Исследование действия бальзама для всего тела на новорожденных
11 марта 2024 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Одноцентровое четырехнедельное клиническое исследование по оценке переносимости и эффективности бальзама для всего тела у новорожденных
Целью данного исследования является оценка кожной переносимости, инструментальной эффективности и воспринимаемой эффективности бальзама для всего тела у новорожденных (в возрасте 0–28 дней).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- CenExcel JBR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Только для новорожденных участников:
- Мужчина или женщина
- от 0 до 28 дней, в том числе: (а) 0-7 дней - примерно 10 участников; (б) 8-14 дней примерно 10 участников; (c) 15-28 дней примерно 10 субъектов
- Родитель-участник сообщил о естественном оттенке кожи/цвете кожи следующим образом, включая: (a) оттенки кожи «от бледного/светлого до светло-белого» и/или «от белого до светло-бежевого» примерно у 10 участников; b) оттенки кожи «от бежевого до светло-коричневого/светло-оливкового» и/или «от среднего загара/от средне-оливкового до светло-коричневого» примерно 10 участников; (c) Оттенки кожи «от средне-коричневого до темно-коричневого» и/или «от самого темного коричневого до самого темного черного» примерно 10 участников.
- Доношенный (свыше 37 недель беременности, могут быть включены как вагинальные роды, так и кесарево сечение) новорожденный
Новорожденный участник и родительский участник:
- Как правило, в хорошем состоянии здоровья на основании истории болезни, о которой сообщил родитель-участник.
Только родительский участник:
- Умение читать, писать, говорить и понимать по-английски
- Не моложе 18 лет и является родителем (приемным или биологическим), законным опекуном и основным опекуном новорожденного участника
- Подписал документ об информированном согласии (ICD), включая раскрытие Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
- Намерен завершить исследование и желает и может следовать всем инструкциям по исследованию
Критерий исключения:
Только новорожденный участник:
- Наличие кожного заболевания, которое может повлиять на исход исследования или увеличить риск для новорожденного (например, псориаз, экзема, атопический дерматит, кожный ксероз, эритема или активный рак кожи)
- Имеет семейный анамнез (определяемый как наличие биологического родителя или родного брата или сестры) экземы/атопического дерматита
- Купался в течение 3 часов до визита 1
- Имеет клиническую степень больше 0 для сыпи/раздражения или больше или равен 1 для любого из других клинически оцениваемых параметров переносимости на визите 1.
Новорожденный участник и родительский участник:
- Имеются известные аллергии или побочные реакции на обычные продукты для местного ухода за кожей.
- Самостоятельно сообщил (для участника-родителя) или участник-родитель сообщил (для участника-новорожденного) о диабете типа 1 или типа 2 или принимает инсулин или другое противодиабетическое лекарство.
- принимает лекарство, которое могло бы замаскировать НЯ или исказить результаты исследования, включая (а) иммунодепрессанты или стероидные препараты в течение 3 месяцев до визита 1; (b) Нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до визита 1; (C) Антигистаминные препараты в течение 2 недель (14 дней) до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бальзам для всего тела + Средство для умывания и шампунь
Родители-участники будут проинструктированы наносить бальзам для всего тела на все тело новорожденного ребенка (исключая рот, глаза, область под подгузником и кожу головы) два раза в день (утром и вечером) и очищать новорожденного мытьем. и шампунь не реже одного раза в неделю и не более трех раз в неделю до 28-го дня.
|
Бальзам наносят на все тело новорожденного (избегая рта, глаз, области подгузника и кожи головы) и аккуратно массируют кожу до полного впитывания бальзама.
Мытье и шампунь будут использоваться для мытья новорожденного методом купания «в ванночке».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования продукта в клинических и родительских оценках мер переносимости кожи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем через 4 недели использования продукта в клинических и родительских оценках показателей кожной переносимости.
Клинические и родительские оценки переносимости будут записаны в первичную бумажную документацию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 7 дней использования продукта в клинических и родительских оценках мер переносимости кожи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем через 7 дней использования продукта в клинических и родительских оценках показателей кожной переносимости.
Клинические и родительские оценки переносимости будут записаны в первичную бумажную документацию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 7 дней использования продукта в измерениях корнеометра и трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем после 7 дней использования продукта в измерениях Corneometer и TEWL.
Корнеометр измеряет содержание влаги в роговом слое емкостным методом.
Показания пропорциональны диэлектрической проницаемости поверхностных слоев кожи, а результаты отображаются в произвольных «единицах корнеометра» в диапазоне от 0 до 120 с увеличением значений, соответствующих более увлажненной коже.
TEWL — это оборудование с датчиками TEWL с открытой камерой для измерения TEWL кожи.
Неинвазивный датчик содержит два датчика, которые измеряют температуру и относительную влажность в двух фиксированных точках вдоль оси, перпендикулярной поверхности кожи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования продукта в измерениях корнеометра и трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования продукта в измерениях Corneometer и TEWL.
Корнеометр измеряет содержание влаги в роговом слое емкостным методом.
Показания пропорциональны диэлектрической проницаемости поверхностных слоев кожи, а результаты отображаются в произвольных «единицах корнеометра» в диапазоне от 0 до 120 с увеличением значений, соответствующих более увлажненной коже.
TEWL — это оборудование с датчиками TEWL с открытой камерой для измерения TEWL кожи.
Неинвазивный датчик содержит два датчика, которые измеряют температуру и относительную влажность в двух фиксированных точках вдоль оси, перпендикулярной поверхности кожи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Количество вариантов ответа на каждый вопрос в анкете для родителей
Временное ограничение: День 28
|
Будет сообщено количество вариантов ответа на каждый вопрос в анкете для родителей.
Анкета для родителей будет заполнена родителями-участниками, которая включает вопросы о том, «насколько вы согласны после использования бальзама», где 1 означает «полностью не согласен», 2 означает «скорее не согласен», 3 означает «ни согласен, ни не согласен», 4 означает «в некоторой степени согласен», 5 означает «полностью согласен».
|
День 28
|
|
Процент всех вариантов ответа на каждый вопрос в анкете для родителей
Временное ограничение: День 28
|
Будет указан процент всех вариантов ответа на каждый вопрос в анкете для родителей.
родительский опросник будет заполнен родителями-участниками, который включает вопросы о том, «насколько вы согласны после использования бальзама», где 1 означает «полностью не согласен», 2 означает «скорее не согласен», 3 означает «ни согласен, ни не согласен», 4 означает «в некоторой степени согласен», 5 означает «полностью согласен».
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCSSKB005124 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .