Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kokovartalovoidetta vastasyntyneillä vauvoilla

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Yhden keskuksen, neljän viikon käytön kliininen tutkimus koko kehon balsamin sietokyvyn ja tehon arvioimiseksi vastasyntyneillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihon sietokykyä, instrumentaalista tehokkuutta ja havaittua tuotteen tehoa kokovartalovoidessa vastasyntyneillä (0-28 vrk).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • CenExcel JBR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain vastasyntyneet osallistujat:

  • Mies vai nainen
  • 0–28 päivää vanha, mukaan lukien: (a) 0–7 päivää vanha – noin 10 osallistujaa; (b) 8–14 päivän ikäiset noin 10 osallistujaa; (c) 15-28 päivän ikäisiä noin 10 koehenkilöä
  • Onko vanhempi osallistuja ilmoittanut luonnollisen ihonvärin/ihonvärin seuraavasti, mukaan lukien: (a) Ihonsävyt "vaalean/vaalean valkoiseen" ja/tai "valkoisesta vaaleanbeigeen" noin 10 osallistujaa; (b) Ihonsävyt "Beigestä vaaleanruskeaan/vaalean oliivinväriseen" ja/tai "Keskiruskeasta/keskipitkästä oliivista vaaleanruskeaan" noin 10 osallistujaa; (c) Ihon sävyt "keskiruskeasta tummanruskeaan" ja/tai "tummin ruskeasta tummin mustaan" noin 10 osallistujaa
  • Täysiaikainen (37 plus raskausviikkoa, sekä emätin- että keisarileikkaus voidaan sisällyttää) vastasyntynyt

Vastasyntynyt osallistuja ja vanhempi osallistuja:

  • Yleensä hyvässä kunnossa vanhemman ilmoittaman sairaushistorian perusteella

Vain vanhempi osallistuja:

  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Vähintään 18-vuotias ja on vastasyntyneen osallistujan vanhempi (adoptiivinen tai biologinen), laillinen huoltaja ja ensisijainen hoitaja
  • on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumusasiakirjan (ICD), joka sisältää sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) tiedot
  • Aikoo suorittaa opinnot loppuun ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita

Poissulkemiskriteerit:

Vain vastasyntyneet osallistujat:

  • Ihosairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai lisätä riskiä vastasyntyneelle osallistujalle (esimerkiksi psoriaasi, ekseema, atooppinen dermatiitti, ihon kseroosi, punoitus tai aktiivinen ihosyöpä)
  • Onko suvussa esiintynyt ihottumaa/atooppista ihottumaa (määritelty biologiseksi vanhemmaksi tai sisarukseksi)
  • On kylpetty 3 tunnin sisällä ennen käyntiä 1
  • Kliininen arvosana on suurempi kuin 0 ihottuman/ärsytyksen osalta tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1 millä tahansa muulla kliinisesti arvioidulla toleranssiparametrilla käynnillä 1

Vastasyntynyt osallistuja ja vanhempi osallistuja:

  • Hänellä on tunnettuja allergioita tai haittavaikutuksia yleisiin paikallisiin ihonhoitotuotteisiin
  • on itse ilmoittanut (vanhemmalle) tai vanhempi osallistuja ilmoittanut (vastasyntyneen) tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen tai käyttää insuliinia tai muuta diabeteslääkettä
  • Käyttääkö lääkettä, joka peittäisi AE:n tai sekoittaisi tutkimustuloksia, mukaan lukien (a) Immunosuppressiiviset tai steroidiset lääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; (b) ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 5 päivän sisällä ennen käyntiä 1; (C) Antihistamiinit 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokovartalovoide + pesu ja shampoo
Osallistujaa ohjeistetaan levittämään kokovartalovoidetta vastasyntyneen koko vartalolle (pois lukien suu, silmät, vaippa-alue ja päänahka) kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) ja puhdistamaan vastasyntynyt vauva pesuaineella. ja shampoo vähintään kerran viikossa ja enintään kolme kertaa viikossa päivään 28 asti.
Muut: Kokovartalobalsami
Balmia levitetään vastasyntyneen koko vartalolle (välttäen suuta, silmiä, vaippa-aluetta ja päänahkaa) ja hierotaan hellävaraisesti iholle, kunnes balsami on täysin imeytynyt.
Muut: Pese ja shampoo
Pesua ja shampoota käytetään vastasyntyneen vauvan puhdistamiseen "altaassa" kylpemismenetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 4 viikon tuotteen käytön jälkeen kliinisissä ja vanhempien arvioinneissa ihon sietokyvyn mittaamisesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta 4 viikon tuotteen käytön jälkeen kliinisissä ja vanhempien arvioinneissa ihon sietokyvyn mittauksista raportoidaan. Toleranssin kliiniset ja vanhempien arviot kirjataan paperilähteisiin.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 7 päivän tuotteen käytön jälkeen kliinisissä ja vanhempien ihotoleranssimittausarvioissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 7 päivän kuluttua
Muutos lähtötasosta 7 päivän tuotteen käytön jälkeen raportoidaan kliinisissä ja vanhempien arvioinneissa ihon sietokyvyn mittauksista. Toleranssin kliiniset ja vanhempien arviot kirjataan paperilähteisiin.
Muutos lähtötasosta 7 päivän kuluttua
Muutos lähtötasosta 7 päivän tuotteen käytön jälkeen korneometrin ja transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) mittauksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 7 päivän kuluttua
Muutos lähtötasosta 7 päivän tuotteen käytön jälkeen Corneometer- ja TEWL-mittauksissa raportoidaan. Corneometer mittaa sarveiskerroksen kosteuspitoisuutta sähköisellä kapasitanssimenetelmällä. Lukemat ovat verrannollisia ihon pintakerrosten dielektrisyysvakioon, ja tulokset näytetään mielivaltaisina "korneometrin yksiköinä" välillä 0 - 120, ja kasvavat arvot vastaavat kosteutettua ihoa. TEWL on laite, jossa on avoimen kammion TEWL-anturit ihon TEWL:n mittaamiseksi. Ei-invasiivinen anturi sisältää kaksi anturia, jotka mittaavat lämpötilaa ja suhteellista kosteutta kahdessa kiinteässä pisteessä pitkin akselia, joka on normaali ihon pintaan nähden.
Muutos lähtötasosta 7 päivän kuluttua
Muutos lähtötasosta 4 viikon tuotteen käytön jälkeen korneometrin ja transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) mittauksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta 4 viikon tuotteen käytön jälkeen Corneometer- ja TEWL-mittauksissa raportoidaan. Corneometer mittaa sarveiskerroksen kosteuspitoisuutta sähköisellä kapasitanssimenetelmällä. Lukemat ovat verrannollisia ihon pintakerrosten dielektrisyysvakioon, ja tulokset näytetään mielivaltaisina "korneometrin yksiköinä" välillä 0 - 120, ja kasvavat arvot vastaavat kosteutettua ihoa. TEWL on laite, jossa on avoimen kammion TEWL-anturit ihon TEWL:n mittaamiseksi. Ei-invasiivinen anturi sisältää kaksi anturia, jotka mittaavat lämpötilaa ja suhteellista kosteutta kahdessa kiinteässä pisteessä pitkin akselia, joka on normaali ihon pintaan nähden.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua
Vastausvaihtoehtojen lukumäärä jokaiselle vanhempien kyselylomakkeen kysymykselle
Aikaikkuna: Päivä 28
Vastausvaihtoehtojen lukumäärä jokaiselle vanhempainkyselylomakkeen kysymykselle ilmoitetaan. Vanhempainosallistujat täyttävät vanhempainkyselylomakkeen, joka sisältää kysymykset "kuinka paljon olet samaa mieltä balsamin käytön jälkeen", jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä", 2 tarkoittaa "jossain määrin eri mieltä", 3 tarkoittaa "en ole samaa mieltä tai eri mieltä", 4 tarkoittaa "ei samaa tai eri mieltä" "jossain määrin samaa mieltä", 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Päivä 28
Prosenttiosuus kaikista vastausvaihtoehdoista jokaiselle vanhempien kyselylomakkeen kysymykselle
Aikaikkuna: Päivä 28
Kaikkien vastausvaihtoehtojen prosenttiosuus kussakin vanhempainkyselylomakkeen kysymyksessä ilmoitetaan. vanhempien osallistujat täyttävät vanhempien kyselylomakkeen, joka sisältää kysymykset "kuinka paljon olet samaa mieltä balsamin käytön jälkeen", jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä", 2 tarkoittaa "jossain määrin eri mieltä", 3 tarkoittaa "en ole samaa mieltä tai eri mieltä", 4 tarkoittaa "ei samaa mieltä" "jossain määrin samaa mieltä", 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Bertoch, M.D., CenExel JBR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSSKB005124 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Consumer Inc. on tehnyt sopimuksen Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokovartalobalsami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa