Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a charakterizace preklinické RS (DREAM)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Yale University
Účelem této výzkumné studie je pokusit se identifikovat rizikové faktory a biologické změny, které naznačují, že se u někoho může rozvinout roztroušená skleróza dříve, než se u člověka projeví jakékoli příznaky nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je pokusit se zjistit, jak identifikovat roztroušenou sklerózu (RS) dříve, než způsobí jakékoli neurologické příznaky. V době, kdy RS způsobuje příznaky, nemoc často způsobuje poškození pod povrchem po celá léta. Vzhledem k tomu, že včasná léčba RS pomáhá předcházet dlouhodobé invaliditě způsobené nemocí, předpokládáme, že pokud by bylo možné RS detekovat (a léčit) před nástupem příznaků, bylo by možné nemoci předejít.

Věříme, že lidé, u kterých se rozvine RS, mají změny ve svém imunitním systému dlouho předtím, než mají příznaky. Některé z těchto změn mohou být ve „skrytých“ částech těla, jako jsou lymfatické uzliny nebo tuková tkáň. Chceme studovat lidi, kteří mají rizikové faktory pro RS, abychom se pokusili a naučili se detekovat velmi časné příznaky onemocnění.

Studijní postupy budou zahrnovat:

Všichni účastníci studie podstoupí odběr krve a ústní výtěr; vyplní také základní dotazníky Všichni účastníci studie budou kontaktováni přibližně jednou ročně a požádáni o vyplnění některých dalších dotazníků Všichni účastníci studie mohou být požádáni, aby opakovaně darovali vzorky krve/ústních výtěrů nebo vzorky stolice v průběhu času na ad hoc bázi Účastníci studie, kteří souhlasit, že podstoupí další nepovinné procedury ke studiu imunitního systému v různých částech těla.

Mezi volitelné postupy patří:

Lumbální punkce (k získání míšní tekutiny) Tuková biopsie (k získání tukových buněk) Biopsie lymfatických uzlin (k získání tkáně lymfatických uzlin s imunitními buňkami) Tradiční MRI mozku Nízkopolní (přenosné) MRI mozku

Je nutná jedna osobní návštěva. K dispozici bude také roční telefonický/e-mailový kontakt, který může trvat až 30 minut. Požadovaná osobní návštěva zabere celkem přibližně 1 hodinu. Každý, kdo souhlasí s darováním následných biovzorků, podstoupí proceduru nebo podstoupí MRI, bude mít další osobní návštěvy Nepovinné návštěvy za účelem darování biovzorků, absolvování procedury nebo získání MRI mohou trvat déle (až 3 hodiny), v závislosti na tom, co se děje během návštěvy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Longbrake, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s rizikovými faktory pro RS (na základě osobní demografie, minulé lékařské anamnézy nebo rodinné anamnézy) budou přijati k poskytování klinických informací a biovzorků sériově v průběhu času.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+

  • Máte jeden nebo více rizikových faktorů pro roztroušenou sklerózu, včetně jednoho nebo více z níže uvedených:

    • Jedinci, o kterých je známo, že mají radiologicky izolovaný syndrom
    • Jedinci s rodinnou anamnézou roztroušené sklerózy (člen rodiny prvního stupně)
    • Jedinci s osobními rizikovými faktory, o kterých je známo, že zahrnují kouření, obezitu, infekce virem Epstein Barr, nedostatek vitamínu D, skóre genetického rizika

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Diagnostika roztroušené sklerózy nebo jakéhokoli probíhajícího, systémového autoimunitního onemocnění
  • Pokračující léčba imunosupresivními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestavit model strojového učení predikce rizik
Časové okno: probíhající prospektivní studie
vytvořit model predikce rizik, který odhaduje budoucí riziko RS, vytvořený pomocí velkých souborů biologických a klinických dat shromážděných během studie.
probíhající prospektivní studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé shromažďované datové typy
Časové okno: probíhající prospektivní studie
Údaje o mikrobiomu, imunitní fenotypování a funkční analýza krve, mozkomíšního moku, tukové tkáně, měření dalších známých a vyvíjejících se biomarkerů roztroušené sklerózy, pacientem hlášené zdravotní výsledky budou sestaveny za účelem potenciální identifikace časných, systémových změn, které jsou spojeny s budoucím rizikem roztroušené sklerózy .
probíhající prospektivní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Roche-Genentech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Longbrake, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000032952

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit