Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i charakterystyka przedklinicznego SM (DREAM)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest próba zidentyfikowania czynników ryzyka i zmian biologicznych, które sugerują, że ktoś może rozwinąć stwardnienie rozsiane, zanim dana osoba wykaże jakiekolwiek objawy choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest próba nauczenia się rozpoznawania stwardnienia rozsianego (SM), zanim spowoduje ono jakiekolwiek objawy neurologiczne. Zanim stwardnienie rozsiane wywoła objawy, choroba często powoduje uszkodzenia pod powierzchnią przez lata. Ponieważ wczesne leczenie stwardnienia rozsianego pomaga zapobiegać długotrwałej niepełnosprawności spowodowanej chorobą, stawiamy hipotezę, że gdyby stwardnienie rozsiane można było wykryć (i leczyć) przed wystąpieniem objawów, można by zapobiec chorobie.

Uważamy, że osoby, u których rozwija się SM, mają zmiany w układzie odpornościowym na długo przed wystąpieniem objawów. Niektóre z tych zmian mogą dotyczyć „ukrytych” części ciała, takich jak węzły chłonne lub tkanka tłuszczowa. Chcemy badać ludzi, u których występują czynniki ryzyka SM, aby spróbować nauczyć się wykrywać bardzo wczesne objawy choroby.

Procedury studiów będą obejmować:

Wszystkim uczestnikom badania zostanie pobrana krew i wymaz z jamy ustnej; wypełnią również podstawowe kwestionariusze. Ze wszystkimi uczestnikami badania skontaktujemy się mniej więcej raz w roku i poprosimy o wypełnienie kilku dodatkowych kwestionariuszy. zgodzą się, zostaną poddani dodatkowym opcjonalnym procedurom badania układu odpornościowego w różnych częściach ciała.

Opcjonalne procedury obejmują:

Nakłucia lędźwiowe (w celu uzyskania płynu rdzeniowego) Biopsja tłuszczu (w celu uzyskania komórek tłuszczowych) Biopsja węzłów chłonnych (w celu uzyskania tkanek węzłów chłonnych z komórkami odpornościowymi) Tradycyjny MRI mózgu Niskopolowy (przenośny) MRI mózgu

Wymagana jest jedna wizyta osobista. Będzie również coroczny kontakt telefoniczny/e-mailowy, który może zająć do 30 minut. Wymagana wizyta osobista zajmie łącznie około 1 godziny. Każda osoba, która wyrazi zgodę na oddanie biopróbek kontrolnych, poddanie się zabiegowi lub badaniu MRI, będzie miała dodatkowe wizyty osobiste Wizyty fakultatywne w celu oddania biopróbek, poddania się zabiegowi lub wykonania rezonansu magnetycznego mogą trwać dłużej (do 3 godzin), w zależności od dzieje się w trakcie wizyty

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Erin Longbrake, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z czynnikami ryzyka stwardnienia rozsianego (na podstawie danych demograficznych, wcześniejszej historii medycznej lub historii rodziny) będą rekrutowane w celu seryjnego dostarczania informacji klinicznych i próbek biologicznych w czasie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+

  • Posiadanie jednego lub więcej czynników ryzyka stwardnienia rozsianego, w tym jednego lub więcej z poniższych:

    • Osoby, o których wiadomo, że mają zespół izolowany radiologicznie
    • Osoby z rodzinną historią stwardnienia rozsianego (członek rodziny pierwszego stopnia)
    • Osoby z osobistymi czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że obejmują palenie tytoniu, otyłość, infekcje wirusem Epsteina-Barra, niedobór witaminy D, wynik ryzyka genetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub jakiejkolwiek trwającej układowej choroby autoimmunologicznej
  • Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbudowanie modelu uczenia maszynowego przewidywania ryzyka
Ramy czasowe: trwające badanie prospektywne
zbudowanie modelu przewidywania ryzyka, który szacuje przyszłe ryzyko stwardnienia rozsianego, z wykorzystaniem dużych zbiorów danych biologicznych i klinicznych zebranych podczas badania.
trwające badanie prospektywne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzone są poszczególne typy danych
Ramy czasowe: trwające badanie prospektywne
Dane mikrobiomu, fenotyp immunologiczny i analiza funkcjonalna krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanki tłuszczowej, pomiary innych znanych i rozwijających się biomarkerów stwardnienia rozsianego, wyniki zdrowotne zgłaszane przez pacjentów zostaną zebrane w celu potencjalnej identyfikacji wczesnych zmian ogólnoustrojowych, które są związane z przyszłym ryzykiem stwardnienia rozsianego .
trwające badanie prospektywne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Roche-Genentech

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Longbrake, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000032952

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na próbki biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj