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高血圧緊急事態および準緊急事態の治療における酪酸クレビジピン注射用エマルジョンの研究

高血圧緊急および準緊急の治療における酪酸クレビジピン注射用エマルジョンを評価するための無作為化、二重盲検、実薬比較フェーズШ臨床試験

高血圧緊急および準緊急の治療における酪酸クレビジピン注射用エマルジョンを評価するための、無作為化、二重盲検、実薬比較フェーズШ臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

これは、高血圧性緊急事態および準緊急事態の治療における酪酸クレビジピン注射用エマルジョンの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬比較第 III 相臨床試験です。 Cleviprex® は、被験薬と同じ用法で陽性対照薬として選択されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

398

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Clinical Trials Information Group officer
  • 電話番号:86-0311-69085587
  • メールctr-contact@mail.cspc.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず、18 歳以上 75 歳以下の年齢。
  2. -迅速な静脈内血圧制御を必要とする高血圧の緊急事態および準緊急事態の患者:SBP > 180 mmHg および/または DBP > 120 mmHg の患者(10 ~ 15 分間隔で 2 回の連続血圧測定が必要)、標的臓器の有無にかかわらずダメージ;
  3. 妊娠可能性のある患者は、研究期間中および試験薬の開始後少なくとも3か月間、女性患者または男性患者のパートナーの妊娠を回避するために、信頼できる避妊方法を使用する意思があり、必要です。
  4. -インフォームドコンセントを理解し、自発的に実験に参加し、インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

  1. 降圧薬は、試験薬の投与前2時間以内に使用されています。
  2. 悪性不整脈、呼吸不全、重度の意識障害など、生命を脅かす臨床症状のある患者;
  3. -スクリーニング時に重度の大動脈狭窄または大動脈解離が確認または疑われる患者。
  4. -スクリーニング時の閉塞性肥大型心筋症および収縮期心不全の患者。
  5. -スクリーニング時の急性冠症候群またはスクリーニング前1か月以内の心筋梗塞の患者;
  6. -スクリーニング前1か月以内の急性脳卒中の患者。
  7. 二次性高血圧症の病歴が明らかな患者;
  8. 脂質代謝障害のある患者;
  9. -肝不全または肝硬変の既知の病歴を持つ患者;
  10. -慢性腎臓病(CKD)ステージ5の患者で、長期の定期的な透析治療が必要です。
  11. 被験薬またはその成分にアレルギーのある患者、カルシウム拮抗薬に不耐性の患者、または大豆、大豆製品、卵および卵製品にアレルギーのある患者;
  12. 精神疾患、精神障害、その他の障害のある患者で、適切にコミュニケーションをとることができない;
  13. 薬物乱用、薬物使用、またはアルコール依存の病歴;
  14. 妊娠中または授乳中の女性患者;
  15. -スクリーニング前の3か月以内に他の介入臨床試験に参加した患者;
  16. 点滴静注を受けることができなかったなど、その他の要因により本研究に不適格と研究者が判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
静脈注射
他の名前:
  • HC1902
アクティブコンパレータ:アクティブ比較グループ
静脈注射
他の名前:
  • 酪酸クレビジピン注射用乳剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 30 分以内に SBP が目標範囲内に収まった患者の割合 (ベースラインから SBP が 15% 以上 25% 以下減少)
時間枠:30分
投与後 30 分以内に SBP が目標範囲内に収まった患者の割合 (ベースラインから SBP が 15% 以上 25% 以下減少)
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の SBP の時間は、投与後 30 分以内の 30 分以内に目標範囲内 (SBP がベースラインから 15% 以上 25% 以下減少) に収まりました
時間枠:30分
最初の SBP の時間は、投与の 30 分以内の 30 分以内に目標範囲内 (SBP がベースラインから 15% 以上 25% 以下減少) に収まった
30分
投与1時間以内のAUCが目標範囲の上限を超え、目標範囲の下限を下回る
時間枠:1時間
投与1時間以内のAUCが目標範囲の上限を超え、目標範囲の下限を下回る
1時間
中止から 6 時間以内に経口降圧療法に成功した患者の割合
時間枠:6時間
中止から 6 時間以内に経口降圧療法に成功した患者の割合
6時間
投与後30分以内のベースラインからの心拍数の変化
時間枠:30分
投与後30分以内のベースラインからの心拍数の変化
30分
有害事象(AE)の発生率
時間枠:学習期間中、72時間以内
有害事象(AE)の発生率
学習期間中、72時間以内
クレビジピン酪酸乳剤注射用乳剤の総投与量
時間枠:学習期間中、72時間以内
クレビジピン酪酸乳剤注射用乳剤の総投与量
学習期間中、72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Changsheng Ma、Beijing Anzhen Hosipital, Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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