Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en balsam for hele kroppen på nyfødte babyer

11. mars 2024 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En enkeltsenter, fire ukers bruks klinisk studie for å evaluere toleransen og effekten av en balsam for hele kroppen på nyfødte babyer

Hensikten med denne studien er å evaluere hudtoleransen, instrumentell effekt og opplevd produkteffektivitet av en helkroppsbalsam på nyfødte (0-28 dager gamle).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • CenExcel JBR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun nyfødte deltakere:

  • Mann eller kvinne
  • 0 til 28 dager gammel, inkludert: (a) 0-7 dager gammel - ca. 10 deltakere; (b) 8-14 dager gamle ca. 10 deltakere; (c) 15-28 dager gammel ca. 10 forsøkspersoner
  • Har foreldredeltaker rapportert naturlig hudtone/hudfarge som følger, inkludert: (a) Hudtoner "blek/lyse til lys hvit" og/eller "hvit til lys beige" ca. 10 deltakere; (b) Hudtoner "Beige til lys brun/lys oliven" og/eller "Middels brun/medium oliven til lys brun" ca. 10 deltakere; (c) Hudtoner "Mørkeste brun til mørkebrun" og/eller "Mørkeste brun til mørkeste svart" ca. 10 deltakere
  • Heltid (37 pluss svangerskapsuker, både vaginal og keisersnitt kan inkluderes) nyfødt

Nyfødt deltaker og foreldredeltaker:

  • Generelt ved god helse basert på sykehistorie rapportert av foreldredeltakeren

Kun foreldredeltaker:

  • Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
  • Minst 18 år gammel og er forelder (adoptiv eller biologisk), verge og primær omsorgsperson for den nyfødte deltakeren
  • Har signert dokumentet for informert samtykke (ICD) inkludert avsløring av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Har til hensikt å fullføre studiet og er villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

Kun nyfødte deltaker:

  • Presenterer med en hudtilstand som kan påvirke resultatet av studien eller øke risikoen for den nyfødte deltakeren (eksempel psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkreft)
  • Har en familiehistorie med (definert som å ha en biologisk forelder eller helsøsken med) eksem/atopisk dermatitt
  • Har blitt badet innen 3 timer før besøk 1
  • Har en klinisk karakter større enn 0 for utslett/irritasjon, eller større enn eller lik 1 for noen av de andre klinisk vurderte toleranseparametrene ved besøk 1

Nyfødt deltaker og foreldredeltaker:

  • Har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter
  • Har selvrapportert (for foreldredeltakeren) eller foreldredeltaker rapportert (for den nyfødte deltakeren) diabetes type 1 eller type 2 eller tar insulin eller andre antidiabetiske medisiner
  • Tar en medisin som kan maskere en AE eller forvirre studieresultatene, inkludert (a) immunsuppressive eller steroide legemidler innen 3 måneder før besøk 1; (b) Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før besøk 1; (C) Antihistaminer innen 2 uker (14 dager) før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Balsam for hele kroppen + vask og sjampo
Foreldredeltaker vil bli bedt om å påføre hele kroppsbalsamen på hele den nyfødte babyens kropp (unntatt munn, øyne, bleieområde og hodebunn) to ganger om dagen (morgen og kveld), og å rense den nyfødte babyen med vask. og sjampo minst en gang i uken og ikke mer enn tre ganger i uken frem til dag 28.
Annen: Balsam for hele kroppen
Balsam påføres for å dekke hele kroppen til nyfødte (samtidig som man unngår munn, øyne, bleieområde og hodebunn), og masseres forsiktig inn på huden til balsamen er fullstendig absorbert.
Annen: Vask og sjampo
Vask og sjampo vil bli brukt til å rense nyfødt baby ved å bruke en "i badekar" bademetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline etter 4 ukers produktbruk i kliniske og foreldrevurderinger av hudtoleransemål
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker
Endring fra baseline etter 4 ukers bruk av produktet i kliniske og foreldrevurderinger av hudtoleransemål vil bli rapportert. De kliniske og foreldrenes evalueringer av toleranse vil bli registrert på papirkildedokumentasjon.
Endring fra baseline etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline etter 7 dagers bruk av produktet i kliniske og foreldrevurderinger av hudtoleransemål
Tidsramme: Endring fra baseline etter 7 dager
Endring fra baseline etter 7 dagers bruk av produktet i kliniske og foreldrevurderinger av hudtoleransemål vil bli rapportert. De kliniske og foreldrenes evalueringer av toleranse vil bli registrert på papirkildedokumentasjon.
Endring fra baseline etter 7 dager
Endring fra baseline etter 7 dager med produktbruk i målinger av korneometer og transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 7 dager
Endring fra baseline etter 7 dagers bruk av produktet i Corneometer- og TEWL-målinger vil bli rapportert. Corneometeret måler fuktighetsinnholdet i stratum corneum ved hjelp av en elektrisk kapasitansmetode. Avlesningene er proporsjonale med dielektrisitetskonstanten til overflatelagene i huden, og resultatene vises i vilkårlige "Corneometer-enheter" fra 0 til 120, med økende verdier som tilsvarer mer hydrert hud. TEWL er et utstyr med TEWL-prober med åpent kammer for å måle hudens TEWL. Den ikke-invasive sonden inneholder to sensorer som måler temperatur og relativ fuktighet på to faste punkter langs aksen normal til hudoverflaten.
Endring fra baseline etter 7 dager
Endring fra baseline etter 4 ukers produktbruk i målinger av korneometer og transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker
Endring fra baseline etter 4 ukers bruk av produktet i Corneometer- og TEWL-målinger vil bli rapportert. Corneometeret måler fuktighetsinnholdet i stratum corneum ved hjelp av en elektrisk kapasitansmetode. Avlesningene er proporsjonale med dielektrisitetskonstanten til overflatelagene i huden, og resultatene vises i vilkårlige "Corneometer-enheter" fra 0 til 120, med økende verdier som tilsvarer mer hydrert hud. TEWL er et utstyr med TEWL-prober med åpent kammer for å måle hudens TEWL. Den ikke-invasive sonden inneholder to sensorer som måler temperatur og relativ fuktighet på to faste punkter langs aksen normal til hudoverflaten.
Endring fra baseline etter 4 uker
Antall svaralternativer for hvert spørsmål i foreldrespørreskjemaet
Tidsramme: Dag 28
Antall svaralternativer for hvert spørsmål i foreldrespørreskjemaet vil bli rapportert. Foreldrespørreskjemaet vil bli fylt ut av foreldredeltakerne som inkluderer spørsmålene om "hvor enig er du etter å ha brukt balsam" der 1 indikerer "helt uenig", 2 indikerer "noe uenig", 3 indikerer; verken enig eller uenig", 4 indikerer 'noe enig', 5 indikerer 'helt enig'.
Dag 28
Prosentandel av alle svaralternativer for hvert spørsmål i foreldrespørreskjemaet
Tidsramme: Dag 28
Prosentandel av alle svaralternativer for hvert spørsmål i foreldrespørreskjemaet vil bli rapportert. foreldrespørreskjemaet vil bli fylt ut av foreldredeltakerne som inkluderer spørsmålene om "hvor enig er du etter å ha brukt balsam" der 1 indikerer "helt uenig", 2 indikerer "noe uenig", 3 indikerer ;verken enig eller uenig', 4 indikerer 'noe enig', 5 indikerer 'helt enig'.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Bertoch, M.D., CenExel JBR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCSSKB005124 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Balsam for hele kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere