- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05783557
Une étude sur l'émulsion injectable de butyrate de clévidipine dans le traitement des urgences et sous-urgences hypertensives
13 mars 2023 mis à jour par: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Un essai clinique de phase Ш randomisé, à double insu et à comparaison active pour évaluer l'émulsion injectable de butyrate de clévidipine dans le traitement des urgences et sous-urgences hypertensives
Un essai clinique de phase Ш randomisé, en double aveugle et à comparaison active pour évaluer l'émulsion injectable de butyrate de clévidipine dans le traitement des urgences et sous-urgences hypertensives.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et à comparaison active visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'émulsion injectable de butyrate de clévidipine dans le traitement des urgences et sous-urgences hypertensives.
Le Cleviprex® sera choisi comme médicament contrôlé positif avec la même utilisation que le médicament testé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
398
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Information Group officer
- Numéro de téléphone: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@mail.cspc.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤75 ans, quel que soit le sexe ;
- Patients hypertendus urgents et sub-urgents nécessitant un contrôle rapide de la pression artérielle par voie intraveineuse : patients avec PAS > 180 mmHg et/ou PAD > 120 mmHg (nécessitant deux mesures consécutives de la pression artérielle, espacées de 10 à 15 min), avec ou sans organe cible dommage;
- Une patiente potentiellement fertile est disposée et tenue d'utiliser des méthodes contraceptives fiables tout au long de la période d'étude et pendant au moins 3 mois après le début du médicament à l'essai pour éviter une grossesse chez la patiente ou chez le partenaire du patient ;
- Capable de comprendre le consentement éclairé, de participer volontairement à l'expérience et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les médicaments antihypertenseurs ont été utilisés dans les 2 heures précédant l'administration des médicaments à l'essai ;
- Patients présentant des manifestations cliniques menaçant le pronostic vital, telles que des arythmies malignes, une insuffisance respiratoire et des troubles graves de la conscience ;
- Patients présentant une sténose aortique grave confirmée ou suspectée ou une dissection aortique au moment du dépistage ;
- Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive et d'insuffisance cardiaque systolique au moment du dépistage ;
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu lors du dépistage ou d'un infarctus du myocarde dans le mois précédant le dépistage ;
- Patients ayant subi un AVC aigu dans le mois précédant le dépistage ;
- Patients ayant des antécédents clairs d'hypertension secondaire ;
- Patients présentant des anomalies du métabolisme des lipides ;
- Patients ayant des antécédents connus d'insuffisance hépatique ou de cirrhose ;
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5, nécessitant un traitement de dialyse régulier à long terme ;
- Patients allergiques au médicament testé ou à ses ingrédients, ou intolérants aux inhibiteurs calciques, ou allergiques au soja, aux produits à base de soja, aux œufs et aux ovoproduits ;
- Les patients atteints de maladie mentale, de troubles mentaux et d'autres troubles qui ne peuvent pas communiquer correctement ;
- Antécédents d'abus de drogues, de consommation de drogues ou de dépendance à l'alcool ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Les patients qui sont jugés par les investigateurs comme étant inéligibles pour cette étude pour d'autres facteurs, tels que les patients qui n'ont pas pu recevoir de perfusion intraveineuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
|
injection intraveineuse
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe actif-comparé
|
injection intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients dont la PAS se situait dans la plage cible (la PAS a diminué de ≥ 15 % et ≤ 25 % par rapport à la valeur initiale) dans les 30 minutes suivant l'administration
Délai: 30 minutes
|
Proportion de patients dont la PAS se situait dans la plage cible (la PAS a diminué de ≥ 15 % et ≤ 25 % par rapport à la valeur initiale) dans les 30 minutes suivant l'administration
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps pour le premier SBP est tombé dans la plage cible (SBP a diminué de ≥ 15 % et ≤ 25 % par rapport à la ligne de base) dans les 30 minutes min ou dans les 30 minutes suivant l'administration
Délai: 30 minutes
|
Le temps pour le premier SBP est tombé dans la plage cible (SBP a diminué de ≥ 15 % et ≤ 25 % par rapport à la ligne de base) dans les 30 minutes ou dans les 30 minutes suivant l'administration
|
30 minutes
|
ASC supérieure à la limite supérieure de la plage cible et inférieure à la limite inférieure de la plage cible dans l'heure suivant l'administration
Délai: 1 heure
|
ASC supérieure à la limite supérieure de la plage cible et inférieure à la limite inférieure de la plage cible dans l'heure suivant l'administration
|
1 heure
|
Proportion de patients convertis avec succès au traitement antihypertenseur oral dans les 6 heures suivant l'arrêt
Délai: 6 heures
|
Proportion de patients convertis avec succès au traitement antihypertenseur oral dans les 6 heures suivant l'arrêt
|
6 heures
|
Modification de la fréquence cardiaque par rapport au départ dans les 30 minutes suivant l'administration
Délai: 30 minutes
|
Modification de la fréquence cardiaque par rapport au départ dans les 30 minutes suivant l'administration
|
30 minutes
|
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, dans les 72 heures
|
Incidence des événements indésirables (EI)
|
Pendant toute la durée de l'étude, dans les 72 heures
|
Posologie totale de l'émulsion injectable de butyrate de clévidipine
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, dans les 72 heures
|
Posologie totale de l'émulsion injectable de butyrate de clévidipine
|
Pendant toute la durée de l'étude, dans les 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hosipital, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Attributs de la maladie
- Hypertension
- Urgences
- Hypertension maligne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Clévidipine
Autres numéros d'identification d'étude
- HC1902-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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