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신생아에 대한 전신 향유에 관한 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

신생아에 대한 전신 밤의 내성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 4주 사용 임상 연구

이 연구의 목적은 신생아(생후 0-28일)에 대한 전신 밤의 피부 내성, 도구적 효능 및 지각된 제품 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • CenExcel JBR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

신생아 참가자만 해당:

  • 남성 또는 여성
  • 생후 0~28일, 다음을 포함: (a) 생후 0~7일 - 약 10명의 참가자; (b) 생후 8-14일 된 약 10명의 참가자; (c) 생후 15-28일 약 10명
  • 다음을 포함하여 부모 참가자가 보고한 자연스러운 피부 톤/피부색을 가집니다. (b) 피부 톤 "베이지에서 밝은 황갈색/연한 올리브" 및/또는 "중간 황갈색/중간 올리브에서 밝은 갈색" 약 10명의 참가자; (c) 피부 톤 "중간 갈색에서 어두운 갈색" 및/또는 "가장 어두운 갈색에서 가장 어두운 검정색" 참가자 약 10명
  • 만삭(임신 37주 이상, 질분만 및 제왕절개 방식 모두 포함 가능) 신생아

신생아 참가자 및 부모 참가자:

  • 일반적으로 부모 참가자가 보고한 병력에 따라 건강 상태가 양호함

학부모 참여자만 해당:

  • 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
  • 18세 이상이며 신생아 참가자의 부모(입양 또는 생물학적), 법적 보호자 및 기본 간병인입니다.
  • HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 공개를 포함한 사전 동의 문서(ICD)에 서명했습니다.
  • 연구를 완료할 의도가 있으며 모든 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있음

제외 기준:

신생아 참가자만 해당:

  • 연구 결과에 영향을 미치거나 신생아 참여자에게 위험을 증가시킬 수 있는 피부 상태를 나타냅니다(예: 건선, 습진, 아토피성 피부염, 피부 건조증, 홍반 또는 활동성 피부암).
  • 습진/아토피성 피부염의 가족력이 있는 경우(친부모 또는 완전한 형제자매가 있는 것으로 정의됨)
  • 방문 1 전 3시간 이내에 목욕을 했습니다.
  • 방문 1에서 발진/자극에 대해 0보다 크거나 임의의 다른 임상적으로 평가된 내약성 매개변수에 대해 1보다 크거나 같은 임상 등급을 가짐

신생아 참가자 및 부모 참가자:

  • 일반적인 국소 스킨케어 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있음
  • 자가 보고(부모 참가자의 경우) 또는 부모 참가자가 보고한(신생아 참가자의 경우) 1형 또는 2형 당뇨병이 있거나 인슐린 또는 다른 당뇨병 치료제를 복용 중입니다.
  • (a) 방문 1 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 스테로이드제를 포함하는 AE를 가리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 약물을 복용하고 있음; (b) 방문 1 전 5일 이내의 비스테로이드성 항염증제; (C) 방문 1 전 2주(14일) 이내의 항히스타민제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 밤 + 워시 앤 샴푸
부모 참가자는 신생아의 전신(입, 눈, 기저귀 부위, 두피 제외)에 1일 2회(아침, 저녁) 전신 밤을 바르고 신생아를 세안합니다. 28일까지 일주일에 적어도 한 번, 일주일에 세 번 이하로 샴푸하십시오.
밤은 신생아의 전신을 덮고(입, 눈, 기저귀 부위 및 두피를 피하면서) 밤이 완전히 흡수될 때까지 피부에 부드럽게 마사지합니다.
워시와 샴푸는 "욕조 내" 목욕 방법을 사용하여 신생아를 세척하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 내성 측정의 임상 및 부모 평가에서 제품 사용 4주 후 기준선에서 변경
기간: 4주 후 기준선에서 변경
피부 내성 측정의 임상 및 부모 평가에서 제품 사용 4주 후 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다. 내성에 대한 임상 및 부모의 평가는 종이 소스 문서에 기록됩니다.
4주 후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 내성 측정의 임상 및 부모 평가에서 제품 사용 7일 후 기준선에서 변경
기간: 7일 후 기준선에서 변경
피부 내성 측정의 임상 및 부모 평가에서 제품 사용 7일 후 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다. 내성에 대한 임상 및 부모의 평가는 종이 소스 문서에 기록됩니다.
7일 후 기준선에서 변경
Corneometer 및 경표피 수분 손실(TEWL) 측정에서 제품 사용 7일 후 기준선에서 변경
기간: 7일 후 기준선에서 변경
Corneometer 및 TEWL 측정에서 제품 사용 7일 후 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. Corneometer는 전기 용량 방식으로 각질층의 수분 함량을 측정합니다. 판독값은 피부 표면층의 유전 상수에 비례하며 결과는 0에서 120까지 임의의 "Corneometer 단위"로 표시되며 값이 증가함에 따라 피부가 수분을 더 많이 공급받을 수 있습니다. TEWL은 피부의 TEWL을 측정하기 위한 개방형 챔버 TEWL 프로브가 있는 장비입니다. 비침습적 프로브에는 피부 표면에 수직인 축을 따라 두 개의 고정된 지점에서 온도와 상대 습도를 측정하는 두 개의 센서가 포함되어 있습니다.
7일 후 기준선에서 변경
Corneometer 및 경표피 수분 손실(TEWL) 측정에서 제품 사용 4주 후 기준선에서 변경
기간: 4주 후 기준선에서 변경
Corneometer 및 TEWL 측정에서 제품 사용 4주 후 기준선과의 변화가 보고됩니다. Corneometer는 전기 용량 방식으로 각질층의 수분 함량을 측정합니다. 판독값은 피부 표면층의 유전 상수에 비례하며 결과는 0에서 120까지 임의의 "Corneometer 단위"로 표시되며 값이 증가함에 따라 피부가 수분을 더 많이 공급받을 수 있습니다. TEWL은 피부의 TEWL을 측정하기 위한 개방형 챔버 TEWL 프로브가 있는 장비입니다. 비침습적 프로브에는 피부 표면에 수직인 축을 따라 두 개의 고정된 지점에서 온도와 상대 습도를 측정하는 두 개의 센서가 포함되어 있습니다.
4주 후 기준선에서 변경
학부모 설문지의 각 질문에 대한 응답 옵션 수
기간: 28일
학부모 설문지의 각 질문에 대한 응답 옵션 수가 보고됩니다. 부모 설문지는 "밤 사용 후 얼마나 동의하십니까"에 대한 질문을 포함하는 학부모 설문지를 작성합니다. 여기서 1은 '매우 동의하지 않음', 2는 '다소 동의하지 않음', 3은 동의 또는 동의하지 않음, 4는 동의 또는 동의하지 않음을 나타냅니다. '다소 동의함', 5는 '매우 동의함'을 나타냅니다.
28일
학부모 설문지의 각 질문에 대한 모든 응답 옵션의 백분율
기간: 28일
학부모 설문지의 각 질문에 대한 모든 응답 옵션의 백분율이 보고됩니다. 학부모 설문은 "밤 사용 후 얼마나 동의하십니까?"에 대한 질문을 포함하는 학부모 설문지를 작성합니다. 여기서 1은 '매우 동의하지 않음', 2는 '다소 동의하지 않음', 3은 동의 또는 동의하지 않음, 4는 동의 또는 동의하지 않음을 나타냅니다. '다소 동의함', 5는 '매우 동의함'을 나타냅니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Todd Bertoch, M.D., CenExel JBR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • https://www.courage-khazaka.de/en/scientific-products/all-products/16-wissenschaftliche-produkte/alle-produkte/183-corneometer-e.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCSSKB005124 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 밤에 대한 임상 시험

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