Un estudio de un bálsamo para todo el cuerpo en bebés recién nacidos
11 de marzo de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Un estudio clínico de uso de cuatro semanas en un solo centro para evaluar la tolerancia y la eficacia de un bálsamo para todo el cuerpo en bebés recién nacidos
El propósito de este estudio es evaluar la tolerancia de la piel, la eficacia instrumental y la eficacia percibida del producto de un bálsamo para todo el cuerpo en recién nacidos (0-28 días).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- CenExcel JBR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo participantes recién nacidos:
- Masculino o femenino
- 0 a 28 días de edad, incluidos: (a) 0-7 días de edad: aproximadamente 10 participantes; (b) 8-14 días de edad aproximadamente 10 participantes; (c) 15-28 días de edad aproximadamente 10 sujetos
- Tiene el tono/color de piel natural de la piel informado por el padre/participante de la siguiente manera, que incluye: (a) tonos de piel "pálido/claro a blanco claro" y/o "blanco a beige claro" aproximadamente 10 participantes; (b) Tonos de piel "beige a bronceado claro/oliva claro" y/o "bronceado medio/oliva medio a marrón claro" aproximadamente 10 participantes; (c) Tonos de piel "Marrón medio a marrón oscuro" y/o "Marrón más oscuro a negro más oscuro" aproximadamente 10 participantes
- Recién nacido a término (más de 37 semanas de gestación, se pueden incluir las modalidades de parto vaginal y cesárea)
Participante recién nacido y participante padre:
- En general, en buen estado de salud según el historial médico informado por el padre participante
Solo padre participante:
- Capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés
- Tiene al menos 18 años y es el padre (adoptivo o biológico), tutor legal y cuidador principal del participante recién nacido
- Ha firmado el documento de consentimiento informado (ICD) que incluye la divulgación de la Ley de responsabilidad y portabilidad del seguro médico (HIPAA)
- Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
Solo participante recién nacido:
- Presenta una condición de la piel que puede influir en el resultado del estudio o aumentar el riesgo para el participante recién nacido (por ejemplo, psoriasis, eczema, dermatitis atópica, xerosis cutánea, eritema o cáncer de piel activo)
- Tiene antecedentes familiares de (definido como tener un padre biológico o un hermano completo con) eczema/dermatitis atópica
- Se ha bañado en las 3 horas anteriores a la visita 1
- Tiene un grado clínico superior a 0 para erupción/irritación, o superior o igual a 1 para cualquiera de los otros parámetros de tolerancia evaluados clínicamente en la Visita 1
Participante recién nacido y participante padre:
- Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel.
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 autoinformada (para el padre participante) o informada por el padre (para el participante recién nacido) o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético
- Está tomando un medicamento que enmascararía un AA o confundiría los resultados del estudio, incluidos (a) medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1; (b) Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1; (C) Antihistamínicos dentro de las 2 semanas (14 días) antes de la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bálsamo para todo el cuerpo + Lavado y Champú
Se indicará a los padres participantes que apliquen el bálsamo para todo el cuerpo en todo el cuerpo del bebé recién nacido (excluyendo la boca, los ojos, el área del pañal y el cuero cabelludo) dos veces al día (mañana y noche) y que limpien al bebé recién nacido con el gel y champú al menos una vez por semana y no más de tres veces por semana hasta el día 28.
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El bálsamo se aplicará para cubrir todo el cuerpo del recién nacido (evitando la boca, los ojos, el área del pañal y el cuero cabelludo) y se masajeará suavemente sobre la piel hasta que el bálsamo se absorba por completo.
Se usará lavado y champú para limpiar al bebé recién nacido utilizando un método de baño "en la tina".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso del producto en las evaluaciones clínicas y parentales de las medidas de tolerancia de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas
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Se informará el cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso del producto en las evaluaciones clínicas y parentales de las medidas de tolerancia de la piel.
Las evaluaciones clínicas y parentales de tolerancia se registrarán en la documentación original en papel.
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Cambio desde el inicio después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio después de 7 días de uso del producto en las evaluaciones clínicas y parentales de las medidas de tolerancia de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 7 días
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Se informará el cambio desde el inicio después de 7 días de uso del producto en las evaluaciones clínicas y parentales de las medidas de tolerancia de la piel.
Las evaluaciones clínicas y parentales de tolerancia se registrarán en la documentación original en papel.
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Cambio desde el inicio después de 7 días
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Cambio desde el inicio después de 7 días de uso del producto en las mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y corneómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 7 días
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Se informará el cambio desde la línea de base después de 7 días de uso del producto en las mediciones de Corneometer y TEWL.
El Corneómetro mide el contenido de humedad en el estrato córneo mediante un método de capacitancia eléctrica.
Las lecturas son proporcionales a la constante dieléctrica de las capas superficiales de la piel, y los resultados se muestran en "unidades Corneómetro" arbitrarias que van de 0 a 120, con valores crecientes correspondientes a una piel más hidratada.
TEWL es un equipo con sondas TEWL de cámara abierta para medir el TEWL de la piel.
La sonda no invasiva contiene dos sensores que miden la temperatura y la humedad relativa en dos puntos fijos a lo largo del eje normal a la superficie de la piel.
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Cambio desde el inicio después de 7 días
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Cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso del producto en las mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y corneómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 4 semanas
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Se informará el cambio desde el inicio después de 4 semanas de uso del producto en las mediciones de Corneometer y TEWL.
El Corneómetro mide el contenido de humedad en el estrato córneo mediante un método de capacitancia eléctrica.
Las lecturas son proporcionales a la constante dieléctrica de las capas superficiales de la piel, y los resultados se muestran en "unidades Corneómetro" arbitrarias que van de 0 a 120, con valores crecientes correspondientes a una piel más hidratada.
TEWL es un equipo con sondas TEWL de cámara abierta para medir el TEWL de la piel.
La sonda no invasiva contiene dos sensores que miden la temperatura y la humedad relativa en dos puntos fijos a lo largo del eje normal a la superficie de la piel.
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Cambio desde el inicio después de 4 semanas
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Número de opciones de respuesta para cada pregunta en el cuestionario para padres
Periodo de tiempo: Día 28
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Se informará el número de opciones de respuesta para cada pregunta en el cuestionario para padres.
Los padres participantes completarán el cuestionario para padres, que incluye preguntas sobre "cuánto está de acuerdo después de usar bálsamo", donde 1 indica "totalmente en desacuerdo", 2 indica "algo en desacuerdo", 3 indica "ni de acuerdo ni en desacuerdo", 4 indica 'algo de acuerdo', 5 indica 'totalmente de acuerdo'.
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Día 28
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Porcentaje de todas las opciones de respuesta para cada pregunta en el cuestionario para padres
Periodo de tiempo: Día 28
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Se informará el porcentaje de todas las opciones de respuesta para cada pregunta en el cuestionario para padres.
Los padres participantes completarán un cuestionario para padres que incluye preguntas sobre "cuánto está de acuerdo después de usar bálsamo", donde 1 indica 'totalmente en desacuerdo', 2 indica 'algo en desacuerdo', 3 indica ;ni de acuerdo ni en desacuerdo', 4 indica 'algo de acuerdo', 5 indica 'totalmente de acuerdo'.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCSSKB005124 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .