- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05787795
Identification et caractérisation de la SEP préclinique (DREAM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'essayer d'apprendre à identifier la sclérose en plaques (SEP) avant qu'elle ne provoque des symptômes neurologiques. Au moment où la SP provoque des symptômes, la maladie cause souvent des dommages sous la surface depuis des années. Étant donné que le traitement précoce de la SEP aide à prévenir l'invalidité à long terme due à la maladie, nous émettons l'hypothèse que si la SEP pouvait être détectée (et traitée) avant l'apparition des symptômes, la maladie pourrait être évitable.
Nous pensons que les personnes qui développent la SEP subissent des changements dans leur système immunitaire bien avant qu'elles n'aient des symptômes. Certains de ces changements pourraient se produire dans des parties « cachées » du corps, comme les ganglions lymphatiques ou les tissus adipeux. Nous voulons étudier les personnes qui présentent des facteurs de risque de SP pour essayer d'apprendre à détecter les premiers signes de la maladie.
Les procédures d'étude comprendront :
Tous les participants à l'étude subiront une prise de sang et un prélèvement buccal ; ils rempliront également des questionnaires de base. Tous les participants à l'étude seront contactés environ une fois par an et invités à remplir des questionnaires supplémentaires. d'accord subira des procédures facultatives supplémentaires pour étudier le système immunitaire dans différentes parties du corps.
Les procédures facultatives comprennent :
Ponctions lombaires (pour obtenir du liquide céphalo-rachidien) Biopsie des graisses (pour obtenir des cellules graisseuses) Biopsie des ganglions lymphatiques (pour obtenir des tissus des ganglions lymphatiques avec des cellules immunitaires) IRM cérébrale traditionnelle IRM cérébrale à faible champ (portable)
Une seule visite en personne est requise. Il y aura également un contact annuel par téléphone / e-mail, qui peut prendre jusqu'à 30 minutes. La visite en personne requise prendra environ 1 heure au total. Toute personne qui accepte de faire un don d'échantillons biologiques de suivi, de subir une intervention ou de subir une IRM aura des visites supplémentaires en personne. Les visites facultatives pour donner des échantillons biologiques, subir une intervention ou passer une IRM peuvent prendre plus de temps (jusqu'à 3 heures), se passe pendant la visite
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Longbrake, MD
- Numéro de téléphone: 860-287-6100
- E-mail: erin.longbrake@yale.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Recrutement
- Yale University
-
Chercheur principal:
- Erin Longbrake, MD
-
Contact:
- Cynthia Marques
- Numéro de téléphone: 203-287-6100
- E-mail: cynthia.marques@yale.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
Avoir un ou plusieurs facteurs de risque de sclérose en plaques, y compris un ou plusieurs des éléments ci-dessous :
- Personnes connues pour avoir un syndrome radiologiquement isolé
- Personnes ayant des antécédents familiaux de sclérose en plaques (membre de la famille au premier degré)
- Les personnes présentant des facteurs de risque personnels, connus pour inclure le tabagisme, l'obésité, les infections par le virus Epstein Barr, une carence en vitamine D, le score de risque génétique
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Diagnostic de la sclérose en plaques ou de toute maladie auto-immune systémique en cours
- Traitement en cours avec des médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Construire un modèle d'apprentissage automatique de prédiction des risques
Délai: étude prospective en cours
|
construire un modèle de prédiction des risques qui estime le risque futur de SEP, construit à l'aide de vastes ensembles de données biologiques et cliniques collectées au cours de l'étude.
|
étude prospective en cours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Types de données individuelles collectées
Délai: étude prospective en cours
|
Les données sur le microbiome, le phénotypage immunitaire et l'analyse fonctionnelle du sang, du LCR, du tissu adipeux, la mesure d'autres biomarqueurs connus et en développement de la SEP, les résultats de santé rapportés par les patients seront compilés pour potentiellement identifier les changements systémiques précoces associés à un risque futur de sclérose en plaques. .
|
étude prospective en cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Longbrake, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000032952
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .