Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie balsamu do całego ciała u noworodków

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednoośrodkowe, czterotygodniowe badanie kliniczne oceniające tolerancję i skuteczność balsamu do całego ciała u noworodków

Celem tego badania jest ocena tolerancji skóry, skuteczności instrumentalnej i postrzeganej skuteczności produktu balsamu do całego ciała u noworodków (w wieku 0-28 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko noworodki:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • w wieku od 0 do 28 dni, w tym: (a) w wieku od 0 do 7 dni – około 10 uczestników; (b) około 10 uczestników w wieku 8-14 dni; (c) około 10 osobników w wieku 15-28 dni
  • Ma naturalny odcień skóry/kolor skóry zgłoszony przez uczestnika-rodzica, w tym: (a) Odcienie skóry „blady/jasny do jasnobiałego” i/lub „biały do ​​jasnobeżowego” w przypadku około 10 uczestników; (b) Odcienie skóry „Beżowy do jasnobrązowego/jasnooliwkowego” i/lub „Średniobrązowy/średnio oliwkowy do jasnobrązowego” około 10 uczestników; (c) Odcienie skóry „Średni brąz do ciemnobrązowego” i/lub „Od najciemniejszego brązu do najciemniejszej czerni” około 10 uczestników
  • Noworodek donoszony (37 plus tydzień ciąży, można uwzględnić zarówno poród drogami natury, jak i cesarskie cięcie)

Noworodek uczestnik i rodzic uczestnik:

  • Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez rodzica uczestnika

Tylko uczestnik rodzic:

  • Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
  • Ukończone co najmniej 18 lat i jest rodzicem (adopcyjnym lub biologicznym), opiekunem prawnym i głównym opiekunem nowonarodzonego uczestnika
  • Podpisał dokument świadomej zgody (ICD), w tym ujawnienie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  • Zamierza ukończyć badanie oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

Tylko noworodek:

  • Zgłasza się ze stanem skóry, który może wpłynąć na wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla noworodka uczestnika (np. łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień lub aktywny rak skóry)
  • Ma rodzinną historię (zdefiniowaną jako posiadanie biologicznego rodzica lub pełnego rodzeństwa) egzemy / atopowego zapalenia skóry
  • Został wykąpany w ciągu 3 godzin przed Wizytą 1
  • Ma stopień kliniczny większy niż 0 dla wysypki/podrażnienia lub większy lub równy 1 dla któregokolwiek z pozostałych klinicznie ocenionych parametrów tolerancji podczas wizyty 1

Noworodek uczestnik i rodzic uczestnik:

  • Ma znane alergie lub reakcje niepożądane na popularne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry
  • Zgłosił samodzielnie (w przypadku rodzica uczestnika) lub rodzica uczestnika (w przypadku noworodka uczestnika) cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy
  • Czy przyjmuje leki, które mogłyby zamaskować AE lub zafałszować wyniki badania, w tym (a) Leki immunosupresyjne lub steroidowe w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1; (b) Niesterydowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed Wizytą 1; (C) Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam do całego ciała + Mycie i Szampon
Rodzic uczestnik zostanie poinstruowany, aby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) nakładać balsam na całe ciało noworodka (z wyłączeniem ust, oczu, okolic pieluszkowych i skóry głowy) oraz myć noworodka płynem i szampon co najmniej raz w tygodniu i nie więcej niż trzy razy w tygodniu do dnia 28.
Inny: Balsam do całego ciała
Balsam należy nałożyć na całe ciało noworodka (omijając usta, oczy, okolice pieluchy i skórę głowy) i delikatnie wmasować w skórę, aż do całkowitego wchłonięcia się balsamu.
Inny: Umyć i szampon
Płyn i szampon posłuży do umycia noworodka metodą „w wannie”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach stosowania produktu w ocenie klinicznej i rodzicielskiej pomiarów tolerancji skóry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach stosowania produktu w ocenie klinicznej i ocenie rodziców dotyczącej tolerancji skóry. Kliniczna i rodzicielska ocena tolerancji zostanie odnotowana w papierowej dokumentacji źródłowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach stosowania produktu w ocenie klinicznej i rodzicielskiej pomiarów tolerancji skóry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 7 dniach stosowania produktu w ocenie klinicznej i ocenie rodziców dotyczącej tolerancji skóry. Kliniczna i rodzicielska ocena tolerancji zostanie odnotowana w papierowej dokumentacji źródłowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 7 dniach stosowania produktu w pomiarach korneometru i transepidermalnej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach stosowania produktu w pomiarach Korneometru i TEWL. Korneometr mierzy zawartość wilgoci w warstwie rogowej naskórka metodą pojemności elektrycznej. Odczyty są proporcjonalne do stałej dielektrycznej warstw powierzchniowych skóry, a wyniki są wyświetlane w dowolnych „jednostkach korneometru” w zakresie od 0 do 120, przy czym rosnące wartości odpowiadają bardziej nawilżonej skórze. TEWL to sprzęt z sondami TEWL z otwartą komorą do pomiaru TEWL skóry. Nieinwazyjna sonda zawiera dwa czujniki, które mierzą temperaturę i wilgotność względną w dwóch stałych punktach wzdłuż osi normalnej do powierzchni skóry.
Zmiana od wartości wyjściowej po 7 dniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach stosowania produktu w pomiarach korneometru i transepidermalnej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach stosowania produktu w pomiarach Korneometru i TEWL. Korneometr mierzy zawartość wilgoci w warstwie rogowej naskórka metodą pojemności elektrycznej. Odczyty są proporcjonalne do stałej dielektrycznej warstw powierzchniowych skóry, a wyniki są wyświetlane w dowolnych „jednostkach korneometru” w zakresie od 0 do 120, przy czym rosnące wartości odpowiadają bardziej nawilżonej skórze. TEWL to sprzęt z sondami TEWL z otwartą komorą do pomiaru TEWL skóry. Nieinwazyjna sonda zawiera dwa czujniki, które mierzą temperaturę i wilgotność względną w dwóch stałych punktach wzdłuż osi normalnej do powierzchni skóry.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Liczba opcji odpowiedzi dla każdego pytania w kwestionariuszu rodzicielskim
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba opcji odpowiedzi dla każdego pytania w kwestionariuszu dla rodziców zostanie zgłoszona. Ankieta rodzicielska zostanie wypełniona przez rodziców uczestników, która zawiera pytania „na ile zgadzasz się po zastosowaniu balsamu”, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 oznacza „raczej się nie zgadzam”, 3 oznacza „ani się zgadzam, ani nie zgadzam się”, 4 oznacza „raczej się zgadzam”, 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Dzień 28
Procent wszystkich opcji odpowiedzi dla każdego pytania w kwestionariuszu rodzicielskim
Ramy czasowe: Dzień 28
Zgłoszony zostanie procent wszystkich opcji odpowiedzi dla każdego pytania w kwestionariuszu dla rodziców. ankieta rodzicielska zostanie wypełniona przez rodziców, która zawiera pytania „na ile zgadzasz się po zastosowaniu balsamu”, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 oznacza „raczej się nie zgadzam”, 3 oznacza „ani się zgadzam, ani nie zgadzam się”, 4 oznacza „raczej się zgadzam”, 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSSKB005124 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balsam do całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj