Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie emulsji do wstrzykiwań maślanu klewidypiny w leczeniu nagłego i podnagłego nadciśnienia tętniczego

13 marca 2023 zaktualizowane przez: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, porównane z aktywnym badanie kliniczne fazy Ø w celu oceny emulsji do wstrzykiwań maślanu klewidypiny w leczeniu nagłego i podnagłego nadciśnienia tętniczego

Randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna fazy Ř z porównaniem substancji czynnych w celu oceny emulsji do wstrzykiwań maślanu klewidypiny w leczeniu nagłego i podnagłego nadciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III z porównaniem substancji czynnych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maślanu klewidypiny w postaci emulsji do wstrzykiwań w leczeniu nagłego i podnagłego stanu nadciśnienia tętniczego. Cleviprex® zostanie wybrany jako pozytywny lek kontrolowany z takim samym zastosowaniem badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, niezależnie od płci;
  2. Pacjenci z nadciśnieniowym stanem nagłym i sub-nagłym wymagającym szybkiej dożylnej kontroli ciśnienia krwi: pacjenci z SBP > 180 mmHg i/lub DBP > 120 mmHg (wymagający dwukrotnego pomiaru ciśnienia krwi w odstępie 10 do 15 minut), z narządem docelowym lub bez szkoda;
  3. Potencjalnie płodna pacjentka jest chętna i zobowiązana do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku, aby uniknąć ciąży u pacjentki lub partnera pacjenta;
  4. Potrafi zrozumieć świadomą zgodę, dobrowolnie uczestniczyć w eksperymencie i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leki przeciwnadciśnieniowe zostały użyte w ciągu 2 godzin przed podaniem badanych leków;
  2. Pacjenci z zagrażającymi życiu objawami klinicznymi, takimi jak złośliwe zaburzenia rytmu serca, niewydolność oddechowa i ciężkie zaburzenia świadomości;
  3. Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub rozwarstwieniem aorty w czasie badania przesiewowego;
  4. Pacjenci z zaporową kardiomiopatią przerostową i skurczową niewydolnością serca w czasie badania przesiewowego;
  5. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym podczas badania przesiewowego lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  6. Pacjenci z ostrym udarem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  7. Pacjenci z wyraźnym wywiadem nadciśnienia wtórnego;
  8. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów;
  9. Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością wątroby lub marskością wątroby w wywiadzie;
  10. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5, wymagający długoterminowej regularnej dializy;
  11. Pacjenci uczuleni na badany lek lub jego składniki, nietolerujący blokerów kanału wapniowego lub uczuleni na soję, produkty sojowe, jaja i produkty jajeczne;
  12. Pacjenci z chorobami psychicznymi, zaburzeniami psychicznymi i innymi zaburzeniami, którzy nie mogą prawidłowo się komunikować;
  13. Historia nadużywania narkotyków, używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu;
  14. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  15. Pacjenci, którzy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  16. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do tego badania z powodu innych czynników, takich jak pacjenci, którzy nie mogli otrzymać wlewu dożylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • HC1902
Aktywny komparator: Grupa z aktywnym porównaniem
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Emulsja do wstrzykiwań maślanu klewidypiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których SBP mieściło się w docelowym zakresie (SBP zmniejszyło się o ≥15% i ≤25% od wartości początkowej) w ciągu 30 minut od podania
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek pacjentów, u których SBP mieściło się w docelowym zakresie (SBP zmniejszyło się o ≥15% i ≤25% od wartości początkowej) w ciągu 30 minut od podania
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego SBP mieścił się w zakresie docelowym (SBP zmniejszyło się o ≥15% i ≤25% w stosunku do wartości wyjściowej) w ciągu 30 minut lub w ciągu 30 minut od podania
Ramy czasowe: 30 minut
Czas pierwszego SBP mieścił się w docelowym zakresie (SBP zmniejszyło się o ≥15% i ≤25% od wartości początkowej) w ciągu 30 minut lub w ciągu 30 minut od podania
30 minut
AUC powyżej górnej granicy zakresu docelowego i poniżej dolnej granicy zakresu docelowego w ciągu 1 godziny od podania
Ramy czasowe: 1 godzina
AUC powyżej górnej granicy zakresu docelowego i poniżej dolnej granicy zakresu docelowego w ciągu 1 godziny od podania
1 godzina
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zmieniono leczenie na doustne leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 6 godzin od odstawienia
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zmieniono leczenie na doustne leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 6 godzin od odstawienia
6 godzin
Zmiana częstości akcji serca od wartości wyjściowej w ciągu 30 minut od podania
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana częstości akcji serca od wartości wyjściowej w ciągu 30 minut od podania
30 minut
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, w ciągu 72 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Przez cały okres badania, w ciągu 72 godzin
Całkowita dawka emulsji do wstrzykiwań maślanu klewidypiny
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, w ciągu 72 godzin
Całkowita dawka emulsji do wstrzykiwań maślanu klewidypiny
Przez cały okres badania, w ciągu 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hosipital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj