулянтами
- Лечение кортикостероидами в течение 3 последних месяцев
- Терапия нестероидными противовоспалительными препаратами в течение последних 15 дней
- Плохо контролируемый сахарный диабет, дискразии крови
- Септический или туберкулезный артрит
- Недавняя травма, перелом и нестабильность коленного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (Группа-1)
В контрольной группе: 42 пациента с первичным КОА будут получать стандартную традиционную помощь, включая реабилитацию при остеоартрозе коленного сустава.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (Группа-2)
В интервенционной группе еще 42 пациента с первичной КоА будут получать внутрисуставно мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (АТ-МСК) (группа 2).
Однако группа 2 (интервенционная группа) будет разделена на две подгруппы, а именно группу 2а и группу 2b.
В общей сложности 21 участник группы 2а получит однократные дозы аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (АТ-МСК), и стандартное консервативное лечение, включая реабилитацию при КоА.
Принимая во внимание, что группа 2b, 21 респондент, получит две дозы аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (АТ-МСК), с интервалом в 3 месяца наряду со стандартным консервативным лечением, включая реабилитацию при КоА.
|
После обработки коленного сустава 10% раствором повидон-йода (10% раствор Povidep, производства Jayson Pharmaceuticals limited, Бангладеш) и стерильным бинтом место инъекции анестезируют 0,5% раствором бупивакаина (Inj. Bupi Heavy 0,5%, производства Popular Pharmaceuticals limited, Бангладеш) наносят поверхностно за пределы суставной капсулы. В течение одного часа после подготовки аутологичные AT-MSC будут вводиться в каждый коленный сустав через медиальное большеберцово-бедренное отделение в группе -I с использованием 38-мм иглы 18 калибра. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дефекта суставного хряща
Временное ограничение: Дефект хряща будет измеряться до и после лечения через 6 и 12 месяцев.
|
Дефект хряща будет оцениваться по шкале MRI Osteoarthritis Knee (MOAKS).
MOAKS будет рассматриваться как описание дефекта хряща.
В MOAKS колено разделено на 14 суставных субрегионов для оценки суставного хряща и поражения костного мозга (BML) [0-100%], где более высокий балл указывает на большее поражение костного мозга, а оценки BML следующие: степень 0= нет, степень 1 <33%, степень 2 = 33-66% и степень 3 >66%.
|
Дефект хряща будет измеряться до и после лечения через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения толщины бедренного хряща
Временное ограничение: Средний бедренный хрящ измеряют до и после лечения через 6 и 12 месяцев.
|
Толщина бедренного хряща будет измеряться на трех уровнях, а именно медиальном мыщелке, латеральном мыщелке и межмыщелковой выемке, с использованием высокочастотного ультразвука (модель аппарата: Chison Qbit-7, преобразователь: 15 мегагерц (МГц), линейный).
Среднее значение трех измерений будет рассматриваться как средняя толщина бедренного хряща (0-4 мм).
|
Средний бедренный хрящ измеряют до и после лечения через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: Интенсивность боли будет измеряться до и после лечения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Интенсивность боли в коленном суставе будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10 (шкала 0-10 см), где 0 баллов означает «нет боли», а 10 баллов — «сильная боль».
|
Интенсивность боли будет измеряться до и после лечения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения в физическом функционировании
Временное ограничение: Физическое функционирование будет измеряться до и после лечения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Физическое функционирование будет измеряться по шкале индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
WOMAC имеет 17 показателей измерения физической функции, где оценка каждого элемента находится в диапазоне от 0 до 4, а общая оценка физической функции находится в диапазоне от 0 до 68.
Более высокий балл указывает на худшую физическую функцию исследуемого сустава.
|
Физическое функционирование будет измеряться до и после лечения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые осложнения возникают
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения, а также в любое время в течение 12 месяцев после лечения (при необходимости)
|
Любые немедленные и поздние осложнения будут зарегистрированы в течение 12 месяцев после лечения. Все участники будут обследованы на наличие каких-либо осложнений во время каждого запланированного последующего наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Кроме того, всем участникам будет предложено связаться с группой исследователей по поводу любых возникающих осложнений/проблем в любое время в течение 12 месяцев после лечения по специальному номеру мобильного телефона, который будет предоставлен всем участникам. |
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения, а также в любое время в течение 12 месяцев после лечения (при необходимости)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Moshiur Rahman Khasru, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSMMU/2022/8897
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания