Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en helkroppsbalsam på nyfödda bebisar

11 mars 2024 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En klinisk studie med ett centrum, fyra veckors användning för att utvärdera toleransen och effektiviteten hos en helkroppsbalsam på nyfödda barn

Syftet med denna studie är att utvärdera hudtoleransen, instrumentell effekt och upplevd produkteffektivitet av ett helkroppsbalsam på nyfödda (0-28 dagar gamla).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Endast nyfödda deltagare:

  • Man eller kvinna
  • 0 till 28 dagar gamla, inklusive: (a) 0-7 dagar gamla - cirka 10 deltagare; (b) 8-14 dagar gamla cirka 10 deltagare; (c) 15-28 dagar gamla cirka 10 försökspersoner
  • Har förälderdeltagaren rapporterat naturlig hudton/hudfärg enligt följande, inklusive: (a) Hudtoner "Blek/ljusvit till ljusvit" och/eller "vit till ljusbeige" cirka 10 deltagare; (b) Hudtoner "Beige till ljusbrun/ljus oliv" och/eller "Mellångbrun/mellanbrun oliv till ljusbrun" cirka 10 deltagare; (c) Hudtoner "Mellanbrun till mörkbrun" och/eller "Mörkt brun till mörkast svart" cirka 10 deltagare
  • Heltid (37 plus veckors graviditet, både vaginalt och kejsarsnitt kan inkluderas) nyfödd

Nyfödd deltagare och förälder deltagare:

  • Generellt sett vid god hälsa baserat på medicinsk historia som rapporterats av förälderdeltagaren

Endast förälderdeltagare:

  • Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
  • Minst 18 år gammal och är förälder (adoptiv eller biologisk), vårdnadshavare och primärvårdare till den nyfödda deltagaren
  • Har undertecknat dokumentet för informerat samtycke (ICD) inklusive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) avslöjande
  • Avser att slutföra studien och är villig och kapabel att följa alla studieanvisningar

Exklusions kriterier:

Endast nyfödda deltagare:

  • Presenteras med en hudsjukdom som kan påverka resultatet av studien eller öka risken för den nyfödda deltagaren (exempelvis psoriasis, eksem, atopisk dermatit, kutan xeros, erytem eller aktiv hudcancer)
  • Har en familjehistoria av (definierad som att ha en biologisk förälder eller ett helsyskon med) eksem/atopisk dermatit
  • Har badats inom 3 timmar före besök 1
  • Har en klinisk grad högre än 0 för utslag/irritation, eller större än eller lika med 1 för någon av de andra kliniskt utvärderade toleransparametrarna vid besök 1

Nyfödd deltagare och förälder deltagare:

  • Har kända allergier eller biverkningar mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter
  • Har självrapporterat (för förälderdeltagaren) eller förälderdeltagare rapporterat (för den nyfödda deltagaren) typ 1- eller typ 2-diabetes eller tar insulin eller annan antidiabetesmedicin
  • tar en medicin som skulle maskera en AE eller förvirra studieresultaten, inklusive (a) immunsuppressiva eller steroida läkemedel inom 3 månader före besök 1; (b) Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 5 dagar före besök 1; (C) Antihistaminer inom 2 veckor (14 dagar) före besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helkroppsbalsam + tvätt och schampo
Förälderdeltagare kommer att instrueras att applicera hela kroppsbalsamet på det nyfödda barnets hela kropp (exklusive mun, ögon, blöjområde och hårbotten) två gånger per dag (morgon och kväll) och att rengöra det nyfödda barnet med tvätten och schampo minst en gång i veckan och inte mer än tre gånger i veckan fram till dag 28.
Övrig: Balsam för hela kroppen
Balsam kommer att appliceras för att täcka hela nyföddas kropp (samtidigt som man undviker mun, ögon, blöjområde och hårbotten), och masseras försiktigt på huden tills balsamet är helt absorberat.
Övrig: Tvätta och schampona
Tvätt och schampo kommer att användas för att rengöra nyfödda bebisar med en "i badkar"-metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen efter 4 veckors produktanvändning i kliniska och föräldrarnas utvärderingar av hudtoleransåtgärder
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckor
Förändring från baslinjen efter 4 veckors användning av produkten i kliniska och föräldrarnas utvärderingar av hudtoleransmått kommer att rapporteras. De kliniska och föräldrarnas utvärderingar av tolerans kommer att registreras på papperskälldokumentation.
Ändra från baslinjen efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen efter 7 dagars produktanvändning i kliniska och föräldrarnas utvärderingar av hudtoleransåtgärder
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 7 dagar
Förändring från baslinjen efter 7 dagars användning av produkten i kliniska och föräldrarnas utvärderingar av hudtoleransmått kommer att rapporteras. De kliniska och föräldrarnas utvärderingar av tolerans kommer att registreras på papperskälldokumentation.
Ändra från baslinjen efter 7 dagar
Ändring från baslinjen efter 7 dagars produktanvändning vid mätningar av korneometer och transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 7 dagar
Ändring från baslinjen efter 7 dagars produktanvändning i Corneometer- och TEWL-mätningar kommer att rapporteras. Corneometern mäter fukthalten i stratum corneum med en elektrisk kapacitansmetod. Avläsningarna är proportionella mot dielektricitetskonstanten för hudens ytskikt, och resultaten visas i godtyckliga "Corneometer-enheter" som sträcker sig från 0 till 120, med ökande värden som motsvarar mer återfuktad hud. TEWL är en utrustning med TEWL-sonder med öppen kammare för att mäta hudens TEWL. Den icke-invasiva sonden innehåller två sensorer som mäter temperatur och relativ fuktighet vid två fasta punkter längs axeln vinkelrät mot hudytan.
Ändra från baslinjen efter 7 dagar
Ändring från baslinjen efter 4 veckors produktanvändning vid mätningar av korneometer och transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckor
Ändring från baslinjen efter 4 veckors produktanvändning i Corneometer- och TEWL-mätningar kommer att rapporteras. Corneometern mäter fukthalten i stratum corneum med en elektrisk kapacitansmetod. Avläsningarna är proportionella mot dielektricitetskonstanten för hudens ytskikt, och resultaten visas i godtyckliga "Corneometer-enheter" som sträcker sig från 0 till 120, med ökande värden som motsvarar mer återfuktad hud. TEWL är en utrustning med TEWL-sonder med öppen kammare för att mäta hudens TEWL. Den icke-invasiva sonden innehåller två sensorer som mäter temperatur och relativ fuktighet vid två fasta punkter längs axeln vinkelrät mot hudytan.
Ändra från baslinjen efter 4 veckor
Antal svarsalternativ för varje fråga i föräldraenkäten
Tidsram: Dag 28
Antal svarsalternativ för varje fråga i föräldraenkäten kommer att rapporteras. Föräldraenkäten kommer att fyllas i av förälderdeltagarna som inkluderar frågorna om "hur mycket håller du med efter att du har använt balsam" där 1 indikerar "håller inte med", 2 indikerar "något inte håller med", 3 indikerar;varken instämmer eller håller med, 4 indikerar 'instämmer till viss del', 5 anger 'instämmer starkt'.
Dag 28
Procentandel av alla svarsalternativ för varje fråga i föräldraenkäten
Tidsram: Dag 28
Procentandel av alla svarsalternativ för varje fråga i föräldraenkäten kommer att rapporteras. Föräldraenkäten kommer att fyllas i av förälderdeltagarna som inkluderar frågorna om "hur mycket håller du med efter att du har använt balsam" där 1 anger "håller helt med", 2 indikerar "något inte håller med", 3 indikerar ;varken instämmer eller håller med, 4 indikerar "inte håller med" 'instämmer till viss del', 5 anger 'instämmer starkt'.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCSSKB005124 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera