Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en helkropsbalsam på nyfødte babyer

11. marts 2024 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En enkelt-center, fire ugers brug klinisk undersøgelse for at evaluere tolerancen og effektiviteten af ​​en helkropsbalsam på nyfødte babyer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hudtolerancen, instrumentel effektivitet og opfattet produkteffektivitet af en helkropsbalsam på nyfødte (0-28 dage gamle).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • CenExcel JBR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun nyfødte deltagere:

  • Mand eller kvinde
  • 0 til 28 dage gamle, inklusive: (a) 0-7 dage gamle - ca. 10 deltagere; (b) 8-14 dage gamle ca. 10 deltagere; (c) 15-28 dage gamle ca. 10 forsøgspersoner
  • Har forældredeltager-rapporteret naturlig hudtone/hudfarve som følger, herunder: (a) Hudtoner "bleg/lys til lys hvid" og/eller "hvid til lys beige" ca. 10 deltagere; (b) Hudfarver "Beige til lys tan/lys oliven" og/eller "Medium tan/medium oliven til lysebrun" ca. 10 deltagere; (c) Hudfarver "mellembrun til mørkebrun" og/eller "mørkeste brun til mørkest sort" ca. 10 deltagere
  • Fuldstændig (37 plus ugers graviditet, både vaginal og kejsersnit kan inkluderes) nyfødt

Nyfødt deltager og forældredeltager:

  • Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af forældredeltageren

Kun forældredeltager:

  • Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Mindst 18 år gammel og er forælder (adoptiv eller biologisk), værge og primær omsorgsperson for den nyfødte deltager
  • Har underskrevet det informerede samtykkedokument (ICD) inklusive offentliggørelse af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

Kun nyfødte deltagere:

  • Presenterer med en hudlidelse, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for den nyfødte deltager (f.eks. psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkræft)
  • Har en familiehistorie med (defineret som at have en biologisk forælder eller helsøskende med) eksem/atopisk dermatitis
  • Er blevet badet inden for 3 timer før besøg 1
  • Har en klinisk karakter større end 0 for udslæt/irritation eller større end eller lig med 1 for nogen af ​​de andre klinisk vurderede toleranceparametre ved besøg 1

Nyfødt deltager og forældredeltager:

  • Har kendte allergier eller bivirkninger på almindelige aktuelle hudplejeprodukter
  • Har selvrapporteret (for forælderdeltageren) eller forælderdeltageren rapporteret (for den nyfødte deltager) Type 1- eller Type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin
  • tager en medicin, der vil maskere en AE eller forvirre undersøgelsesresultaterne, inklusive (a) immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 3 måneder før besøg 1; (b) Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1; (C) Antihistaminer inden for 2 uger (14 dage) før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helkropsbalsam + vask og shampoo
Forældredeltageren vil blive instrueret i at påføre helkropsbalsam på hele det nyfødte barns krop (undtagen mund, øjne, bleområde og hovedbund) to gange dagligt (morgen og aften), og at rense det nyfødte barn med vask. og shampoo mindst en gang om ugen og ikke mere end tre gange om ugen op til dag 28.
Andet: Balsam for hele kroppen
Balsam påføres for at dække hele nyfødtes krop (samtidig med at man undgår mund, øjne, bleområde og hovedbund), og masseres forsigtigt ind på huden, indtil balsamen er helt absorberet.
Andet: Vask og shampoo
Vask og shampoo vil blive brugt til at rense nyfødt baby ved hjælp af en "i karbad"-bademetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 4 ugers produktbrug i kliniske og forældrevurderinger af hudtoleranceforanstaltninger
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
Ændring fra baseline efter 4 ugers brug af produktet i kliniske og forældrevurderinger af hudtolerancemål vil blive rapporteret. De kliniske og forældrenes vurderinger af tolerance vil blive registreret på papirkildedokumentation.
Ændring fra baseline efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 7 dages produktbrug i kliniske og forældrevurderinger af hudtoleranceforanstaltninger
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 7 dage
Ændring fra baseline efter 7 dages brug af produktet i kliniske og forældrevurderinger af hudtolerancemål vil blive rapporteret. De kliniske og forældrenes vurderinger af tolerance vil blive registreret på papirkildedokumentation.
Ændring fra baseline efter 7 dage
Ændring fra baseline efter 7 dages brug af produktet i målinger af korneometer og transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 7 dage
Ændring fra baseline efter 7 dages brug af produktet i Corneometer- og TEWL-målinger vil blive rapporteret. Corneometeret måler fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af en elektrisk kapacitansmetode. Aflæsninger er proportionale med dielektricitetskonstanten af ​​hudens overfladelag, og resultaterne vises i vilkårlige "Corneometer-enheder" i området fra 0 til 120, med stigende værdier svarende til mere hydreret hud. TEWL er et udstyr med åbenkammer TEWL-sonder til at måle hudens TEWL. Den ikke-invasive sonde indeholder to sensorer, der måler temperaturen og den relative luftfugtighed på to faste punkter langs aksen vinkelret på hudoverfladen.
Ændring fra baseline efter 7 dage
Ændring fra baseline efter 4 ugers brug af produktet i målinger af korneometer og transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
Ændring fra baseline efter 4 ugers brug af produktet i Corneometer- og TEWL-målinger vil blive rapporteret. Corneometeret måler fugtindholdet i stratum corneum ved hjælp af en elektrisk kapacitansmetode. Aflæsninger er proportionale med dielektricitetskonstanten af ​​hudens overfladelag, og resultaterne vises i vilkårlige "Corneometer-enheder" i området fra 0 til 120, med stigende værdier svarende til mere hydreret hud. TEWL er et udstyr med åbenkammer TEWL-sonder til at måle hudens TEWL. Den ikke-invasive sonde indeholder to sensorer, der måler temperaturen og den relative luftfugtighed på to faste punkter langs aksen vinkelret på hudoverfladen.
Ændring fra baseline efter 4 uger
Antal svarmuligheder for hvert spørgsmål i forældrespørgeskemaet
Tidsramme: Dag 28
Antallet af svarmuligheder for hvert spørgsmål i forældrespørgeskemaet vil blive rapporteret. Forældrespørgeskemaet vil blive udfyldt af forældredeltagerne, som omfatter spørgsmålene om "hvor enig er du efter brug af balsam", hvor 1 angiver 'meget uenig', 2 ​​angiver 'noget uenig', 3 angiver ;hverken enig eller uenig', 4 angiver 'noget enig', 5 angiver 'meget enig'.
Dag 28
Procentdel af alle svarmuligheder for hvert spørgsmål i forældrespørgeskemaet
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af alle svarmuligheder for hvert spørgsmål i forældrespørgeskemaet vil blive rapporteret. Forældrespørgeskemaet vil blive udfyldt af forældredeltagerne, som omfatter spørgsmålene om "hvor enig er du efter brug af balsam", hvor 1 angiver 'meget uenig', 2 ​​angiver 'noget uenig', 3 angiver ;hverken enig eller uenig', 4 angiver 'noget enig', 5 angiver 'meget enig'.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSSKB005124 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Balsam for hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner