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Une étude d'un baume pour tout le corps sur les nouveau-nés

11 mars 2024 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Une étude clinique d'utilisation monocentrique de quatre semaines pour évaluer la tolérance et l'efficacité d'un baume pour tout le corps sur les nouveau-nés

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance cutanée, l'efficacité instrumentale et l'efficacité perçue du produit d'un baume corps entier chez le nouveau-né (0-28 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • CenExcel JBR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Participants nouveau-nés uniquement :

  • Masculin ou féminin
  • 0 à 28 jours, y compris : (a) 0 à 7 jours - environ 10 participants ; (b) 8-14 jours environ 10 participants; (c) 15-28 jours environ 10 sujets
  • A un ton de peau naturel/une couleur de peau déclarés par le parent participant comme suit, y compris : (a) Tons de peau "pâle/clair à blanc clair" et/ou "blanc à beige clair" environ 10 participants ; (b) Tons de peau "Beige à havane clair/olive clair" et/ou "havane moyen/olive moyen à marron clair" environ 10 participants ; (c) Teintes de peau "Brun moyen à brun foncé" et/ou "Brun le plus foncé au noir le plus foncé" environ 10 participants
  • À terme (plus de 37 semaines de gestation, les modes d'accouchement par voie vaginale et par césarienne peuvent être inclus)

Nouveau-né participant et parent participant :

  • Généralement, en bonne santé selon les antécédents médicaux rapportés par le parent participant

Parent participant uniquement :

  • Capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais
  • Au moins 18 ans et être le parent (adoptif ou biologique), le tuteur légal et le principal soignant du nouveau-né participant
  • A signé le document de consentement éclairé (ICD), y compris la divulgation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • A l'intention de terminer l'étude et est disposé et capable de suivre toutes les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

Participant nouveau-né uniquement :

  • Présente une affection cutanée qui peut influencer le résultat de l'étude ou augmenter le risque pour le participant nouveau-né (par exemple, psoriasis, eczéma, dermatite atopique, xérose cutanée, érythème ou cancer de la peau actif)
  • A des antécédents familiaux d'eczéma/de dermatite atopique (défini comme ayant un parent biologique ou un frère germain atteint)
  • A été baigné dans les 3 heures précédant la visite 1
  • A un grade clinique supérieur à 0 pour les éruptions cutanées / irritations, ou supérieur ou égal à 1 pour l'un des autres paramètres de tolérance évalués cliniquement lors de la visite 1

Nouveau-né participant et parent participant :

  • A des allergies connues ou des réactions indésirables aux produits de soin de la peau topiques courants
  • A autodéclaré (pour le parent participant) ou un parent participant a signalé (pour le nouveau-né participant) un diabète de type 1 ou de type 2 ou prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique
  • prend un médicament qui masquerait un EI ou confondrait les résultats de l'étude, y compris (a) des médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdiens dans les 3 mois précédant la visite 1 ; (b) Anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours précédant la visite 1 ; (C) Antihistaminiques dans les 2 semaines (14 jours) avant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baume corps entier + Lavage et Shampoing
Le parent participant sera invité à appliquer le baume pour tout le corps sur tout le corps du nouveau-né (à l'exclusion de la bouche, des yeux, de la zone de la couche et du cuir chevelu) deux fois par jour (matin et soir) et à nettoyer le nouveau-né avec le lavage et shampooing au moins une fois par semaine et pas plus de trois fois par semaine jusqu'au jour 28.
Autre: Baume corps entier
Le baume sera appliqué pour couvrir tout le corps du nouveau-né (tout en évitant la bouche, les yeux, la zone de la couche et le cuir chevelu) et massé doucement sur la peau jusqu'à ce que le baume soit complètement absorbé.
Autre: Lavage et shampoing
Le lavage et le shampooing seront utilisés pour nettoyer le nouveau-né en utilisant une méthode de bain "dans la baignoire".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base après 4 semaines d'utilisation du produit dans les évaluations cliniques et parentales des mesures de tolérance cutanée
Délai: Changement par rapport au départ après 4 semaines
Le changement par rapport au départ après 4 semaines d'utilisation du produit dans les évaluations cliniques et parentales des mesures de tolérance cutanée sera signalé. Les évaluations cliniques et parentales de la tolérance seront consignées sur une documentation source papier.
Changement par rapport au départ après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base après 7 jours d'utilisation du produit dans les évaluations cliniques et parentales des mesures de tolérance cutanée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base après 7 jours d'utilisation du produit dans les évaluations cliniques et parentales des mesures de tolérance cutanée sera signalé. Les évaluations cliniques et parentales de la tolérance seront consignées sur une documentation source papier.
Changement par rapport à la ligne de base après 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base après 7 jours d'utilisation du produit dans les mesures du cornéomètre et de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 7 jours
Le changement par rapport à la ligne de base après 7 jours d'utilisation du produit dans les mesures du cornéomètre et de la TEWL sera signalé. Le cornéomètre mesure la teneur en humidité dans la couche cornée par une méthode de capacité électrique. Les lectures sont proportionnelles à la constante diélectrique des couches superficielles de la peau, et les résultats sont affichés en "unités cornéométriques" arbitraires allant de 0 à 120, les valeurs croissantes correspondant à une peau plus hydratée. TEWL est un équipement avec des sondes TEWL à chambre ouverte pour mesurer le TEWL de la peau. La sonde non invasive contient deux capteurs qui mesurent la température et l'humidité relative en deux points fixes le long de l'axe normal à la surface de la peau.
Changement par rapport à la ligne de base après 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base après 4 semaines d'utilisation du produit dans les mesures du cornéomètre et de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Changement par rapport au départ après 4 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base après 4 semaines d'utilisation du produit dans les mesures du cornéomètre et de la TEWL sera signalé. Le cornéomètre mesure la teneur en humidité dans la couche cornée par une méthode de capacité électrique. Les lectures sont proportionnelles à la constante diélectrique des couches superficielles de la peau, et les résultats sont affichés en "unités cornéométriques" arbitraires allant de 0 à 120, les valeurs croissantes correspondant à une peau plus hydratée. TEWL est un équipement avec des sondes TEWL à chambre ouverte pour mesurer le TEWL de la peau. La sonde non invasive contient deux capteurs qui mesurent la température et l'humidité relative en deux points fixes le long de l'axe normal à la surface de la peau.
Changement par rapport au départ après 4 semaines
Nombre d'options de réponse pour chaque question du questionnaire parental
Délai: Jour 28
Le nombre d'options de réponse pour chaque question du questionnaire parental sera indiqué. Le questionnaire parental sera rempli par les parents participants et comprendra les questions sur « dans quelle mesure êtes-vous d'accord après avoir utilisé le baume », où 1 indique « fortement en désaccord », 2 indique « plutôt en désaccord », 3 indique « ni d'accord ni en désaccord », 4 indique 'plutôt d'accord', 5 signifie 'tout à fait d'accord'.
Jour 28
Pourcentage de toutes les options de réponse pour chaque question du questionnaire parental
Délai: Jour 28
Le pourcentage de toutes les options de réponse pour chaque question du questionnaire parental sera rapporté. un questionnaire parental sera rempli par les parents participants qui comprendra les questions sur « dans quelle mesure êtes-vous d'accord après avoir utilisé le baume » où 1 indique « fortement en désaccord », 2 indique « plutôt en désaccord », 3 indique « ni d'accord ni en désaccord », 4 indique 'plutôt d'accord', 5 signifie 'tout à fait d'accord'.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSSKB005124 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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