Tutkimus injektoitavasta klevidipiinibutyraattiemulsiosta hypertensiivisen hätätilan ja hätätilanteen hoidossa
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiiviseen verrattu vaihe Ш kliininen tutkimus injektoitavan klividipiinibutyraattiemulsion arvioimiseksi hypertensiivisen hätätilan ja hätätilanteen hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiiviseen verrattu vaihe Ш kliininen tutkimus klevidipiinibutyraatti-injektioemulsion arvioimiseksi hypertensiivisen hätätilan ja hätätilanteen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisiin tutkimuksiin verrattu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida injektoitavan klevidipiinibutyraattiemulsion tehoa ja turvallisuutta hypertensiivisen hätätilan ja hätätilanteen hoidossa.
Cleviprex® valitaan positiiviseksi kontrolloiduksi lääkkeeksi, jossa käytetään samaa testilääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
398
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group officer
- Puhelinnumero: 86-0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@mail.cspc.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joilla on hypertensiivinen hätätilanne ja hätätilanne, jotka vaativat nopeaa laskimonsisäistä verenpaineen hallintaa: potilaat, joiden verenpaine > 180 mmHg ja/tai verenpaine > 120 mmHg (vaatii kaksi peräkkäistä verenpainemittausta, 10–15 minuutin välein), kohde-elimen kanssa tai ilman vahingoittaa;
- Mahdollisesti hedelmällinen potilas on halukas ja velvollinen käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan testilääkkeen aloittamisen jälkeen raskauden välttämiseksi naispotilaalla tai miespotilaan kumppanilla;
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen, osallistumaan kokeeseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainelääkkeitä on käytetty 2 tunnin sisällä ennen testilääkkeiden antamista;
- Potilaat, joilla on hengenvaarallisia kliinisiä oireita, kuten pahanlaatuiset rytmihäiriöt, hengitysvajaus ja vakava tajunnanhäiriö;
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty vakava aorttastenoosi tai aortan dissektio seulonta-aikana;
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja systolinen sydämen vajaatoiminta seulonta-aikana;
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä seulonnassa tai sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on selkeä sekundaarinen verenpainetauti;
- Potilaat, joilla on lipidiaineenvaihduntahäiriöitä;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta tai kirroosi;
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 5 ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista säännöllistä dialyysihoitoa;
- Potilaat, jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai sen ainesosille tai jotka eivät siedä kalsiumkanavan salpaajia tai ovat allergisia soijalle, soijatuotteille, kananmunalle ja munatuotteille;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, mielenterveyshäiriöitä ja muita häiriöitä, jotka eivät pysty kommunikoimaan kunnolla;
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö, huumeiden käyttö tai alkoholiriippuvuus;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät kelpaa tähän tutkimukseen muiden tekijöiden vuoksi, kuten potilaat, jotka eivät voineet saada suonensisäistä infuusiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen-verrattu ryhmä
|
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine oli tavoitealueella (SBP laski ≥15 % ja ≤25 % lähtötasosta) 30 minuutin sisällä annosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine oli tavoitealueella (SBP laski ≥15 % ja ≤25 % lähtötasosta) 30 minuutin sisällä annosta
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen verenpaineen aika osui tavoitealueelle (SBP laski ≥15 % ja ≤25 % lähtötasosta) 30 minuutin sisällä 30 minuutin sisällä annosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ensimmäisen verenpaineen aika putosi tavoitealueella (SBP laski ≥15 % ja ≤25 % lähtötasosta) 30 minuutin sisällä 30 minuutin sisällä annosta
|
30 minuuttia
|
|
AUC ylittää tavoitealueen ylärajan ja alle tavoitealueen alarajan 1 tunnin sisällä annosta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
AUC ylittää tavoitealueen ylärajan ja alle tavoitealueen alarajan 1 tunnin sisällä annosta
|
1 tunti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyivät onnistuneesti oraaliseen verenpainelääkitykseen 6 tunnin sisällä hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyivät onnistuneesti oraaliseen verenpainelääkitykseen 6 tunnin sisällä hoidon lopettamisesta
|
6 tuntia
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta 30 minuutin sisällä annosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sykkeen muutos lähtötasosta 30 minuutin sisällä annosta
|
30 minuuttia
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan 72 tunnin sisällä
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
Koko opintojakson ajan 72 tunnin sisällä
|
|
Injektoitavan klevidipiinibutyraattiemulsion kokonaisannos
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan 72 tunnin sisällä
|
Injektoitavan klevidipiinibutyraattiemulsion kokonaisannos
|
Koko opintojakson ajan 72 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hosipital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hypertensio
- Hätätilanteet
- Hypertensio, pahanlaatuinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Clevidipine
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC1902-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .