Identificación y caracterización de la EM preclínica (DREAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es tratar de aprender a identificar la esclerosis múltiple (EM) antes de que cause algún síntoma neurológico. En el momento en que la EM causa síntomas, la enfermedad a menudo ha estado causando daños bajo la superficie durante años. Debido a que el tratamiento temprano de la EM ayuda a prevenir la discapacidad a largo plazo de la enfermedad, tenemos la hipótesis de que si la EM pudiera detectarse (y tratarse) antes de que comiencen los síntomas, la enfermedad podría prevenirse.
Creemos que las personas que desarrollan EM tienen cambios en sus sistemas inmunológicos mucho antes de que presenten síntomas. Algunos de estos cambios pueden estar en partes "ocultas" del cuerpo, como los ganglios linfáticos o el tejido adiposo. Queremos estudiar a las personas que tienen factores de riesgo de EM para tratar de aprender a detectar signos muy tempranos de la enfermedad.
Los procedimientos del estudio incluirán:
Todos los participantes del estudio se someterán a una extracción de sangre y un hisopado oral; también completarán cuestionarios de referencia Se contactará a todos los participantes del estudio aproximadamente una vez al año y se les pedirá que completen algunos cuestionarios adicionales Se les puede pedir a todos los participantes del estudio que donen muestras repetidas de sangre/exudado oral o muestras de heces a lo largo del tiempo de forma ad hoc Participantes del estudio que de acuerdo se someterá a procedimientos opcionales adicionales para estudiar el sistema inmunológico en diferentes partes del cuerpo.
Los procedimientos opcionales incluyen:
Punciones lumbares (para obtener líquido cefalorraquídeo) Biopsia de grasa (para obtener células grasas) Biopsia de ganglio linfático (para obtener tejido de ganglio linfático con células inmunitarias) Resonancia magnética cerebral tradicional Resonancia magnética cerebral de campo bajo (portátil)
Se requiere una visita en persona. También habrá un contacto anual por teléfono/correo electrónico, que puede demorar hasta 30 minutos. La visita en persona requerida tomará aproximadamente 1 hora en total. Cualquier persona que acepte donar muestras biológicas de seguimiento, someterse a un procedimiento o someterse a una resonancia magnética tendrá visitas adicionales en persona. Las visitas opcionales para donar muestras biológicas, someterse a un procedimiento o hacerse una resonancia magnética pueden demorar más (hasta 3 horas), dependiendo de lo que ocurra. está sucediendo durante la visita
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Longbrake, MD
- Número de teléfono: 860-287-6100
- Correo electrónico: erin.longbrake@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Reclutamiento
- Yale University
-
Investigador principal:
- Erin Longbrake, MD
-
Contacto:
- Cynthia Marques
- Número de teléfono: 203-287-6100
- Correo electrónico: cynthia.marques@yale.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
Tener uno o más factores de riesgo de esclerosis múltiple, incluidos uno o más de los siguientes:
- Individuos que se sabe que tienen un síndrome radiológicamente aislado
- Individuos con antecedentes familiares de esclerosis múltiple (familiar de primer grado)
- Individuos con factores de riesgo personales, que se sabe que incluyen tabaquismo, obesidad, infecciones por el virus de Epstein Barr, deficiencia de vitamina D, puntaje de riesgo genético
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Diagnóstico de esclerosis múltiple o cualquier enfermedad autoinmune sistémica en curso
- Tratamiento continuo con medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Construir un modelo de aprendizaje automático de predicción de riesgos.
Periodo de tiempo: estudio prospectivo en curso
|
construir un modelo de predicción de riesgos que estime el riesgo futuro de EM construido utilizando grandes conjuntos de datos biológicos y clínicos recopilados durante el estudio.
|
estudio prospectivo en curso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipos de datos individuales recopilados
Periodo de tiempo: estudio prospectivo en curso
|
Se recopilarán datos del microbioma, fenotipado inmunológico y análisis funcional de sangre, LCR, tejido adiposo, medición de otros biomarcadores de EM conocidos y en desarrollo y resultados de salud informados por los pacientes para identificar potencialmente cambios sistémicos tempranos que están asociados con un riesgo futuro de esclerosis múltiple. .
|
estudio prospectivo en curso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Longbrake, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000032952
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .