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前臨床 MS の同定と特徴付け (DREAM)

2024年1月4日 更新者:Yale University
この調査研究の目的は、人が病気の症状を示す前に多発性硬化症を発症する可能性があることを示唆する危険因子と生物学的変化を特定することです.

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究の目的は、神経学的症状を引き起こす前に多発性硬化症 (MS) を特定する方法を学び、学ぶことです。 MSが症状を引き起こす時までに、病気は何年もの間、表面下で損傷を引き起こしていることがよくあります. MS の早期治療は、この病気による長期的な障害の予防に役立つため、症状が始まる前に MS を検出 (および治療) できれば、この病気を予防できる可能性があるという仮説を立てています。

多発性硬化症を発症する人は、症状が現れるずっと前に免疫系に変化があると考えています. これらの変化の一部は、リンパ節や脂肪組織など、体の「隠れた」部分にある可能性があります。 私たちは、多発性硬化症の危険因子を持つ人々を研究して、病気の非常に初期の兆候を検出する方法を学びたいと考えています.

研究手順には以下が含まれます:

すべての研究参加者は、採血と口腔スワブを受けます。彼らはベースラインアンケートにも記入する すべての研究参加者は、ほぼ年に 1 回連絡を受け、いくつかの追加のアンケートに回答するよう求められる すべての研究参加者は、アドホックベースで経時的に血液/口腔スワブ標本または糞便標本を繰り返し提供するよう求められる場合がある 研究参加者は、体のさまざまな部分の免疫システムを研究するために、追加のオプションの手順を受けることに同意します。

オプションの手順には次のものがあります。

腰椎穿刺 (髄液を採取するため) 脂肪生検 (脂肪細胞を採取するため) リンパ節生検 (免疫細胞を含むリンパ節組織を採取するため) 従来の脳 MRI 低磁場 (ポータブル) 脳 MRI

1回の訪問が必要です。 また、年に一度の電話/電子メールでの連絡もあり、これには最大 30 分かかる場合があります。必要な直接訪問には、合計で約 1 時間かかります。 経過観察のための生体試料の提供、処置、または MRI を受けることに同意した人は誰でも、追加の対面での訪問を受けることができます。訪問中に起こっている

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • 募集
        • Yale University
        • 主任研究者:
          • Erin Longbrake, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MS の危険因子を持つ個人 (個人の人口統計、過去の病歴、または家族歴に基づく) を募集して、臨床情報と生体試料を長期にわたって連続して提供します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 以下の 1 つまたは複数を含む、多発性硬化症の危険因子を 1 つまたは複数持つ。

    • 放射線学的に分離された症候群を有することが知られている個人
    • 多発性硬化症の家族歴がある個人(第一度家族)
    • 喫煙、肥満、エプスタイン・バーウイルス感染症、ビタミンD欠乏症、遺伝的リスクスコアを含むことが知られている個人的な危険因子を持つ個人

除外基準:

  • 現在妊娠中
  • 多発性硬化症または進行中の全身性自己免疫疾患の診断
  • 免疫抑制剤による継続的な治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク予測の機械学習モデルを構築するには
時間枠:現在進行中の前向き研究
研究中に収集された生物学的および臨床データの大規模なデータセットを使用して構築された MS の将来のリスクを推定するリスク予測モデルを構築します。
現在進行中の前向き研究

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収集される個々のデータの種類
時間枠:現在進行中の前向き研究
マイクロバイオームデータ、血液、CSF、脂肪組織の免疫表現型および機能分析、MSの他の既知および開発中のバイオマーカーの測定、患者から報告された健康転帰がまとめられ、将来の多発性硬化症のリスクに関連する全身性の変化を早期に特定する可能性があります。 。
現在進行中の前向き研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Erin Longbrake, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月21日

一次修了 (推定)

2032年6月30日

研究の完了 (推定)

2033年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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