- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05783557
Исследование инъекционной эмульсии клевидипина бутирата при лечении неотложной и субэкстренной гипертензии
13 марта 2023 г. обновлено: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое активное сравнительное клиническое исследование фазы Ш для оценки инъекционной эмульсии клевидипина бутирата при лечении неотложной и субэкстренной гипертензии
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы с активным сравнением для оценки инъекционной эмульсии клевидипина бутирата при лечении неотложной и субэкстренной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы с активным сравнением для оценки эффективности и безопасности инъекционной эмульсии клевидипина бутирата при лечении неотложной и субэкстренной гипертензии.
Клевипрекс® будет выбран в качестве положительно контролируемого лекарственного средства с тем же использованием, что и исследуемое лекарство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
398
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Information Group officer
- Номер телефона: 86-0311-69085587
- Электронная почта: ctr-contact@mail.cspc.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, независимо от пола;
- Пациенты с неотложной и подэкстренной гипертонической болезнью, требующие быстрого внутривенного контроля артериального давления: пациенты с САД > 180 мм рт. ст. и/или ДАД > 120 мм рт. ст. (требуются двукратные последовательные измерения артериального давления с интервалом от 10 до 15 минут), с органом-мишенью или без него повреждать;
- Потенциально детородный пациент желает и обязан использовать надежные методы контрацепции в течение всего периода исследования и в течение не менее 3 месяцев после начала приема исследуемого препарата, чтобы избежать беременности у пациентки или партнера пациента мужского пола;
- Способен понимать информированное согласие, добровольно участвовать в эксперименте и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Антигипертензивные препараты использовались в течение 2 часов до введения тестируемых препаратов;
- Пациенты с опасными для жизни клиническими проявлениями, такими как злокачественные аритмии, дыхательная недостаточность и тяжелые нарушения сознания;
- Пациенты с подтвержденным или подозреваемым тяжелым аортальным стенозом или расслоением аорты во время скрининга;
- Пациенты с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией и систолической сердечной недостаточностью во время скрининга;
- Больные с острым коронарным синдромом при скрининге или перенесенным инфарктом миокарда в течение 1 мес до скрининга;
- Пациенты с острым инсультом в течение 1 мес до скрининга;
- Пациенты с явным анамнезом вторичной гипертензии;
- Пациенты с дефектами липидного обмена;
- Пациенты с известной историей печеночной недостаточности или цирроза печени;
- Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) 5 стадии, нуждающиеся в длительном регулярном диализном лечении;
- Пациенты с аллергией на исследуемый препарат или его ингредиенты, или с непереносимостью блокаторов кальциевых каналов, или с аллергией на сою, соевые продукты, яйца и яичные продукты;
- Пациенты с психическими заболеваниями, психическими расстройствами и другими расстройствами, которые не могут нормально общаться;
- История злоупотребления наркотиками, употребления наркотиков или алкогольной зависимости;
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
- Пациенты, участвовавшие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
- Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в этом исследовании по другим причинам, например, пациенты, которые не могли получить внутривенное вливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
внутривенная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа активного сравнения
|
внутривенная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых САД находилось в пределах целевого диапазона (САД снизилось на ≥15% и ≤25% от исходного уровня) в течение 30 минут после введения
Временное ограничение: 30 минут
|
Доля пациентов, у которых САД находилось в пределах целевого диапазона (САД снизилось на ≥15% и ≤25% от исходного уровня) в течение 30 минут после введения
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для первого САД находилось в пределах целевого диапазона (САД снизилось на ≥15% и ≤25% от исходного уровня) в течение 30 минут мин или в течение 30 минут после введения
Временное ограничение: 30 минут
|
Время для первого САД находилось в пределах целевого диапазона (САД снизилось на ≥15% и ≤25% от исходного уровня) в течение 30 минут или в течение 30 минут после введения
|
30 минут
|
|
AUC выше верхней границы целевого диапазона и ниже нижней границы целевого диапазона в течение 1 часа после введения.
Временное ограничение: 1 час
|
AUC выше верхней границы целевого диапазона и ниже нижней границы целевого диапазона в течение 1 часа после введения.
|
1 час
|
|
Доля пациентов, успешно переведенных на пероральную антигипертензивную терапию в течение 6 часов после прекращения приема
Временное ограничение: 6 часов
|
Доля пациентов, успешно переведенных на пероральную антигипертензивную терапию в течение 6 часов после прекращения приема
|
6 часов
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в течение 30 минут после введения
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в течение 30 минут после введения
|
30 минут
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, в течение 72 часов
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
|
На протяжении всего периода обучения, в течение 72 часов
|
|
Общая доза инъекционной эмульсии клевидипина бутирата
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, в течение 72 часов
|
Общая доза инъекционной эмульсии клевидипина бутирата
|
На протяжении всего периода обучения, в течение 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hosipital, Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Атрибуты болезни
- Гипертония
- Чрезвычайные ситуации
- Гипертония, Злокачественная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Клевидипин
Другие идентификационные номера исследования
- HC1902-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .