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Uno studio su un balsamo per tutto il corpo sui neonati

11 marzo 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uno studio clinico di utilizzo di quattro settimane in un unico centro per valutare la tolleranza e l'efficacia di un balsamo per tutto il corpo sui neonati

Lo scopo di questo studio è valutare la tolleranza cutanea, l'efficacia strumentale e l'efficacia del prodotto percepita di un balsamo per tutto il corpo sui neonati (0-28 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • CenExcel JBR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo partecipanti neonati:

  • Maschio o femmina
  • Da 0 a 28 giorni, inclusi: (a) 0-7 giorni - circa 10 partecipanti; (b) 8-14 giorni circa 10 partecipanti; (c) 15-28 giorni circa 10 soggetti
  • Il tono della pelle/colore della pelle naturale riferito dal partecipante genitore è il seguente, tra cui: (a) Toni della pelle "da pallido/da chiaro a bianco chiaro" e/o "da bianco a beige chiaro" circa 10 partecipanti; (b) Tonalità della pelle "da beige a marrone chiaro/oliva chiaro" e/o "abbronzatura media/da oliva medio a marrone chiaro" circa 10 partecipanti; (c) Tonalità della pelle da "Marrone medio a marrone scuro" e/o "Da marrone più scuro a nero più scuro" circa 10 partecipanti
  • Neonato a termine (più di 37 settimane di gestazione, possono essere incluse modalità di parto sia vaginale che cesareo).

Partecipante neonato e partecipante genitore:

  • Generalmente, in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata dal genitore partecipante

Solo genitore partecipante:

  • In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  • Almeno 18 anni ed è il genitore (adottivo o biologico), tutore legale e tutore primario del neonato partecipante
  • Ha firmato il documento di consenso informato (ICD) inclusa la divulgazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

Solo partecipanti neonati:

  • Presenta una condizione della pelle che può influenzare l'esito dello studio o aumentare il rischio per il partecipante neonato (ad esempio, psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema o cancro della pelle attivo)
  • Ha una storia familiare di (definita come avere un genitore biologico o un fratello pieno con) eczema/dermatite atopica
  • È stato lavato nelle 3 ore precedenti la Visita 1
  • Ha un grado clinico maggiore di 0 per rash/irritazione, o maggiore o uguale a 1 per uno qualsiasi degli altri parametri di tolleranza valutati clinicamente alla Visita 1

Partecipante neonato e partecipante genitore:

  • Ha allergie note o reazioni avverse ai comuni prodotti topici per la cura della pelle
  • Ha auto-riferito (per il partecipante genitore) o il partecipante genitore ha riferito (per il partecipante neonato) il diabete di tipo 1 o di tipo 2 o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico
  • Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso o confondere i risultati dello studio, inclusi (a) farmaci immunosoppressori o steroidei entro 3 mesi prima della visita 1; (b) Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della Visita 1; (C) Antistaminici entro 2 settimane (14 giorni) prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Balsamo per tutto il corpo + Detergente e Shampoo
Al genitore verrà chiesto di applicare il balsamo per tutto il corpo su tutto il corpo del neonato (esclusi la bocca, gli occhi, l'area del pannolino e il cuoio capelluto) due volte al giorno (mattina e sera) e di pulire il neonato con il lavaggio e shampoo almeno una volta alla settimana e non più di tre volte alla settimana fino al giorno 28.
Altro: Balsamo per tutto il corpo
Il balsamo verrà applicato per coprire l'intero corpo del neonato (evitando la bocca, gli occhi, l'area del pannolino e il cuoio capelluto) e massaggiato delicatamente sulla pelle fino a quando il balsamo non sarà completamente assorbito.
Altro: Lavare e shampoo
Lavaggio e shampoo verranno utilizzati per detergere il neonato utilizzando un metodo di balneazione "in vasca".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto nelle valutazioni cliniche e parentali delle misure di tolleranza cutanea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto nelle valutazioni cliniche e parentali delle misure di tolleranza cutanea. Le valutazioni cliniche e parentali di tolleranza saranno registrate su documentazione cartacea.
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto nelle valutazioni cliniche e parentali delle misure di tolleranza cutanea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 7 giorni
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto nelle valutazioni cliniche e parentali delle misure di tolleranza cutanea. Le valutazioni cliniche e parentali di tolleranza saranno registrate su documentazione cartacea.
Variazione rispetto al basale dopo 7 giorni
Variazione rispetto al basale dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto nelle misurazioni del corneometro e della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 7 giorni
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo 7 giorni di utilizzo del prodotto nelle misurazioni del corneometro e del TEWL. Il Corneometer misura il contenuto di umidità nello strato corneo mediante un metodo di capacità elettrica. Le letture sono proporzionali alla costante dielettrica degli strati superficiali della pelle e i risultati vengono visualizzati in "unità corneometriche" arbitrarie che vanno da 0 a 120, con valori crescenti corrispondenti a una pelle più idratata. TEWL è un'apparecchiatura con sonde TEWL a camera aperta per misurare la TEWL della pelle. La sonda non invasiva contiene due sensori che misurano la temperatura e l'umidità relativa in due punti fissi lungo l'asse normale alla superficie cutanea.
Variazione rispetto al basale dopo 7 giorni
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto nelle misurazioni del corneometro e della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto nelle misurazioni del corneometro e del TEWL. Il Corneometer misura il contenuto di umidità nello strato corneo mediante un metodo di capacità elettrica. Le letture sono proporzionali alla costante dielettrica degli strati superficiali della pelle e i risultati vengono visualizzati in "unità corneometriche" arbitrarie che vanno da 0 a 120, con valori crescenti corrispondenti a una pelle più idratata. TEWL è un'apparecchiatura con sonde TEWL a camera aperta per misurare la TEWL della pelle. La sonda non invasiva contiene due sensori che misurano la temperatura e l'umidità relativa in due punti fissi lungo l'asse normale alla superficie cutanea.
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane
Numero di opzioni di risposta per ciascuna domanda nel questionario genitori
Lasso di tempo: Giorno 28
Verrà riportato il numero di opzioni di risposta per ciascuna domanda nel questionario per i genitori. Il questionario per i genitori sarà completato dai genitori partecipanti che includono le domande su "quanto sei d'accordo dopo aver usato il balsamo" dove 1 indica "fortemente in disaccordo", 2 indica "piuttosto in disaccordo", 3 indica; né d'accordo né in disaccordo", 4 indica 'abbastanza d'accordo', 5 indica 'assolutamente d'accordo'.
Giorno 28
Percentuale di tutte le opzioni di risposta per ogni domanda nel questionario genitori
Lasso di tempo: Giorno 28
Verrà riportata la percentuale di tutte le opzioni di risposta per ogni domanda nel questionario per i genitori. il questionario per i genitori sarà completato dai genitori partecipanti che includono le domande su "quanto sei d'accordo dopo aver usato il balsamo" dove 1 indica "fortemente in disaccordo", 2 indica "piuttosto in disaccordo", 3 indica; né d'accordo né in disaccordo", 4 indica 'abbastanza d'accordo', 5 indica 'assolutamente d'accordo'.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSSKB005124 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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