Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülött csecsemők egész testére kiterjedő balzsam tanulmányozása

2024. március 11. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Egyközpontú, négyhetes felhasználású klinikai vizsgálat a teljes testre kiterjedő balzsam toleranciájának és hatékonyságának értékelésére újszülötteken

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy újszülötteknél (0-28 napos korig) értékelje a teljes testre kiterjedő balzsam bőrtoleranciáját, műszeres hatékonyságát és vélt termékhatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csak újszülött résztvevők:

  • Férfi vagy nő
  • 0–28 napos, beleértve: (a) 0–7 napos – körülbelül 10 résztvevő; b) 8–14 napos, körülbelül 10 résztvevő; (c) 15-28 napos, körülbelül 10 alany
  • A résztvevő szülői jelentése szerint a természetes bőrtónus/bőrszín az alábbiak szerint történt, beleértve: (a) Bőrtónusok „sápadt/világos fehértől” és/vagy „fehértől világos bézsig” körülbelül 10 résztvevő; b) "Bézstől a világosbarna/világos olívaszínig" és/vagy "Közepes cser/közepes olívaszíntől a világosbarnáig" bőrtónusok körülbelül 10 résztvevő; (c) Bőrtónus: „Középbarnától sötétbarnáig” és/vagy „A legsötétebb barnától a legsötétebb feketéig” körülbelül 10 résztvevő
  • Teljes időtartamú (37 plusz terhességi hét, a hüvelyi és a császármetszés módja is beleszámítható) újszülött

Újszülött résztvevő és szülő résztvevő:

  • Általában jó egészségnek örvend a résztvevő szülő által jelentett kórtörténet alapján

Csak szülő résztvevő:

  • Képes olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul
  • Legalább 18 éves, és az újszülött résztvevő szülője (örökbefogadó vagy biológiai), törvényes gyámja és elsődleges gondozója
  • Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICD), beleértve az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA)
  • Be kívánja fejezni a vizsgálatot, és hajlandó és képes követni az összes tanulmányi utasítást

Kizárási kritériumok:

Csak újszülött résztvevők:

  • Olyan bőrbetegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy növelheti az újszülött résztvevőjének kockázatát (például pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, bőrxerózis, erythema vagy aktív bőrrák)
  • Családi anamnézisében szerepel ekcéma/atópiás dermatitis (amelynek biológiai szülője vagy teljes testvére van).
  • 3 órával az 1. látogatás előtt megfürdött
  • Klinikai fokozata 0-nál nagyobb a kiütés/irritáció tekintetében, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 1 bármely más klinikailag értékelt tolerancia-paraméternél az 1. látogatáson

Újszülött résztvevő és szülő résztvevő:

  • Ismert allergiája vagy mellékhatása a gyakori helyi bőrápoló termékekre
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségről számolt be, vagy inzulint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert szed.
  • Olyan gyógyszert szed, amely elfedné az AE-t vagy összezavarná a vizsgálati eredményeket, beleértve (a) Immunszuppresszív vagy szteroid gyógyszereket az 1. látogatás előtti 3 hónapon belül; (b) Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek az 1. látogatás előtti 5 napon belül; (C) Antihisztaminok az 1. látogatás előtt 2 héten belül (14 nappal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes test balzsam + mosó és sampon
A résztvevő szülőt arra utasítjuk, hogy az újszülött egész testére (kivéve a száját, a szemét, a pelenka környékét és a fejbőrét) vigye fel az egész testet fedő balzsamot naponta kétszer (reggel és este), és tisztítsa meg az újszülöttet a lemosóval. és samponozni hetente legalább egyszer, de legfeljebb heti háromszor a 28. napig.
Egyéb: Teljes test balzsam
A balzsamot az újszülött egész testére kell felvinni (a száj, a szem, a pelenka környékét és a fejbőrt elkerülve), és finoman masszírozzuk a bőrbe, amíg a balzsam teljesen fel nem szívódik.
Egyéb: Mosás és sampon
Mosást és sampont használnak az újszülöttek tisztítására „kádban” fürdetési módszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest 4 hetes termékhasználat után a bőrtűrési intézkedések klinikai és szülői értékelésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
A bőrtűrési intézkedések klinikai és szülői értékelése során 4 hetes termékhasználat utáni kiindulási értékhez viszonyított változást jelenteni kell. A tolerancia klinikai és szülői értékelését papíralapú forrásdokumentáción rögzítik.
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest 7 napos termékhasználat után a bőrtűrési intézkedések klinikai és szülői értékelésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 7 nap után
A bőrtolerancia mérésére vonatkozó klinikai és szülői értékelésekben 7 napos termékhasználat utáni kiindulási értékhez viszonyított változást jelenteni kell. A tolerancia klinikai és szülői értékelését papíralapú forrásdokumentáción rögzítik.
Változás az alapvonalhoz képest 7 nap után
Változás az alapvonalhoz képest 7 napos termékhasználat után a corneometer és a transepidermális vízveszteség (TEWL) mérésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 7 nap után
A Corneometer és a TEWL mérések 7 napos termékhasználat utáni kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik. A Corneometer elektromos kapacitásos módszerrel méri a stratum corneum nedvességtartalmát. A leolvasások arányosak a bőr felszíni rétegeinek dielektromos állandójával, és az eredmények tetszőleges "Korneométer-egységekben" jelennek meg, 0 és 120 között, a növekvő értékek pedig a hidratáltabb bőrnek felelnek meg. A TEWL egy nyitott kamrás TEWL szondákkal ellátott berendezés a bőr TEWL-értékének mérésére. A nem invazív szonda két érzékelőt tartalmaz, amelyek a hőmérsékletet és a relatív páratartalmat a bőrfelületre merőleges tengely mentén két rögzített ponton mérik.
Változás az alapvonalhoz képest 7 nap után
Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes termékhasználat után a corneometer és a transepidermális vízveszteség (TEWL) mérésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
A Corneometer és a TEWL mérések 4 hetes termékhasználat utáni kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik. A Corneometer elektromos kapacitásos módszerrel méri a stratum corneum nedvességtartalmát. A leolvasások arányosak a bőr felszíni rétegeinek dielektromos állandójával, és az eredmények tetszőleges "Korneométer-egységekben" jelennek meg, 0 és 120 között, a növekvő értékek pedig a hidratáltabb bőrnek felelnek meg. A TEWL egy nyitott kamrás TEWL szondákkal ellátott berendezés a bőr TEWL-értékének mérésére. A nem invazív szonda két érzékelőt tartalmaz, amelyek a hőmérsékletet és a relatív páratartalmat a bőrfelületre merőleges tengely mentén két rögzített ponton mérik.
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét után
Válaszlehetőségek száma a szülői kérdőív egyes kérdéseire
Időkeret: 28. nap
A válaszlehetőségek száma a szülői kérdőív egyes kérdéseire vonatkozóan jelenteni fog. A szülői kérdőívet a résztvevő szülők töltik ki, amely tartalmazza a "mennyire ért egyet a balzsam használata után" kérdéseket, ahol az 1 azt jelzi, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 2 azt jelzi, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelzi, hogy nem értek egyet vagy nem értek egyet, a 4 azt jelzi, hogy "egyáltalán nem értek egyet" „valamennyire egyetértek”, az 5 azt jelenti, hogy „teljesen egyetértek”.
28. nap
Az összes válaszlehetőség százalékos aránya a szülői kérdőív egyes kérdéseire
Időkeret: 28. nap
A szülői kérdőívben szereplő egyes kérdésekre adott válaszlehetőségek százalékos arányát jelentik. A szülői kérdőívet a résztvevő szülők töltik ki, amely tartalmazza a "mennyire ért egyet a balzsam használata után" kérdéseket, ahol az 1 azt jelzi, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 2 azt jelzi, hogy "nem értek egyet", a 3 azt jelzi, hogy nem értek egyet vagy nem értek egyet, a 4 azt jelzi, „valamennyire egyetértek”, az 5 azt jelenti, hogy „teljesen egyetértek”.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCSSKB005124 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatások résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel