Een studie van een balsem voor het hele lichaam bij pasgeboren baby's
11 maart 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Een single-center, vier weken durend klinisch gebruiksonderzoek om de tolerantie en werkzaamheid van een balsem voor het hele lichaam bij pasgeboren baby's te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de huidtolerantie, instrumentele werkzaamheid en waargenomen productwerkzaamheid van een balsem voor het hele lichaam bij pasgeborenen (0-28 dagen oud).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- CenExcel JBR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen pasgeboren deelnemers:
- Man of vrouw
- 0 tot 28 dagen oud, inclusief: (a) 0-7 dagen oud - ongeveer 10 deelnemers; (b) 8-14 dagen oud ongeveer 10 deelnemers; (c) 15-28 dagen oud, ongeveer 10 proefpersonen
- Heeft de ouder-deelnemer de natuurlijke huidskleur/huidskleur als volgt gerapporteerd, waaronder: (a) huidskleur "bleek/licht tot lichtwit" en/of "wit tot lichtbeige" ongeveer 10 deelnemers; (b) Huidtinten "Beige tot lichtbruin/lichtolijfgroen" en/of "Middelbruin/medium olijfgroen tot lichtbruin" ongeveer 10 deelnemers; (c) Huidtinten "Middenbruin tot donkerbruin" en/of "Donkerbruin tot donkerzwart" ongeveer 10 deelnemers
- Voldragen (37 plus weken zwangerschap, zowel vaginale als keizersnede kunnen worden opgenomen) pasgeborene
Pasgeboren deelnemer en ouder deelnemer:
- Over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis gerapporteerd door de ouder-deelnemer
Alleen ouder deelnemer:
- Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen
- Minstens 18 jaar oud en de ouder (adoptief of biologisch), wettelijke voogd en primaire verzorger van de pasgeboren deelnemer is
- Heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) ondertekend, inclusief de openbaarmaking van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Is voornemens de studie af te ronden en is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
Alleen pasgeboren deelnemer:
- Presenteert zich met een huidaandoening die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden of het risico voor de pasgeboren deelnemer kan verhogen (bijvoorbeeld psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, cutane xerose, erytheem of actieve huidkanker)
- Heeft een familiegeschiedenis van (gedefinieerd als het hebben van een biologische ouder of volle broer of zus met) eczeem/atopische dermatitis
- Is binnen 3 uur voorafgaand aan bezoek 1 in bad geweest
- Heeft een klinische graad groter dan 0 voor huiduitslag/irritatie, of groter dan of gelijk aan 1 voor een van de andere klinisch beoordeelde tolerantieparameters bij bezoek 1
Pasgeboren deelnemer en ouder deelnemer:
- Heeft bekende allergieën of bijwerkingen van gewone actuele huidverzorgingsproducten
- Heeft zelf-gerapporteerde (voor de ouder-deelnemer) of ouder-deelnemer gerapporteerd (voor de pasgeboren deelnemer) diabetes type 1 of type 2 of gebruikt insuline of een ander antidiabeticum
- Medicatie gebruikt die een AE zou maskeren of de onderzoeksresultaten zou verstoren, waaronder (a) immunosuppressieve of steroïde medicijnen binnen 3 maanden vóór bezoek 1; (b) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 5 dagen vóór bezoek 1; (C) Antihistaminica binnen 2 weken (14 dagen) voor bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Balsem voor het hele lichaam + was en shampoo
Ouder-deelnemer krijgt de instructie om de balsem voor het hele lichaam twee keer per dag (ochtend en avond) op het hele lichaam van de pasgeboren baby (exclusief de mond, ogen, luiergebied en hoofdhuid) aan te brengen en de pasgeboren baby te reinigen met het wasmiddel. en shampoo minstens één keer per week en niet meer dan drie keer per week tot dag 28.
|
Er wordt balsem aangebracht om het hele lichaam van de pasgeborene te bedekken (terwijl de mond, ogen, luierstreek en hoofdhuid worden vermeden) en zachtjes op de huid gemasseerd totdat de balsem volledig is opgenomen.
Was en shampoo worden gebruikt om de pasgeboren baby te reinigen met behulp van een "in bad" -badmethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken productgebruik bij klinische en ouderlijke evaluaties van huidtolerantiemaatregelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 4 weken gebruik van het product in klinische en ouderlijke evaluaties van huidtolerantiemaatregelen zullen worden gerapporteerd.
De klinische en ouderlijke evaluaties van tolerantie zullen worden vastgelegd op papieren brondocumentatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen productgebruik in klinische en ouderlijke evaluaties van huidtolerantiemaatregelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 7 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 7 dagen productgebruik in klinische en ouderlijke evaluaties van huidtolerantiemaatregelen zullen worden gerapporteerd.
De klinische en ouderlijke evaluaties van tolerantie zullen worden vastgelegd op papieren brondocumentatie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 7 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 7 dagen productgebruik bij metingen met een corneometer en transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 7 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 7 dagen gebruik van het product in Corneometer- en TEWL-metingen zal worden gerapporteerd.
De corneometer meet het vochtgehalte in het stratum corneum door middel van een elektrische capaciteitsmethode.
De metingen zijn evenredig met de diëlektrische constante van de oppervlaktelagen van de huid en de resultaten worden weergegeven in willekeurige "Corneometer-eenheden" variërend van 0 tot 120, met toenemende waarden die overeenkomen met een meer gehydrateerde huid.
TEWL is een apparaat met TEWL-sondes met open kamer om de TEWL van de huid te meten.
De niet-invasieve sonde bevat twee sensoren die de temperatuur en relatieve vochtigheid meten op twee vaste punten langs de as loodrecht op het huidoppervlak.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 7 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken productgebruik bij metingen met een corneometer en transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken gebruik van het product in Corneometer- en TEWL-metingen zal worden gerapporteerd.
De corneometer meet het vochtgehalte in het stratum corneum door middel van een elektrische capaciteitsmethode.
De metingen zijn evenredig met de diëlektrische constante van de oppervlaktelagen van de huid en de resultaten worden weergegeven in willekeurige "Corneometer-eenheden" variërend van 0 tot 120, met toenemende waarden die overeenkomen met een meer gehydrateerde huid.
TEWL is een apparaat met TEWL-sondes met open kamer om de TEWL van de huid te meten.
De niet-invasieve sonde bevat twee sensoren die de temperatuur en relatieve vochtigheid meten op twee vaste punten langs de as loodrecht op het huidoppervlak.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken
|
|
Aantal antwoordopties voor elke vraag in de ouderlijke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het aantal antwoordmogelijkheden voor elke vraag in de oudervragenlijst wordt vermeld.
Oudervragenlijst zal worden ingevuld door de ouderdeelnemers met de vragen "in hoeverre bent u het eens na het gebruik van balsem", waarbij 1 staat voor 'helemaal niet mee eens', 2 voor 'enigszins mee oneens', 3 voor 'noch mee eens of niet mee eens', 4 voor 'enigszins mee eens', 5 staat voor 'helemaal mee eens'.
|
Dag 28
|
|
Percentage van alle antwoordopties voor elke vraag in de ouderlijke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het percentage van alle antwoordmogelijkheden voor elke vraag in de oudervragenlijst wordt gerapporteerd.
oudervragenlijst zal worden ingevuld door de ouderdeelnemers met de vragen "in hoeverre bent u het eens na het gebruik van balsem", waarbij 1 staat voor 'helemaal niet mee eens', 2 voor 'enigszins mee oneens', 3 voor 'noch mee eens of niet mee eens', 4 voor 'enigszins mee eens', 5 staat voor 'helemaal mee eens'.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCSSKB005124 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .