- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05783557
Badanie emulsji do wstrzykiwań maślanu klewidypiny w leczeniu nagłego i podnagłego nadciśnienia tętniczego
13 marca 2023 zaktualizowane przez: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, porównane z aktywnym badanie kliniczne fazy Ø w celu oceny emulsji do wstrzykiwań maślanu klewidypiny w leczeniu nagłego i podnagłego nadciśnienia tętniczego
Randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna fazy Ř z porównaniem substancji czynnych w celu oceny emulsji do wstrzykiwań maślanu klewidypiny w leczeniu nagłego i podnagłego nadciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III z porównaniem substancji czynnych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maślanu klewidypiny w postaci emulsji do wstrzykiwań w leczeniu nagłego i podnagłego stanu nadciśnienia tętniczego.
Cleviprex® zostanie wybrany jako pozytywny lek kontrolowany z takim samym zastosowaniem badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
398
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Information Group officer
- Numer telefonu: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@mail.cspc.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, niezależnie od płci;
- Pacjenci z nadciśnieniowym stanem nagłym i sub-nagłym wymagającym szybkiej dożylnej kontroli ciśnienia krwi: pacjenci z SBP > 180 mmHg i/lub DBP > 120 mmHg (wymagający dwukrotnego pomiaru ciśnienia krwi w odstępie 10 do 15 minut), z narządem docelowym lub bez szkoda;
- Potencjalnie płodna pacjentka jest chętna i zobowiązana do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku, aby uniknąć ciąży u pacjentki lub partnera pacjenta;
- Potrafi zrozumieć świadomą zgodę, dobrowolnie uczestniczyć w eksperymencie i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Leki przeciwnadciśnieniowe zostały użyte w ciągu 2 godzin przed podaniem badanych leków;
- Pacjenci z zagrażającymi życiu objawami klinicznymi, takimi jak złośliwe zaburzenia rytmu serca, niewydolność oddechowa i ciężkie zaburzenia świadomości;
- Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub rozwarstwieniem aorty w czasie badania przesiewowego;
- Pacjenci z zaporową kardiomiopatią przerostową i skurczową niewydolnością serca w czasie badania przesiewowego;
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym podczas badania przesiewowego lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci z ostrym udarem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci z wyraźnym wywiadem nadciśnienia wtórnego;
- Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów;
- Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością wątroby lub marskością wątroby w wywiadzie;
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5, wymagający długoterminowej regularnej dializy;
- Pacjenci uczuleni na badany lek lub jego składniki, nietolerujący blokerów kanału wapniowego lub uczuleni na soję, produkty sojowe, jaja i produkty jajeczne;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, zaburzeniami psychicznymi i innymi zaburzeniami, którzy nie mogą prawidłowo się komunikować;
- Historia nadużywania narkotyków, używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do tego badania z powodu innych czynników, takich jak pacjenci, którzy nie mogli otrzymać wlewu dożylnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa z aktywnym porównaniem
|
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których SBP mieściło się w docelowym zakresie (SBP zmniejszyło się o ≥15% i ≤25% od wartości początkowej) w ciągu 30 minut od podania
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odsetek pacjentów, u których SBP mieściło się w docelowym zakresie (SBP zmniejszyło się o ≥15% i ≤25% od wartości początkowej) w ciągu 30 minut od podania
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas pierwszego SBP mieścił się w zakresie docelowym (SBP zmniejszyło się o ≥15% i ≤25% w stosunku do wartości wyjściowej) w ciągu 30 minut lub w ciągu 30 minut od podania
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas pierwszego SBP mieścił się w docelowym zakresie (SBP zmniejszyło się o ≥15% i ≤25% od wartości początkowej) w ciągu 30 minut lub w ciągu 30 minut od podania
|
30 minut
|
AUC powyżej górnej granicy zakresu docelowego i poniżej dolnej granicy zakresu docelowego w ciągu 1 godziny od podania
Ramy czasowe: 1 godzina
|
AUC powyżej górnej granicy zakresu docelowego i poniżej dolnej granicy zakresu docelowego w ciągu 1 godziny od podania
|
1 godzina
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zmieniono leczenie na doustne leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 6 godzin od odstawienia
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zmieniono leczenie na doustne leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 6 godzin od odstawienia
|
6 godzin
|
Zmiana częstości akcji serca od wartości wyjściowej w ciągu 30 minut od podania
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiana częstości akcji serca od wartości wyjściowej w ciągu 30 minut od podania
|
30 minut
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, w ciągu 72 godzin
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
|
Przez cały okres badania, w ciągu 72 godzin
|
Całkowita dawka emulsji do wstrzykiwań maślanu klewidypiny
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, w ciągu 72 godzin
|
Całkowita dawka emulsji do wstrzykiwań maślanu klewidypiny
|
Przez cały okres badania, w ciągu 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hosipital, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Atrybuty choroby
- Nadciśnienie
- Sytuacje awaryjne
- Nadciśnienie, Złośliwe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Klewidypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC1902-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .