Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione e caratterizzazione della SM preclinica (DREAM)

12 novembre 2025 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio di ricerca è cercare di identificare i fattori di rischio e i cambiamenti biologici che suggeriscono che qualcuno possa sviluppare la sclerosi multipla prima che una persona abbia mostrato i sintomi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è cercare di imparare a identificare la sclerosi multipla (SM) prima che causi sintomi neurologici. Nel momento in cui la SM causa i sintomi, la malattia ha spesso causato danni sotto la superficie per anni. Poiché il trattamento precoce della SM aiuta a prevenire la disabilità a lungo termine della malattia, stiamo ipotizzando che se la SM potesse essere rilevata (e trattata) prima che i sintomi inizino, la malattia potrebbe essere prevenuta.

Riteniamo che le persone che sviluppano la SM subiscano cambiamenti nel loro sistema immunitario molto prima di manifestare i sintomi. Alcuni di questi cambiamenti potrebbero essere in parti "nascoste" del corpo, come i linfonodi o il tessuto adiposo. Vogliamo studiare le persone che hanno fattori di rischio per la SM per cercare di imparare a rilevare i segni molto precoci della malattia.

Le procedure di studio includeranno:

Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a prelievo di sangue e tampone orale; completeranno anche i questionari di base Tutti i partecipanti allo studio saranno contattati circa una volta all'anno e sarà loro chiesto di completare alcuni questionari aggiuntivi A tutti i partecipanti allo studio potrebbe essere chiesto di donare campioni di sangue/tampone orale o campioni di feci ripetuti nel tempo su base ad hoc Partecipanti allo studio che d'accordo sarà sottoposto a ulteriori procedure facoltative per studiare il sistema immunitario in diverse parti del corpo.

Le procedure facoltative includono:

Punture lombari (per ottenere il liquido spinale) Biopsia del grasso (per ottenere cellule adipose) Biopsia dei linfonodi (per ottenere tessuti linfonodali con cellule immunitarie) MRI cerebrale tradizionale MRI cerebrale a basso campo (portatile)

È richiesta una visita di persona. Ci sarà anche un contatto telefonico / e-mail annuale, che potrebbe richiedere fino a 30 minuti. La visita di persona richiesta richiederà circa 1 ora in totale. Chiunque accetti di donare campioni biologici di follow-up, sottoporsi a una procedura o a sottoporsi a una risonanza magnetica avrà ulteriori visite di persona Le visite facoltative per donare campioni biologici, sottoporsi a una procedura o ottenere una risonanza magnetica possono richiedere più tempo (fino a 3 ore), a seconda di cosa sta accadendo durante la visita

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Erin Longbrake, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati individui con fattori di rischio per la SM (basati su dati demografici personali, storia medica passata o storia familiare) per fornire informazioni cliniche e campioni biologici in modo seriale nel tempo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+

  • Avere uno o più fattori di rischio per la sclerosi multipla, inclusi uno o più dei seguenti:

    • Individui noti per avere una sindrome radiologicamente isolata
    • Individui con una storia familiare di sclerosi multipla (familiare di primo grado)
    • Individui con fattori di rischio personali, noti per includere fumo, obesità, infezioni da virus Epstein Barr, carenza di vitamina D, punteggio di rischio genetico

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Diagnosi di sclerosi multipla o di qualsiasi malattia autoimmune sistemica in corso
  • Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire un modello di machine learning per la previsione del rischio
Lasso di tempo: studio prospettico in corso
costruire un modello di previsione del rischio che stima il rischio futuro di SM costruito utilizzando grandi set di dati biologici e clinici raccolti durante lo studio.
studio prospettico in corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di dati individuali raccolti
Lasso di tempo: studio prospettico in corso
Verranno raccolti dati sul microbioma, fenotipizzazione immunitaria e analisi funzionale del sangue, del liquido cerebrospinale, del tessuto adiposo, misurazione di altri biomarcatori noti e in via di sviluppo della SM, risultati sanitari riportati dai pazienti per identificare potenzialmente cambiamenti sistemici precoci associati a un rischio futuro di sclerosi multipla .
studio prospettico in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Roche-Genentech

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Longbrake, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000032952

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su campioni biologici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi