- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787795
Identifisering og karakterisering av preklinisk MS (DREAM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å prøve å lære å identifisere multippel sklerose (MS) før det forårsaker noen nevrologiske symptomer. Innen MS forårsaker symptomer, har sykdommen ofte forårsaket skade under overflaten i årevis. Fordi tidlig behandling av MS bidrar til å forhindre langvarig funksjonshemming fra sykdommen, antar vi at hvis MS kunne oppdages (og behandles) før symptomene starter, kan sykdommen være forebygges.
Vi tror at personer som fortsetter å utvikle MS har endringer i immunforsvaret lenge før de har symptomer. Noen av disse endringene kan være i "skjulte" deler av kroppen, som lymfeknuter eller fettvev. Vi ønsker å studere mennesker som har risikofaktorer for MS for å prøve å lære å oppdage svært tidlige tegn på sykdom.
Studieprosedyrer vil omfatte:
Alle studiedeltakere vil gjennomgå en blodprøve og en oral vattpinne; de vil også fylle ut baseline spørreskjemaer Alle studiedeltakere vil bli kontaktet omtrent en gang per år og bedt om å fylle ut noen ekstra spørreskjemaer Alle studiedeltakere kan bli bedt om å donere gjentatte blod-/orale vattpinneprøver eller avføringsprøver over tid på ad hoc basis Studiedeltakere som enig vil gjennomgå ytterligere valgfrie prosedyrer for å studere immunsystemet i forskjellige deler av kroppen.
De valgfrie prosedyrene inkluderer:
Lumbalpunkteringer (for å få spinalvæske) Fettbiopsi (for å få fettceller) Lymfeknutebiopsi (for å få lymfeknutevev med immunceller) Tradisjonell hjerne-MR Lavfelt (bærbar) hjerne-MR
Ett personlig besøk er nødvendig. Det vil også være årlig telefon-/e-postkontakt, som kan ta opptil 30 minutter. Det påkrevde personlig besøket vil ta ca. 1 time totalt. Alle som samtykker i å donere oppfølgingsbioprøver, gjennomgå en prosedyre eller gjennomgå en MR-undersøkelse, vil ha flere personlige besøk. Valgfrie besøk for å donere bioprøver, ta en prosedyre eller få en MR kan ta lengre tid (opptil 3 timer), avhengig av hva skjer under besøket
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin Longbrake, MD
- Telefonnummer: 860-287-6100
- E-post: erin.longbrake@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Rekruttering
- Yale University
-
Hovedetterforsker:
- Erin Longbrake, MD
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Marques
- Telefonnummer: 203-287-6100
- E-post: cynthia.marques@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
Å ha en eller flere risikofaktorer for multippel sklerose, inkludert en eller flere av følgende:
- Personer kjent for å ha et radiologisk isolert syndrom
- Personer med en familiehistorie med multippel sklerose (førstegrads familiemedlem)
- Personer med personlige risikofaktorer, som er kjent for å inkludere røyking, fedme, Epstein Barr-virusinfeksjoner, vitamin D-mangel, genetisk risikoscore
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Diagnose av multippel sklerose eller enhver pågående, systemisk autoimmun sykdom
- Pågående behandling med immundempende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å bygge en maskinlæringsmodell for risikoprediksjon
Tidsramme: pågående prospektiv studie
|
å bygge en risikoprediksjonsmodell som estimerer fremtidig risiko for MS bygget ved hjelp av store datasett med biologiske og kliniske data samlet inn under studien.
|
pågående prospektiv studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle datatyper samlet inn
Tidsramme: pågående prospektiv studie
|
Mikrobiomdata, immunfenotyping og funksjonell analyse for blod, CSF, fettvev, måling av andre kjente og utviklende biomarkører for MS, pasientrapporterte helseutfall vil bli kompilert for å potensielt identifisere tidlige, systemiske endringer som er assosiert med en fremtidig risiko for multippel sklerose .
|
pågående prospektiv studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Longbrake, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000032952
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .