- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05783557
Un estudio de la emulsión inyectable de butirato de clevidipino en el tratamiento de emergencias y subemergencias hipertensivas
13 de marzo de 2023 actualizado por: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de comparación activa de fase Ш para evaluar la emulsión inyectable de butirato de clevidipina en el tratamiento de emergencias y subemergencias hipertensivas
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de comparación activa de fase Ш para evaluar la emulsión inyectable de butirato de clevidipina en el tratamiento de la emergencia y subemergencia hipertensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de comparación activa para evaluar la eficacia y seguridad de la emulsión inyectable de butirato de clevidipino en el tratamiento de la emergencia y subemergencia hipertensiva.
El Cleviprex® se elegirá como el medicamento controlado positivo con el mismo uso del fármaco de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
398
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Information Group officer
- Número de teléfono: 86-0311-69085587
- Correo electrónico: ctr-contact@mail.cspc.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años, independientemente del sexo;
- Pacientes con urgencia y subemergencia hipertensiva que requieran un control rápido de la presión arterial endovenosa: pacientes con PAS > 180 mmHg y/o PAD > 120 mmHg (que requieran dos tomas de presión arterial consecutivas, con 10 a 15 min de diferencia), con o sin órgano diana daño;
- Una paciente potencialmente fértil está dispuesta y requiere usar métodos anticonceptivos confiables durante todo el período de estudio y durante al menos 3 meses después del inicio del fármaco de prueba para evitar el embarazo en la paciente femenina o en la pareja del paciente masculino;
- Capaz de comprender el consentimiento informado, participar en el experimento voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se han utilizado fármacos antihipertensivos en las 2 horas anteriores a la administración de los fármacos de prueba;
- Pacientes con manifestaciones clínicas potencialmente mortales, como arritmias malignas, insuficiencia respiratoria y alteración grave de la conciencia;
- Pacientes con estenosis aórtica severa confirmada o sospechada o disección aórtica en el momento de la selección;
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva e insuficiencia cardíaca sistólica en el momento de la selección;
- Pacientes con síndrome coronario agudo en la selección o infarto de miocardio dentro de 1 mes antes de la selección;
- Pacientes con accidente cerebrovascular agudo dentro de 1 mes antes de la selección;
- Pacientes con antecedentes claros de hipertensión secundaria;
- Pacientes con defectos del metabolismo de los lípidos;
- Pacientes con antecedentes conocidos de insuficiencia hepática o cirrosis;
- Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) estadio 5, que requieren tratamiento de diálisis regular a largo plazo;
- Pacientes que son alérgicos al fármaco de prueba o sus ingredientes, o que son intolerantes a los bloqueadores de los canales de calcio, o que son alérgicos a la soja, los productos de soja, los huevos y los productos de huevo;
- Pacientes con enfermedades mentales, trastornos mentales y otros trastornos que no pueden comunicarse adecuadamente;
- Antecedentes de abuso de drogas, uso de drogas o dependencia del alcohol;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Pacientes que los investigadores consideren no elegibles para este estudio por otros factores, como pacientes que no pudieron recibir una infusión intravenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Inyección intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de comparación activa
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Inyección intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes cuya PAS cayó dentro del rango objetivo (PAS disminuyó en ≥15 % y ≤25 % desde el inicio) dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Proporción de pacientes cuya PAS cayó dentro del rango objetivo (PAS disminuyó en ≥15 % y ≤25 % desde el inicio) dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
|
30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo para la primera PAS cayó dentro del rango objetivo (PAS disminuyó en ≥15 % y ≤25 % desde el inicio) dentro de los 30 minutos mínimos dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El tiempo para la primera PAS cayó dentro del rango objetivo (PAS disminuyó en ≥15 % y ≤25 % desde el inicio) dentro de los 30 minutos de dentro de los 30 minutos de la administración
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30 minutos
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AUC por encima del límite superior del rango objetivo y por debajo del límite inferior del rango objetivo dentro de 1 hora de la administración
Periodo de tiempo: 1 hora
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AUC por encima del límite superior del rango objetivo y por debajo del límite inferior del rango objetivo dentro de 1 hora de la administración
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1 hora
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Proporción de pacientes que cambiaron con éxito a la terapia antihipertensiva oral dentro de las 6 horas posteriores a la interrupción
Periodo de tiempo: 6 horas
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Proporción de pacientes que cambiaron con éxito a la terapia antihipertensiva oral dentro de las 6 horas posteriores a la interrupción
|
6 horas
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Cambio de la frecuencia cardíaca desde el inicio dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambio de la frecuencia cardíaca desde el inicio dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
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30 minutos
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, dentro de las 72 horas.
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Incidencia de eventos adversos (EA)
|
Durante todo el período de estudio, dentro de las 72 horas.
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Dosis total de emulsión inyectable de butirato de clevidipino
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, dentro de las 72 horas.
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Dosis total de emulsión inyectable de butirato de clevidipino
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Durante todo el período de estudio, dentro de las 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hosipital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Atributos de la enfermedad
- Hipertensión
- Emergencias
- Hipertensión Maligna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Clevidipino
Otros números de identificación del estudio
- HC1902-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .