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Eine Studie über einen Ganzkörperbalsam bei Neugeborenen

11. März 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine vierwöchige klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Ganzkörperbalsams bei Neugeborenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Hautverträglichkeit, der instrumentellen Wirksamkeit und der wahrgenommenen Produktwirksamkeit eines Ganzkörperbalsams bei Neugeborenen (0-28 Tage alt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur neugeborene Teilnehmer:

  • Männlich oder weiblich
  • 0 bis 28 Tage alt, einschließlich: (a) 0–7 Tage alt – ungefähr 10 Teilnehmer; (b) 8-14 Tage alt, ungefähr 10 Teilnehmer; (c) 15–28 Tage alt, etwa 10 Probanden
  • Hat der Elternteil den natürlichen Hautton/die Hautfarbe wie folgt angegeben, einschließlich: (a) Hauttöne „hell/hell bis hellweiß“ und/oder „weiß bis hellbeige“ etwa 10 Teilnehmer; (b) Hauttöne „Beige bis hellbraun/helloliv“ und/oder „Mittelbraun/mitteloliv bis hellbraun“ etwa 10 Teilnehmer; (c) Hauttöne „Mittelbraun bis Dunkelbraun“ und/oder „Dunkelstes Braun bis dunkelstes Schwarz“ ca. 10 Teilnehmer
  • Vollständig ausgetragenes Neugeborenes (37 plus Schwangerschaftswochen, sowohl vaginale als auch Kaiserschnitt-Geburtsart können eingeschlossen werden).

Neugeborener Teilnehmer und Elternteilnehmer:

  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der vom Elternteil des Teilnehmers berichteten Krankengeschichte

Nur Elternteilnehmer:

  • Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
  • Mindestens 18 Jahre alt und Elternteil (Adoptiv- oder leiblicher), gesetzlicher Vormund und Hauptbetreuer des neugeborenen Teilnehmers
  • Hat die Einverständniserklärung (ICD) einschließlich der Offenlegung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet
  • Beabsichtigt, das Studium abzuschließen und ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

Nur neugeborene Teilnehmer:

  • Präsentiert mit einem Hautzustand, der das Ergebnis der Studie beeinflussen oder das Risiko für den neugeborenen Teilnehmer erhöhen kann (Beispiel , Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, Hautxerose, Erythem oder aktiver Hautkrebs)
  • Hat eine Familiengeschichte von (definiert als mit einem biologischen Elternteil oder Vollgeschwister mit) Ekzem/atopischer Dermatitis
  • Wurde innerhalb von 3 Stunden vor Besuch 1 gebadet
  • Hat einen klinischen Grad größer als 0 für Hautausschlag/Reizung oder größer oder gleich 1 für einen der anderen klinisch bewerteten Toleranzparameter bei Besuch 1

Neugeborener Teilnehmer und Elternteilnehmer:

  • Hat bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf übliche topische Hautpflegeprodukte
  • Hat selbst berichtet (für den Elternteil) oder Elternteil (für den neugeborenen Teilnehmer) Typ-1- oder Typ-2-Diabetes gemeldet oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikum ein
  • ein Medikament einnimmt, das ein UE maskieren oder die Studienergebnisse verfälschen würde, einschließlich (a) immunsuppressiver oder steroidaler Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1; (b) Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1; (C) Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörperbalsam + Waschen und Shampoo
Die teilnehmenden Eltern werden angewiesen, den Ganzkörperbalsam zweimal täglich (morgens und abends) auf den ganzen Körper des Neugeborenen aufzutragen (mit Ausnahme von Mund, Augen, Windelbereich und Kopfhaut) und das Neugeborene mit der Wäsche zu reinigen und Shampoo mindestens einmal pro Woche und nicht mehr als dreimal pro Woche bis zum 28. Tag.
Sonstiges: Ganzkörperbalsam
Der Balsam wird auf den gesamten Körper des Neugeborenen aufgetragen (unter Vermeidung von Mund, Augen, Windelbereich und Kopfhaut) und sanft in die Haut einmassiert, bis der Balsam vollständig eingezogen ist.
Sonstiges: Waschen und shampoonieren
Waschmittel und Shampoo werden verwendet, um das neugeborene Baby mit einer Bademethode "in der Wanne" zu reinigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Produktanwendung in klinischen und elterlichen Bewertungen von Hautverträglichkeitsmessungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Produktanwendung in klinischen und elterlichen Bewertungen der Hautverträglichkeitsmessungen werden gemeldet. Die klinischen und elterlichen Bewertungen der Verträglichkeit werden auf Papierquellendokumentation aufgezeichnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen Produktanwendung in klinischen und elterlichen Bewertungen von Hautverträglichkeitsmessungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 7 Tagen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen Produktanwendung in klinischen und elterlichen Bewertungen der Hautverträglichkeitsmessungen werden gemeldet. Die klinischen und elterlichen Bewertungen der Verträglichkeit werden auf Papierquellendokumentation aufgezeichnet.
Veränderung vom Ausgangswert nach 7 Tagen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen Produktanwendung bei Corneometer- und transepidermalen Wasserverlustmessungen (TEWL).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 7 Tagen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen Produktanwendung bei Corneometer- und TEWL-Messungen werden gemeldet. Das Corneometer misst den Feuchtigkeitsgehalt in der Hornschicht durch ein elektrisches Kapazitätsverfahren. Die Messwerte sind proportional zur Dielektrizitätskonstante der Oberflächenschichten der Haut, und die Ergebnisse werden in willkürlichen "Corneometer-Einheiten" im Bereich von 0 bis 120 angezeigt, wobei steigende Werte einer stärker hydratisierten Haut entsprechen. TEWL ist ein Gerät mit TEWL-Sonden mit offener Kammer zur Messung des TEWL der Haut. Die nicht-invasive Sonde enthält zwei Sensoren, die die Temperatur und die relative Feuchtigkeit an zwei festen Punkten entlang der Achse senkrecht zur Hautoberfläche messen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 7 Tagen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Anwendung des Produkts bei Corneometer- und transepidermalen Wasserverlustmessungen (TEWL).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Produktanwendung bei Corneometer- und TEWL-Messungen werden gemeldet. Das Corneometer misst den Feuchtigkeitsgehalt in der Hornschicht durch ein elektrisches Kapazitätsverfahren. Die Messwerte sind proportional zur Dielektrizitätskonstante der Oberflächenschichten der Haut, und die Ergebnisse werden in willkürlichen "Corneometer-Einheiten" im Bereich von 0 bis 120 angezeigt, wobei steigende Werte einer stärker hydratisierten Haut entsprechen. TEWL ist ein Gerät mit TEWL-Sonden mit offener Kammer zur Messung des TEWL der Haut. Die nicht-invasive Sonde enthält zwei Sensoren, die die Temperatur und die relative Feuchtigkeit an zwei festen Punkten entlang der Achse senkrecht zur Hautoberfläche messen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Anzahl der Antwortmöglichkeiten für jede Frage im Elternfragebogen
Zeitfenster: Tag 28
Die Anzahl der Antwortmöglichkeiten für jede Frage im Elternfragebogen wird angegeben. Der Elternfragebogen wird von den Elternteilnehmern ausgefüllt, der die Fragen „Inwieweit stimmen Sie nach der Verwendung von Balsam zu“ enthält, wobei 1 „stimme gar nicht zu“, 2 „stimme eher nicht zu“, 3 „stimme weder zu noch nicht zu“ und 4 angibt „stimme eher zu“, 5 bedeutet „stimme voll und ganz zu“.
Tag 28
Prozentsatz aller Antwortmöglichkeiten für jede Frage im Elternfragebogen
Zeitfenster: Tag 28
Der Prozentsatz aller Antwortoptionen für jede Frage im Elternfragebogen wird gemeldet. Der Elternfragebogen wird von den Elternteilnehmern ausgefüllt, der die Fragen „Inwieweit stimmen Sie nach der Verwendung von Balsam zu“ enthält, wobei 1 „stimme gar nicht zu“, 2 „stimme eher nicht zu“, 3 „stimme weder zu noch nicht zu“ und 4 angibt „stimme eher zu“, 5 bedeutet „stimme voll und ganz zu“.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Bertoch, M.D., Cenexel JBR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSSKB005124 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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